Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voor patiënten met ischemische beroerte: klinisch onderzoek doen naar de effectiviteit en veiligheid van butylftalide.

6 april 2024 bijgewerkt door: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Een real-world studie naar de effectiviteit en veiligheid van butylftalide bij de behandeling van ischemische beroerte.

Dit is een prospectieve, open, eenarmige, de echte wereld van klinische onderzoeken. De onderzoekers zijn van plan om 300 in aanmerking komende patiënten te rekruteren. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van butylftalide bij de behandeling van ischemische beroerte, en het opstellen van een populatie-farmacokinetisch model van butylftalide bij oudere patiënten om de geneesmiddelconcentratie in het bloed te onderzoeken. Correlatie met de werkzaamheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte is een van de ziekten die de gezondheid van de mens ernstig bedreigen, met als kenmerken een hoge incidentie, hoge invaliditeit en een hoog recidiefpercentage. Patiënten zullen niet alleen lijden aan een verminderde fysieke functie, maar ook aan mentale symptomen, sociaal functioneren en andere obstakels, die de kwaliteit van leven ernstig aantasten.

Butylphthalide kan de schade aan het centrale zenuwstelsel bij patiënten met acute ischemische beroerte verbeteren en kan de verbetering van patiënten met neurologische gebreken bevorderen. Wat de behandeling van ischemische beroerte met butylftalide betreft, is er nog steeds een gebrek aan big data-onderzoek op basis van de werkelijke werkzaamheid en veiligheid; er is een gebrek aan gegevens over de farmacokinetiek van oudere patiënten en hun correlatie met bijwerkingen.

Er wordt dus geschat dat 300 patiënten zullen worden ingeschreven en een intraveneuze butylftalide-natriumchloride-injectie van 25 mg tweemaal daags gedurende 7-14 dagen zullen krijgen, en vervolgens orale zachte butylftalide-capsule 0,2 g driemaal daags gedurende 76-83 dagen. De patiënten worden voor en na de behandeling verzameld voor experimenten. Laboratoriumgegevens, elektrocardiogram, NIHSS, mRS, gecombineerde medicatie en bijwerkingen, enz., om de effectiviteit en veiligheid van butylftalide bij de behandeling van ischemische beroerte te evalueren. Bovendien werd voor 50 van hen een farmacokinetisch populatiemodel van butylftalide bij oudere patiënten opgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shuxian Lv
  • Telefoonnummer: 15154126233

Studie Locaties

  • China
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuxian Lv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrouw of man ≥ 18 jaar.
  • 2. Acute ischemische beroerte binnen 48 uur na aanvang
  • 3. Onderzoek om intracraniële bloeding uit te sluiten
  • 4. Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Hoofd-CT of MRI suggereert de aanwezigheid van intracraniale hemorragische ziekte
  • 2.Patiënten met hersenembolie of vermoedelijke hersenembolie met ernstige atrioventriculaire blokziekte, atriale fibrillatie, hartinfarct, hartklepziekte, infectieuze endocarditis, hartslag minder dan 50 slagen per minuut
  • 3. Abnormale leverfunctie (transaminase ALAT of ASAT overschrijdt de bovengrens van normaal), abnormale nierfunctie (creatinine overschrijdt de bovengrens van normaal), of lijden aan andere ernstige systemische ziekten, enz.
  • 4. Allergie voor butylftalide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep patiënten met ischemische beroerte werd behandeld met butylftalide-injectie en capsules
Patiënten die in aanmerking komen voor opname en uitsluiting worden slechts in één groep verdeeld, geen controlegroep of andere.
Geneesmiddel: Butylftalide
Butylftalide natriumchloride injectie 25 mg, 2 keer per dag, 7-14 dagen, gevolgd door 0,2 g butylftalide zachte capsules, 3 keer per dag, 76-83 dagen, in totaal 90 dagen.
Andere namen:
  • 3-n-butylftalide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
In een klinische proef is dit de waarschijnlijkheid van een onverwachte en ongunstige medische gebeurtenis die optreedt nadat een patiënt of klinisch proefpersoon een proefgeneesmiddel heeft gekregen, maar dit hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS
Tijdsspanne: 90 dagen
NIH stroke scale (NIHSS) om de mate van neurologisch tekort bij patiënten met een beroerte te beoordelen. De score varieert van 0 tot 42 punten, hoe hoger de score, hoe ernstiger de zenuwbeschadiging. Patiënten met een uitgangswaarde van> 16 punten zullen waarschijnlijk overlijden, terwijl degenen met een score van <6 waarschijnlijk goed zullen herstellen; voor elk extra punt wordt de kans op een goede prognose verminderd met 17%
90 dagen
Mevr
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een indicator van de werkzaamheid van functionele beperkingen. De score varieert van 0 tot 5 punten en de klinische score wordt verhoogd tot 6 punten om overlijden aan te geven. Hoe hoger de score, hoe meer handicap de patiënt heeft.
90 dagen
Correlatie tussen bloedmedicijnconcentratie en bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Probeer de relatie te vinden tussen farmacokinetische parameters en bijwerkingen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 90 dagen
Het normale bereik van de hemoglobineconcentratie is 120-160g/L voor volwassen mannen en 110-150g/L voor volwassen vrouwen
90 dagen
ECG
Tijdsspanne: 90 dagen
Het elektrocardiogram (ECG) controleert voornamelijk of de hartslag, het PR-interval, het QRS-interval en het QT-interval van de patiënt binnen het normale bereik liggen.
90 dagen
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 90 dagen
Normale waardeparameters voor witte bloedcellen: normale waarde voor witte bloedcellen voor volwassenen (4,0~10,0)*109 /L
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren