Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For pasienter med iskemisk hjerneslag, studer klinisk effektiviteten og sikkerheten til butylftalid.

6. april 2024 oppdatert av: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

En virkelighetsstudie om effektiviteten og sikkerheten til butylftalid ved behandling av iskemisk hjerneslag.

Dette er en prospektiv, åpen, enarms, den virkelige verden av kliniske studier. Forskerne planlegger å rekruttere 300 kvalifiserte pasienter. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til butylftalid i behandlingen av iskemisk hjerneslag, og å etablere en populasjonsfarmakokinetisk modell av butylftalid hos eldre pasienter for å undersøke legemiddelkonsentrasjonen i blodet. Korrelasjon med dens effekt og bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er en av sykdommene som alvorlig truer menneskers helse, med kjennetegnene høy forekomst, høy funksjonshemming og høy tilbakefallsrate. Pasienter vil ikke bare lide av nedsatt fysisk funksjon, men også psykiske symptomer, sosial funksjon og andre hindringer, som alvorlig påvirker livskvaliteten.

Butylftalid kan forbedre skaden på sentralnervesystemet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, og kan fremme bedring hos pasienter med nevrologiske mangler. Når det gjelder behandling av iskemisk hjerneslag med butylftalid, er det fortsatt mangel på stordataforskning basert på reell effekt og sikkerhet; det er mangel på data om farmakokinetikken til eldre pasienter og deres korrelasjon med bivirkninger.

Dermed er det anslått at 300 pasienter vil bli innrullert og gitt intravenøs butylftalidnatriumkloridinjeksjon 25 mg to ganger daglig i 7-14 dager, og deretter oral butylftalid myk kapsel 0,2g tre ganger daglig i 76-83 dager. Pasientene vil bli samlet inn for forsøk før og etter behandling. Laboratoriedata, elektrokardiogram, NIHSS, mRS, kombinert medisinering og uønskede hendelser, etc., for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til butylftalid ved behandling av iskemisk hjerneslag. I tillegg ble det etablert en populasjonsfarmakokinetisk modell av butylftalid hos eldre pasienter for 50 av dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shuxian Lv
  • Telefonnummer: 15154126233

Studiesteder

    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuxian Lv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kvinne eller mann i alderen ≥ 18 år.
  • 2. Akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter debut
  • 3. Undersøkelse for å utelukke intrakraniell blødning
  • 4. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Hode-CT eller MR antyder tilstedeværelse av intrakraniell blødningssykdom
  • 2. Pasienter med cerebral emboli eller mistenkt cerebral emboli med alvorlig atrioventrikulær blokksykdom, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom, infektiv endokarditt, hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt
  • 3. Unormal leverfunksjon (transaminase ALT eller ASAT overstiger den øvre normalgrensen), unormal nyrefunksjon (kreatinin overstiger den øvre normalgrensen), eller lider av andre alvorlige systemiske sykdommer, etc.
  • 4. Allergi mot butylftalid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe pasienter med iskemisk hjerneslag ble behandlet med butylftalidinjeksjon og kapsler
Pasienter som er kvalifisert for inkludering og ekskludering er kun delt inn i én gruppe, ingen kontroller eller andre.
Butylftalid natriumklorid injeksjon 25 mg, 2 ganger daglig, 7-14 dager, etterfulgt av 0,2 g butylftalid myke kapsler, 3 ganger daglig, 76-83 dager, totalt 90 dager.
Andre navn:
  • 3-n-butylftalid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser forårsaket av behandling
Tidsramme: 90 dager
I en klinisk utprøving er sannsynligheten for en uventet og uønsket medisinsk hendelse som inntreffer etter at en pasient eller klinisk subjekt mottar et utprøvd legemiddel, men det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: 90 dager
NIH slagskala (NIHSS) for å vurdere graden av nevrologisk underskudd hos slagpasienter. Poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er nerveskaden. Pasienter med en baseline-vurdering på> 16 poeng vil sannsynligvis dø, mens de med en score på <6 vil sannsynligvis komme seg godt; for hvert ekstra punkt reduseres sannsynligheten for en god prognose med 17 %
90 dager
Fru
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin-skala (mRS) er en indikator på effekten av funksjonshemming. Poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng, og den kliniske poengsummen vil økes til 6 poeng for å indikere død. Jo høyere skår, jo mer funksjonshemning er pasienten.
90 dager
Sammenheng mellom legemiddelkonsentrasjon i blodet og uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Prøv å finne sammenhengen mellom farmakokinetiske parametere og bivirkninger
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 90 dager
Den normale hemoglobinkonsentrasjonen er 120-160 g/l for voksne menn og 110-150 g/l for voksne kvinner
90 dager
EKG
Tidsramme: 90 dager
Elektrokardiogrammet (EKG) kontrollerer hovedsakelig om pasientens hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall og QT-intervall er innenfor normalområdet.
90 dager
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 90 dager
Normalverdiparametere for hvite blodlegemer: normalverdi for hvite blodlegemer for voksne (4,0~10,0)*109 /L
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Butylftalid

3
Abonnere