W przypadku pacjentów z udarem niedokrwiennym należy zbadać klinicznie skuteczność i bezpieczeństwo butyloftalidu.
Prawdziwe badanie skuteczności i bezpieczeństwa butyloftalidu w leczeniu udaru niedokrwiennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny mózgu jest jedną z chorób poważnie zagrażających zdrowiu człowieka, charakteryzującą się dużą częstością występowania, dużą niesprawnością i dużą częstością nawrotów. Pacjenci będą cierpieć nie tylko z powodu upośledzonej sprawności fizycznej, ale także objawów psychicznych, funkcji społecznych i innych przeszkód, które poważnie wpływają na jakość życia.
Butyloftalid może poprawić uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i może sprzyjać poprawie pacjentów z deficytami neurologicznymi. Jeśli chodzi o leczenie udaru niedokrwiennego za pomocą butyloftalidu, nadal brakuje badań big data opartych na rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwie; brak jest danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku i jej korelacji z działaniami niepożądanymi.
Tak więc szacuje się, że 300 pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma dożylnie 25 mg chlorku sodu butyloftalidu dwa razy dziennie przez 7-14 dni, a następnie doustne miękkie kapsułki butyloftalidu 0,2 g trzy razy dziennie przez 76-83 dni. Pacjenci zostaną zebrani do eksperymentu przed i po leczeniu. Dane laboratoryjne, elektrokardiogram, NIHSS, mRS, połączone leki i zdarzenia niepożądane itp., Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo butyloftalidu w leczeniu udaru niedokrwiennego. Ponadto dla 50 z nich ustalono populacyjny model farmakokinetyczny butyloftalidu u pacjentów w podeszłym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xueyan Cui
- Numer telefonu: 15053180972
- E-mail: qfscxy@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuxian Lv
- Numer telefonu: 15154126233
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xin Huang
- E-mail: 13791120711@126.com
-
Kontakt:
- Xueyan Cui
- E-mail: qfscxy@126.com
-
Główny śledczy:
- Shuxian Lv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
- 2. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 48 godzin od wystąpienia
- 3. Badanie w celu wykluczenia krwotoku śródczaszkowego
- 4. Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. CT lub MRI głowy sugeruje obecność choroby krwotocznej wewnątrzczaszkowej
- 2. Pacjenci z zatorowością mózgową lub podejrzeniem zatorowości mózgowej z ciężkim blokiem przedsionkowo-komorowym, migotaniem przedsionków, zawałem mięśnia sercowego, chorobą zastawki serca, infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, częstością akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę
- 3. Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminazy ALT lub AST przekraczające górną granicę normy), nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina przekraczająca górną granicę normy) lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe itp.
- 4. Alergia na butyloftalid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupę pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu leczono iniekcją i kapsułkami butyloftalidu
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia i wyłączenia są podzieleni tylko na jedną grupę, bez kontroli lub innych.
|
Wstrzyknięcie chlorku butyloftalidu sodu 25 mg, 2 razy dziennie, 7-14 dni, a następnie kapsułki miękkie 0,2 g butyloftalidu, 3 razy dziennie, 76-83 dni, łącznie 90 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
W badaniu klinicznym prawdopodobieństwo nieoczekiwanego i niepożądanego zdarzenia medycznego, które wystąpi po otrzymaniu przez pacjenta lub podmiotu klinicznego badanego leku, ale niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIHSS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala udaru mózgu NIH (NIHSS) do oceny stopnia deficytu neurologicznego u pacjentów po udarze mózgu.
Wynik waha się od 0 do 42 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie nerwu.
Pacjenci z wyjściową oceną > 16 punktów prawdopodobnie umrą, podczas gdy ci z wynikiem < 6 prawdopodobnie wyzdrowieją; za każdy dodatkowy punkt prawdopodobieństwo dobrego rokowania zmniejsza się o 17%
|
90 dni
|
|
pani
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest wskaźnikiem skuteczności niepełnosprawności funkcjonalnej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów, a wynik kliniczny zostanie zwiększony do 6 punktów, aby wskazać śmierć.
Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność pacjenta.
|
90 dni
|
|
Korelacja między stężeniem leku we krwi a zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Spróbuj znaleźć związek między parametrami farmakokinetycznymi a zdarzeniami niepożądanymi
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Normalny zakres stężenia hemoglobiny wynosi 120-160 g/l dla dorosłych mężczyzn i 110-150 g/l dla dorosłych kobiet
|
90 dni
|
|
EKG
Ramy czasowe: 90 dni
|
Elektrokardiogram (EKG) sprawdza głównie, czy częstość akcji serca pacjenta, odstęp PR, odstęp QRS i odstęp QT mieszczą się w normalnym zakresie.
|
90 dni
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Parametry normalnej wartości białych krwinek: normalna wartość białych krwinek dla dorosłych (4,0 ~ 10,0) * 109
/L
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Zawał
- Uderzenie
- Choroby naczyniowe
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał mózgu
- Zawał mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- 3-n-butyloftalid
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFS-HX-2021-DBT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .