- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068349
For pasienter med iskemisk hjerneslag, studer klinisk effektiviteten og sikkerheten til butylftalid.
En virkelighetsstudie om effektiviteten og sikkerheten til butylftalid ved behandling av iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjerneslag er en av sykdommene som alvorlig truer menneskers helse, med kjennetegnene høy forekomst, høy funksjonshemming og høy tilbakefallsrate. Pasienter vil ikke bare lide av nedsatt fysisk funksjon, men også psykiske symptomer, sosial funksjon og andre hindringer, som alvorlig påvirker livskvaliteten.
Butylftalid kan forbedre skaden på sentralnervesystemet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, og kan fremme bedring hos pasienter med nevrologiske mangler. Når det gjelder behandling av iskemisk hjerneslag med butylftalid, er det fortsatt mangel på stordataforskning basert på reell effekt og sikkerhet; det er mangel på data om farmakokinetikken til eldre pasienter og deres korrelasjon med bivirkninger.
Dermed er det anslått at 300 pasienter vil bli innrullert og gitt intravenøs butylftalidnatriumkloridinjeksjon 25 mg to ganger daglig i 7-14 dager, og deretter oral butylftalid myk kapsel 0,2g tre ganger daglig i 76-83 dager. Pasientene vil bli samlet inn for forsøk før og etter behandling. Laboratoriedata, elektrokardiogram, NIHSS, mRS, kombinert medisinering og uønskede hendelser, etc., for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til butylftalid ved behandling av iskemisk hjerneslag. I tillegg ble det etablert en populasjonsfarmakokinetisk modell av butylftalid hos eldre pasienter for 50 av dem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xueyan Cui
- Telefonnummer: 15053180972
- E-post: qfscxy@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuxian Lv
- Telefonnummer: 15154126233
Studiesteder
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Huang
- E-post: 13791120711@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xueyan Cui
- E-post: qfscxy@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Shuxian Lv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kvinne eller mann i alderen ≥ 18 år.
- 2. Akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter debut
- 3. Undersøkelse for å utelukke intrakraniell blødning
- 4. Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Hode-CT eller MR antyder tilstedeværelse av intrakraniell blødningssykdom
- 2. Pasienter med cerebral emboli eller mistenkt cerebral emboli med alvorlig atrioventrikulær blokksykdom, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom, infektiv endokarditt, hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt
- 3. Unormal leverfunksjon (transaminase ALT eller ASAT overstiger den øvre normalgrensen), unormal nyrefunksjon (kreatinin overstiger den øvre normalgrensen), eller lider av andre alvorlige systemiske sykdommer, etc.
- 4. Allergi mot butylftalid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En gruppe pasienter med iskemisk hjerneslag ble behandlet med butylftalidinjeksjon og kapsler
Pasienter som er kvalifisert for inkludering og ekskludering er kun delt inn i én gruppe, ingen kontroller eller andre.
|
Butylftalid natriumklorid injeksjon 25 mg, 2 ganger daglig, 7-14 dager, etterfulgt av 0,2 g butylftalid myke kapsler, 3 ganger daglig, 76-83 dager, totalt 90 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av uønskede hendelser forårsaket av behandling
Tidsramme: 90 dager
|
I en klinisk utprøving er sannsynligheten for en uventet og uønsket medisinsk hendelse som inntreffer etter at en pasient eller klinisk subjekt mottar et utprøvd legemiddel, men det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NIHSS
Tidsramme: 90 dager
|
NIH slagskala (NIHSS) for å vurdere graden av nevrologisk underskudd hos slagpasienter.
Poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er nerveskaden.
Pasienter med en baseline-vurdering på> 16 poeng vil sannsynligvis dø, mens de med en score på <6 vil sannsynligvis komme seg godt; for hvert ekstra punkt reduseres sannsynligheten for en god prognose med 17 %
|
90 dager
|
Fru
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin-skala (mRS) er en indikator på effekten av funksjonshemming.
Poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng, og den kliniske poengsummen vil økes til 6 poeng for å indikere død.
Jo høyere skår, jo mer funksjonshemning er pasienten.
|
90 dager
|
Sammenheng mellom legemiddelkonsentrasjon i blodet og uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Prøv å finne sammenhengen mellom farmakokinetiske parametere og bivirkninger
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Den normale hemoglobinkonsentrasjonen er 120-160 g/l for voksne menn og 110-150 g/l for voksne kvinner
|
90 dager
|
EKG
Tidsramme: 90 dager
|
Elektrokardiogrammet (EKG) kontrollerer hovedsakelig om pasientens hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall og QT-intervall er innenfor normalområdet.
|
90 dager
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 90 dager
|
Normalverdiparametere for hvite blodlegemer: normalverdi for hvite blodlegemer for voksne (4,0~10,0)*109
/L
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Infarkt
- Slag
- Vaskulære sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Hjerneiskemi
- Sykdommer i nervesystemet
- Cerebralt infarkt
- Hjerneinfarkt
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- 3-n-butylftalid
Andre studie-ID-numre
- QFS-HX-2021-DBT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Butylftalid
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityUkjentVaskulær kognitiv svikt ingen demensKina
-
Capital Medical UniversityCSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeVaskulær demensKina