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Para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, estude clinicamente a eficácia e a segurança da butilftalida.

6 de abril de 2024 atualizado por: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Um estudo do mundo real sobre a eficácia e segurança da butilftalida no tratamento do AVC isquêmico.

Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único, o mundo real dos ensaios clínicos. Os pesquisadores planejam recrutar 300 pacientes elegíveis. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da butilftalida no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico e estabelecer um modelo farmacocinético populacional de butilftalida em pacientes idosos para explorar sua concentração sanguínea da droga. Correlação com sua eficácia e reações adversas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral isquêmico é uma das doenças que ameaçam seriamente a saúde humana, com características de alta incidência, alta incapacidade e alta taxa de recorrência. Os pacientes não sofrerão apenas de função física prejudicada, mas também sintomas mentais, função social e outros obstáculos, que afetam seriamente a qualidade de vida.

Butylphthalide pode melhorar o dano do sistema nervoso central em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e pode promover a melhora de pacientes com déficits neurológicos. Em relação ao tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico com butilftalida, ainda faltam pesquisas de big data com base na eficácia e segurança no mundo real; faltam dados sobre a farmacocinética de pacientes idosos e sua correlação com reações adversas.

Assim, estima-se que 300 pacientes serão inscritos e receberão injeção intravenosa de cloreto de sódio de butilftalida 25mg duas vezes ao dia por 7-14 dias e, em seguida, cápsula mole oral de butilftalida 0,2g três vezes ao dia por 76-83 dias. Os pacientes serão coletados para experimento antes e após o tratamento. Dados laboratoriais, eletrocardiograma, NIHSS, mRS, medicação combinada e eventos adversos, etc., para avaliar a eficácia e segurança da butilftalida no tratamento do AVC isquêmico. Além disso, um modelo farmacocinético populacional de butilftalida em pacientes idosos foi estabelecido para 50 deles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xueyan Cui
  • Número de telefone: 15053180972
  • E-mail: qfscxy@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Shuxian Lv
  • Número de telefone: 15154126233

Locais de estudo

  • China
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuxian Lv

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Mulher ou homem com idade ≥ 18 anos.
  • 2. AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após o início
  • 3. Exame para excluir hemorragia intracraniana
  • 4. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1.TC ou ressonância magnética da cabeça sugere a presença de doença hemorrágica intracraniana
  • 2.Pacientes com embolia cerebral ou suspeita de embolia cerebral com doença de bloqueio atrioventricular grave, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca, endocardite infecciosa, frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
  • 3.Função hepática anormal (transaminase ALT ou AST excedendo o limite superior do normal), função renal anormal (creatinina excedendo o limite superior do normal) ou sofrendo de outras doenças sistêmicas graves, etc.
  • 4. Alergia à butilftalida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico foi tratado com injeção de butilftalida e cápsulas
Os pacientes elegíveis para inclusão e exclusão são divididos apenas em um grupo, sem controle ou outro.
Medicamento: Butilftalida
Injeção de cloreto de sódio butilftalida 25mg, 2 vezes ao dia, 7-14 dias, seguida de cápsulas moles de butilftalida 0,2g, 3 vezes ao dia, 76-83 dias, um total de 90 dias.
Outros nomes:
  • 3-n-Butilftalida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos causados ​​pelo tratamento
Prazo: 90 dias
Em um ensaio clínico, a probabilidade de um evento médico inesperado e adverso que ocorre após um paciente ou sujeito clínico receber um medicamento experimental, mas não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIHSS
Prazo: 90 dias
Escala de AVC do NIH (NIHSS) para avaliar o grau de déficit neurológico em pacientes com AVC. A pontuação varia de 0 a 42 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é a lesão do nervo. Pacientes com uma avaliação inicial de > 16 pontos provavelmente morrerão, enquanto aqueles com pontuação <6 provavelmente se recuperarão bem; para cada ponto adicional, a probabilidade de um bom prognóstico é reduzida em 17%
90 dias
Sra
Prazo: 90 dias
A escala de Rankin modificada (mRS) é um indicador da eficácia da incapacidade funcional. A pontuação varia de 0 a 5 pontos, e a pontuação clínica será aumentada para 6 pontos para indicar óbito. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade do paciente.
90 dias
Correlação entre concentração de drogas no sangue e eventos adversos
Prazo: 90 dias
Tente encontrar a relação entre parâmetros farmacocinéticos e eventos adversos
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de hemoglobina
Prazo: 90 dias
A faixa normal de concentração de hemoglobina é de 120-160g/L para homens adultos e 110-150g/L para mulheres adultas.
90 dias
ECG
Prazo: 90 dias
O eletrocardiograma (ECG) verifica principalmente se a frequência cardíaca, o intervalo PR, o intervalo QRS e o intervalo QT do paciente estão dentro da faixa normal.
90 dias
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 90 dias
Parâmetros do valor normal dos glóbulos brancos: valor normal dos glóbulos brancos adultos (4,0~10,0)*109 /EU
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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