Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél tanulmányozza klinikailag a butilftalid hatékonyságát és biztonságosságát.

2024. április 6. frissítette: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Valós tanulmány a butilftalid hatékonyságáról és biztonságosságáról az ischaemiás stroke kezelésében.

Ez egy leendő, nyitott, egykarú, a klinikai vizsgálatok valós világa. A kutatók 300 jogosult beteg felvételét tervezik. A tanulmány fő célja a butilftalid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ischaemiás stroke kezelésében, valamint a butil-ftalid populációs farmakokinetikai modelljének felállítása idős betegeknél a vérben lévő gyógyszerkoncentrációjának feltárása érdekében. Összefüggés hatékonyságával és mellékhatásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás stroke egyike azon betegségeknek, amelyek súlyosan veszélyeztetik az emberi egészséget, magas előfordulási gyakorisággal, magas rokkantsággal és magas kiújulási rátával jellemezhető. A betegek nem csak a fizikai funkció károsodásától szenvednek, hanem mentális tünetekkel, szociális funkciókkal és egyéb akadályokkal is, amelyek súlyosan befolyásolják az életminőséget.

A butilftalid javíthatja a központi idegrendszer károsodását akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, és elősegítheti a neurológiai hiányos betegek javulását. Az ischaemiás stroke butilftaliddal történő kezelését illetően még mindig hiányoznak a valós hatásosságon és biztonságosságon alapuló big data kutatások; hiányoznak az idős betegek farmakokinetikájára és a mellékhatásokkal való összefüggésükre vonatkozó adatok.

Így a becslések szerint 300 beteget vesznek fel és kapnak intravénás butilftalid-nátrium-klorid injekciót 25 mg-os butilftalid-nátrium-klorid injekcióban naponta kétszer 7-14 napon keresztül, majd szájon át 0,2 g butilftalid lágy kapszulát naponta háromszor 76-83 napon keresztül. A betegeket a kezelés előtt és után kísérletre összegyűjtik. Laboratóriumi adatok, elektrokardiogram, NIHSS, mRS, kombinált gyógyszeres kezelés és nemkívánatos események stb., a butilftalid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ischaemiás stroke kezelésében. Ezen túlmenően, közülük 50 esetében létrehozták a butilftalid populációs farmakokinetikai modelljét idős betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Shuxian Lv
  • Telefonszám: 15154126233

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuxian Lv

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 év feletti nő vagy férfi.
  • 2. Akut ischaemiás stroke a kezdettől számított 48 órán belül
  • 3. Kivizsgálás az intracranialis vérzés kizárására
  • 4. Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • 1.A fej CT vagy MRI intracranialis vérzéses betegség jelenlétére utal
  • 2. Agyembóliában vagy feltételezett agyembóliában szenvedő betegek súlyos pitvar-kamrai blokkbetegségben, pitvarfibrillációban, szívinfarktusban, szívbillentyű-betegségben, fertőző endocarditisben, percenkénti 50-nél kisebb pulzusszámmal
  • 3. Kóros májműködés (a transzamináz ALT vagy AST a normál felső határát meghaladó), kóros veseműködés (a kreatinin meghaladja a normálérték felső határát), vagy egyéb súlyos szisztémás betegségben szenved stb.
  • 4. Allergia butilftalidra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek egy csoportját butilftalid injekcióval és kapszulákkal kezelték
A felvételre és kizárásra jogosult betegeket csak egy csoportba osztják, kontrollok vagy egyéb csoportok nélkül.
Drog: Butilftalid
Butilftalid nátrium-klorid injekció 25mg, naponta kétszer, 7-14 napig, majd 0,2g butilftalid lágy kapszula, naponta 3 alkalommal, 76-83 nap, összesen 90 nap.
Más nevek:
  • 3-n-butil-ftalid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés által okozott nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90 nap
Egy klinikai vizsgálatban egy váratlan és nemkívánatos orvosi esemény valószínűsége, amely azt követően következik be, hogy egy beteg vagy klinikai alany kísérleti gyógyszert kapott, de ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése a kezeléssel.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIHSS
Időkeret: 90 nap
NIH stroke skála (NIHSS) a stroke betegek neurológiai hiányának mértékének felmérésére. A pontszám 0 és 42 pont között mozog, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az idegkárosodás. Azok a betegek, akiknek a kiindulási értékelése > 16 pont, valószínűleg meghalnak, míg a 6-nál alacsonyabb pontszámmal rendelkező betegek valószínűleg jól felépülnek; minden további pont esetében a jó prognózis valószínűsége 17%-kal csökken
90 nap
Asszony
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála (mRS) a funkcionális fogyatékosság hatékonyságának mutatója. A pontszám 0 és 5 pont között mozog, és a klinikai pontszám 6 pontra emelkedik a halál jelzésére. Minél magasabb a pontszám, annál fogyatékosabb a beteg.
90 nap
Összefüggés a vér gyógyszerkoncentrációja és a nemkívánatos események között
Időkeret: 90 nap
Próbálja megtalálni a kapcsolatot a farmakokinetikai paraméterek és a mellékhatások között
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemoglobin koncentráció
Időkeret: 90 nap
A normál hemoglobinkoncentráció 120-160 g/l felnőtt férfiaknál és 110-150 g/l felnőtt nőknél.
90 nap
EKG
Időkeret: 90 nap
Az elektrokardiogram (EKG) elsősorban azt ellenőrzi, hogy a páciens szívfrekvenciája, PR-intervalluma, QRS-intervalluma és QT-intervalluma a normál tartományon belül van-e.
90 nap
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 90 nap
Fehérvérsejt normálérték paraméterek: felnőtt fehérvérsejt normálérték (4,0-10,0)*109 /L
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qianfoshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel