U pacientů s ischemickou mrtvicí klinicky studujte účinnost a bezpečnost butylftalidu.
6. dubna 2024 aktualizováno: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Skutečná studie o účinnosti a bezpečnosti butylftalidu při léčbě ischemické mozkové příhody.
Toto je perspektivní, otevřený, jednoramenný, skutečný svět klinických studií.
Výzkumníci plánují získat 300 vhodných pacientů.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost butylftalidu při léčbě ischemické cévní mozkové příhody a vytvořit populační farmakokinetický model butylftalidu u starších pacientů, aby bylo možné prozkoumat jeho koncentraci léčiva v krvi.
Korelace s jeho účinností a nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda je jedním z onemocnění, které vážně ohrožuje lidské zdraví, vyznačuje se vysokým výskytem, vysokou invaliditou a vysokou mírou recidivy. Pacienti budou trpět nejen zhoršením fyzických funkcí, ale také psychickými příznaky, sociálními funkcemi a dalšími překážkami, které vážně ovlivňují kvalitu života.
Butylftalid může zlepšit poškození centrálního nervového systému u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a může podpořit zlepšení u pacientů s neurologickým deficitem. Pokud jde o léčbu ischemické cévní mozkové příhody butylftalidem, stále chybí velký výzkum založený na skutečné účinnosti a bezpečnosti; chybí údaje o farmakokinetice starších pacientů a jejich korelaci s nežádoucími účinky.
Odhaduje se tedy, že bude zařazeno 300 pacientů, kterým bude podávána intravenózní injekce chloridu sodného butylftalidu 25 mg dvakrát denně po dobu 7–14 dnů a poté perorální měkká tobolka butylftalidu 0,2 g třikrát denně po dobu 76–83 dnů. Pacienti budou shromážděni pro experiment před a po léčbě. Laboratorní údaje, elektrokardiogram, NIHSS, mRS, kombinovaná medikace a nežádoucí příhody atd. pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti butylftalidu při léčbě ischemické cévní mozkové příhody. Kromě toho byl pro 50 z nich vytvořen populační farmakokinetický model butylftalidu u starších pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xueyan Cui
- Telefonní číslo: 15053180972
- E-mail: qfscxy@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuxian Lv
- Telefonní číslo: 15154126233
Studijní místa
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Čína
- Nábor
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xin Huang
- E-mail: 13791120711@126.com
-
Kontakt:
- Xueyan Cui
- E-mail: qfscxy@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuxian Lv
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let.
- 2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 48 hodin od začátku
- 3. Vyšetření k vyloučení intrakraniálního krvácení
- 4. Poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. CT nebo MRI hlavy naznačuje přítomnost intrakraniálního hemoragického onemocnění
- 2. Pacienti s mozkovou embolií nebo s podezřením na mozkovou embolii s těžkou atrioventrikulární blokádou, fibrilací síní, infarktem myokardu, onemocněním srdečních chlopní, infekční endokarditidou, srdeční frekvencí méně než 50 tepů za minutu
- 3.Abnormální funkce jater (transamináza ALT nebo AST překračuje horní hranici normy), abnormální funkce ledvin (kreatinin překračuje horní mez normy) nebo trpíte jinými závažnými systémovými onemocněními atd.
- 4. Alergie na butylftalid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou byla léčena injekcí butylftalidu a tobolkami
Pacienti způsobilí pro zařazení a vyloučení jsou rozděleni pouze do jedné skupiny, žádné kontroly nebo jiné.
|
Injekce chloridu sodného butylftalidu 25 mg, 2krát denně, 7-14 dní, následovaná 0,2 g měkkých tobolek butylftalidu, 3krát denně, 76-83 dní, celkem 90 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků způsobených léčbou
Časové okno: 90 dní
|
V klinickém hodnocení pravděpodobnost neočekávané a nepříznivé lékařské příhody, ke které dojde poté, co pacient nebo klinický subjekt obdrží zkušební lék, ale nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIHSS
Časové okno: 90 dní
|
NIH stupnice mrtvice (NIHSS) k posouzení stupně neurologického deficitu u pacientů s mrtvicí.
Skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů, čím vyšší skóre, tím závažnější poškození nervů.
Pacienti s výchozím hodnocením > 16 bodů pravděpodobně zemřou, zatímco pacienti se skóre < 6 se pravděpodobně dobře uzdraví; za každý další bod se pravděpodobnost dobré prognózy snižuje o 17 %
|
90 dní
|
|
paní
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je indikátorem účinnosti funkčního postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 5 bodů a klinické skóre bude zvýšeno na 6 bodů pro označení smrti.
Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení pacienta.
|
90 dní
|
|
Korelace mezi koncentrací léčiva v krvi a nežádoucími účinky
Časové okno: 90 dní
|
Pokuste se najít vztah mezi farmakokinetickými parametry a nežádoucími účinky
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 90 dní
|
Normální rozsah koncentrace hemoglobinu je 120-160 g/l pro dospělé muže a 110-150 g/l pro dospělé ženy
|
90 dní
|
|
EKG
Časové okno: 90 dní
|
Elektrokardiogram (EKG) především kontroluje, zda jsou pacientova srdeční frekvence, PR interval, QRS interval a QT interval v normálním rozmezí.
|
90 dní
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: 90 dní
|
Parametry normální hodnoty bílých krvinek: normální hodnota bílých krvinek dospělých (4,0~10,0)*109
/L
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Infarkt
- Mrtvice
- Cévní onemocnění
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie mozku
- Nemoci nervového systému
- Mozkový infarkt
- Infarkt mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- 3-n-butylftalid
Další identifikační čísla studie
- QFS-HX-2021-DBT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .