Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus, kliininen tutkimus butyyliftalidin tehosta ja turvallisuudesta.

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Tosimaailman tutkimus butyyliftalidin tehokkuudesta ja turvallisuudesta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen kliinisten tutkimusten todellinen maailma. Tutkijat aikovat palkata 300 kelvollista potilasta. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida butyyliftalidin tehoa ja turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa ja luoda populaatiofarmakokineettinen malli butyyliftalidista iäkkäillä potilailla sen veren lääkepitoisuuden tutkimiseksi. Korrelaatio sen tehon ja haittavaikutusten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen aivohalvaus on yksi ihmisten terveyttä vakavasti uhkaavista sairauksista, joille on ominaista korkea ilmaantuvuus, korkea vammaisuus ja korkea uusiutumisaste. Potilaat eivät kärsi vain fyysisen toiminnan heikkenemisestä, vaan myös henkisistä oireista, sosiaalisista toiminnoista ja muista esteistä, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun.

Butyyliftalidi voi parantaa keskushermoston vaurioita potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ja voi edistää potilaiden, joilla on neurologisia puutteita, paranemista. Mitä tulee iskeemisen aivohalvauksen hoitoon butyyliftalidilla, todelliseen tehokkuuteen ja turvallisuuteen perustuvasta big data-tutkimuksesta puuttuu edelleen; iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikasta ja niiden korrelaatiosta haittavaikutusten kanssa ei ole tietoa.

Näin ollen on arvioitu, että 300 potilasta otetaan mukaan ja heille annetaan suonensisäinen butyyliftalidinatriumkloridi-injektio 25 mg kahdesti päivässä 7-14 päivän ajan ja sitten oraalinen butyyliftalidinatriumkloridi-kapseli 0,2 g kolme kertaa päivässä 76-83 päivän ajan. Potilaat kerätään kokeeseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Laboratoriotiedot, EKG, NIHSS, mRS, yhdistetty lääkitys ja haittatapahtumat jne. butyyliftalidin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Lisäksi 50 heistä vahvistettiin butyyliftalidin populaatiofarmakokineettinen malli iäkkäillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xueyan Cui
  • Puhelinnumero: 15053180972
  • Sähköposti: qfscxy@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shuxian Lv
  • Puhelinnumero: 15154126233

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuxian Lv

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Nainen tai mies iältään ≥ 18 vuotta.
  • 2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin kuluessa puhkeamisesta
  • 3. Tutkimus kallonsisäisen verenvuodon sulkemiseksi pois
  • 4. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Pään CT tai MRI viittaa kallonsisäiseen verenvuototautiin
  • 2. Potilaat, joilla on aivoveritulppa tai epäillään aivoemboliaa ja vakavaa eteiskammiosairautta, eteisvärinä, sydäninfarkti, sydänläppäsairaus, tarttuva endokardiitti, syke alle 50 lyöntiä minuutissa
  • 3. Epänormaali maksan toiminta (transaminaasien ALT tai AST ylittää normaalin ylärajan), epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini ylittää normaalin ylärajan) tai kärsit muista vakavista systeemisistä sairauksista jne.
  • 4. Allergia butyyliftalidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmää iskeemistä aivohalvausta sairastavia potilaita hoidettiin butyyliftalidi-injektiolla ja kapseleilla
Potilaat, jotka voidaan sisällyttää ja sulkea pois, jaetaan vain yhteen ryhmään, ei kontrollia tai muuta.
Lääke: Butyyliftalidi
Butyyliftalidinatriumkloridi-injektio 25 mg, 2 kertaa päivässä, 7-14 päivää, sen jälkeen 0,2 g butyyliftalidin pehmeät kapselit, 3 kertaa päivässä, 76-83 päivää, yhteensä 90 päivää.
Muut nimet:
  • 3-n-butyyliftalidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kliinisessä tutkimuksessa odottamattoman ja haitallisen lääketieteellisen tapahtuman todennäköisyys, joka tapahtuu sen jälkeen, kun potilas tai kliininen henkilö on saanut koelääkkeen, mutta sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS
Aikaikkuna: 90 päivää
NIH aivohalvausasteikko (NIHSS) aivohalvauspotilaiden neurologisen vajauksen asteen arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–42 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hermovaurio. Potilaat, joiden lähtötilanteen arvio on > 16 pistettä, kuolevat todennäköisesti, kun taas potilaat, joiden pistemäärä on < 6, paranevat todennäköisesti hyvin; jokaista lisäpistettä kohden hyvän ennusteen todennäköisyys pienenee 17 %
90 päivää
rouva
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on toimintakyvyn vamman tehokkuuden indikaattori. Pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, ja kliininen pistemäärä nostetaan 6 pisteeseen kuoleman osoittamiseksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma potilaalla on.
90 päivää
Veren lääkepitoisuuden ja haittatapahtumien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Yritä löytää suhde farmakokineettisten parametrien ja haittatapahtumien välillä
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Normaali hemoglobiinipitoisuus on 120-160g/l aikuisilla miehillä ja 110-150g/l aikuisilla naisilla.
90 päivää
EKG
Aikaikkuna: 90 päivää
Elektrokardiogrammi (EKG) tarkastaa pääasiassa, ovatko potilaan syke, PR-väli, QRS-väli ja QT-aika normaalilla alueella.
90 päivää
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Valkosolujen normaaliarvon parametrit: aikuisen valkosolujen normaaliarvo (4,0-10,0)*109 /L
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa