Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For patienter med iskæmisk slagtilfælde, undersøg klinisk effektiviteten og sikkerheden af ​​butylphthalid.

6. april 2024 opdateret af: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

En virkelighedsundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​butylphthalid i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde.

Dette er en prospektiv, åben, enarmet, den virkelige verden af ​​kliniske forsøg. Forskerne planlægger at rekruttere 300 kvalificerede patienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​butylphthalid i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde og at etablere en populationsfarmakokinetisk model for butylphthalid hos ældre patienter for at udforske dets lægemiddelkoncentration i blodet. Korrelation med dets effektivitet og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er en af ​​de sygdomme, der alvorligt truer menneskers sundhed, med kendetegnene høj forekomst, høj invaliditet og høj recidivrate. Patienter vil ikke kun lide af nedsat fysisk funktion, men også psykiske symptomer, social funktion og andre forhindringer, som alvorligt påvirker livskvaliteten.

Butylphthalid kan forbedre skaden af ​​centralnervesystemet hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og kan fremme forbedringen af ​​patienter med neurologiske mangler. Med hensyn til behandling af iskæmisk slagtilfælde med butylphthalid mangler der stadig forskning i big data baseret på virkelighedens effektivitet og sikkerhed; der mangler data om ældre patienters farmakokinetik og deres sammenhæng med bivirkninger.

Det anslås således, at 300 patienter vil blive indskrevet og givet intravenøs butylphthalidnatriumchloridinjektion 25 mg to gange dagligt i 7-14 dage, og derefter oral butylphthalid blød kapsel 0,2g tre gange dagligt i 76-83 dage. Patienterne vil blive indsamlet til forsøg før og efter behandling. Laboratoriedata, elektrokardiogram, NIHSS, mRS, kombineret medicin og bivirkninger osv., for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​butylphthalid i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde. Derudover blev der etableret en populationsfarmakokinetisk model for butylphthalid hos ældre patienter for 50 af dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shuxian Lv
  • Telefonnummer: 15154126233

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuxian Lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinde eller mand i alderen ≥ 18 år.
  • 2. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter debut
  • 3. Undersøgelse for at udelukke intrakraniel blødning
  • 4. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Head CT eller MR tyder på tilstedeværelsen af ​​intrakraniel blødningssygdom
  • 2.Patienter med cerebral emboli eller mistanke om cerebral emboli med svær atrioventrikulær blokering, atrieflimren, myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom, infektiøs endocarditis, hjertefrekvens mindre end 50 slag i minuttet
  • 3. Unormal leverfunktion (transaminase ALT eller ASAT overstiger den øvre normalgrænse), unormal nyrefunktion (kreatinin overstiger den øvre normalgrænse) eller lider af andre alvorlige systemiske sygdomme osv.
  • 4. Allergi over for Butylphthalid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gruppe patienter med iskæmisk slagtilfælde blev behandlet med butylphthalidinjektion og kapsler
Patienter, der er kvalificerede til inklusion og eksklusion, er kun opdelt i én gruppe, ingen kontroller eller andet.
Medicin: Butylphthalid
Butylphthalid natriumchlorid injektion 25 mg, 2 gange dagligt, 7-14 dage, efterfulgt af 0,2 g butylphthalid bløde kapsler, 3 gange dagligt, 76-83 dage, i alt 90 dage.
Andre navne:
  • 3-n-butylphthalid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger forårsaget af behandling
Tidsramme: 90 dage
I et klinisk forsøg er sandsynligheden for en uventet og uønsket medicinsk hændelse, der opstår, efter at en patient eller klinisk forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, men det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: 90 dage
NIH slagtilfældeskala (NIHSS) til at vurdere graden af ​​neurologisk underskud hos patienter med slagtilfælde. Scoren varierer fra 0 til 42 point, jo højere score, jo mere alvorlig er nerveskaden. Patienter med en baseline-vurdering på > 16 point vil sandsynligvis dø, mens patienter med en score på <6 sandsynligvis vil komme sig godt; for hvert ekstra punkt reduceres sandsynligheden for en god prognose med 17 %
90 dage
fru
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS) er en indikator for effektiviteten af ​​funktionsnedsættelse. Scoren varierer fra 0 til 5 point, og den kliniske score vil blive øget til 6 point for at indikere død. Jo højere score, jo mere handicap er patienten.
90 dage
Korrelation mellem lægemiddelkoncentration i blodet og bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Prøv at finde sammenhængen mellem farmakokinetiske parametre og bivirkninger
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 90 dage
Det normale interval for hæmoglobinkoncentration er 120-160 g/l for voksne mænd og 110-150 g/l for voksne kvinder
90 dage
EKG
Tidsramme: 90 dage
Elektrokardiogrammet (EKG) kontrollerer hovedsageligt, om patientens hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval og QT-interval er inden for normalområdet.
90 dage
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 90 dage
Hvide blodlegemer normal værdi parametre: voksne hvide blodlegemer normal værdi (4,0~10,0)*109 /L
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Butylphthalid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner