För patienter med ischemisk stroke, studera kliniskt effekten och säkerheten för butylftalid.
En verklig studie om effektiviteten och säkerheten av butylftalid vid behandling av ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke är en av de sjukdomar som allvarligt hotar människors hälsa, med egenskaperna hög incidens, hög funktionsnedsättning och hög återfallsfrekvens. Patienterna kommer inte bara att drabbas av nedsatt fysisk funktion utan även psykiska symtom, social funktion och andra hinder, som allvarligt påverkar livskvaliteten.
Butylftalid kan förbättra skadorna på centrala nervsystemet hos patienter med akut ischemisk stroke och kan främja förbättringen av patienter med neurologiska underskott. När det gäller behandlingen av ischemisk stroke med butylftalid, finns det fortfarande en brist på stordataforskning baserad på verklig effekt och säkerhet; det saknas data om farmakokinetiken hos äldre patienter och deras samband med biverkningar.
Således beräknas det att 300 patienter kommer att inskrivas och ges intravenös butylftalidnatriumkloridinjektion 25 mg två gånger om dagen i 7-14 dagar, och sedan oral butylftalid mjuk kapsel 0,2 g tre gånger om dagen i 76-83 dagar. Patienterna kommer att samlas in för experiment före och efter behandling. Laboratoriedata, elektrokardiogram, NIHSS, mRS, kombinerad medicinering och biverkningar, etc., för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av butylftalid vid behandling av ischemisk stroke. Dessutom etablerades en populationsfarmakokinetisk modell av butylftalid hos äldre patienter för 50 av dem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xueyan Cui
- Telefonnummer: 15053180972
- E-post: qfscxy@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuxian Lv
- Telefonnummer: 15154126233
Studieorter
-
-
Shandong Provincial
-
Jinan, Shandong Provincial, Kina
- Rekrytering
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xin Huang
- E-post: 13791120711@126.com
-
Kontakt:
- Xueyan Cui
- E-post: qfscxy@126.com
-
Huvudutredare:
- Shuxian Lv
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinna eller man i åldern ≥ 18 år.
- 2. Akut ischemisk stroke inom 48 timmar efter debut
- 3. Undersökning för att utesluta intrakraniell blödning
- 4. Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Head CT eller MRI tyder på närvaron av intrakraniell blödningssjukdom
- 2. Patienter med cerebral emboli eller misstänkt cerebral emboli med allvarlig atrioventrikulär blockeringssjukdom, förmaksflimmer, hjärtinfarkt, hjärtklaffssjukdom, infektiös endokardit, hjärtfrekvens mindre än 50 slag per minut
- 3. Onormal leverfunktion (transaminas ALT eller ASAT överstiger den övre normalgränsen), onormal njurfunktion (kreatinin överstiger den övre normalgränsen), eller lider av andra allvarliga systemiska sjukdomar, etc.
- 4. Allergi mot butylftalid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En grupp patienter med ischemisk stroke behandlades med butylftalidinjektion och kapslar
Patienter som är berättigade till inkludering och exkludering delas endast in i en grupp, inga kontroller eller andra.
|
Butylftalidnatriumkloridinjektion 25 mg, 2 gånger om dagen, 7-14 dagar, följt av 0,2 g mjuka butylftalidkapslar, 3 gånger om dagen, 76-83 dagar, totalt 90 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar orsakade av behandling
Tidsram: 90 dagar
|
I en klinisk prövning är sannolikheten för en oväntad och negativ medicinsk händelse som inträffar efter att en patient eller klinisk försöksperson fått ett prövningsläkemedel, men det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsram: 90 dagar
|
NIH strokeskala (NIHSS) för att bedöma graden av neurologiskt underskott hos strokepatienter.
Poängen varierar från 0 till 42 poäng, ju högre poäng, desto allvarligare nervskada.
Patienter med en baslinjebedömning på > 16 poäng kommer sannolikt att dö, medan de med en poäng på <6 sannolikt kommer att återhämta sig väl; för varje ytterligare punkt minskar sannolikheten för en god prognos med 17 %
|
90 dagar
|
|
Fru
Tidsram: 90 dagar
|
Modifierad Rankin-skala (mRS) är en indikator på effektiviteten av funktionshinder.
Poängen varierar från 0 till 5 poäng, och den kliniska poängen kommer att ökas till 6 poäng för att indikera död.
Ju högre poäng, desto mer funktionshinder har patienten.
|
90 dagar
|
|
Korrelation mellan läkemedelskoncentration i blodet och biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
Försök att hitta sambandet mellan farmakokinetiska parametrar och biverkningar
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobinkoncentration
Tidsram: 90 dagar
|
Det normala intervallet för hemoglobinkoncentration är 120-160g/L för vuxna män och 110-150g/L för vuxna kvinnor
|
90 dagar
|
|
EKG
Tidsram: 90 dagar
|
Elektrokardiogrammet (EKG) kontrollerar främst om patientens hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall och QT-intervall ligger inom det normala intervallet.
|
90 dagar
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 90 dagar
|
Parametrar för normalvärde för vita blodkroppar: normalvärde för vuxna vita blodkroppar (4,0~10,0)*109
/L
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xin Huang, Qianfoshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Infarkt
- Stroke
- Kärlsjukdomar
- Ischemisk stroke
- Hjärnischemi
- Sjukdomar i nervsystemet
- Cerebral infarkt
- Hjärninfarkt
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Trombocytaggregationshämmare
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- 3-n-butylftalid
Andra studie-ID-nummer
- QFS-HX-2021-DBT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .