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Per i pazienti con ictus ischemico, studiare clinicamente l'efficacia e la sicurezza della butilftalide.

6 aprile 2024 aggiornato da: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Uno studio del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza della butilftalide nel trattamento dell'ictus ischemico.

Questo è un mondo reale prospettico, aperto, a braccio singolo, delle sperimentazioni cliniche. I ricercatori hanno in programma di reclutare 300 pazienti idonei. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della butilftalide nel trattamento dell'ictus ischemico e stabilire un modello farmacocinetico di popolazione della butilftalide nei pazienti anziani per esplorare la sua concentrazione di farmaci nel sangue. Correlazione con la sua efficacia e reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico è una delle malattie che minacciano seriamente la salute umana, con le caratteristiche di alta incidenza, alta disabilità e alto tasso di recidiva. I pazienti soffriranno non solo di compromissione della funzione fisica, ma anche di sintomi mentali, funzione sociale e altri ostacoli, che compromettono seriamente la qualità della vita.

La butilftalide può migliorare il danno del sistema nervoso centrale nei pazienti con ictus ischemico acuto e può promuovere il miglioramento dei pazienti con deficit neurologici. Per quanto riguarda il trattamento dell'ictus ischemico con butilftalide, manca ancora una ricerca sui big data basata sull'efficacia e sulla sicurezza nel mondo reale; mancano dati sulla farmacocinetica dei pazienti anziani e sulla loro correlazione con le reazioni avverse.

Pertanto, si stima che 300 pazienti saranno arruolati e riceveranno un'iniezione endovenosa di cloruro di sodio butilftalide 25 mg due volte al giorno per 7-14 giorni, e quindi capsule molli di butilftalide orale 0,2 g tre volte al giorno per 76-83 giorni. I pazienti saranno raccolti per l'esperimento prima e dopo il trattamento. Dati di laboratorio, elettrocardiogramma, NIHSS, mRS, farmaci combinati ed eventi avversi, ecc., per valutare l'efficacia e la sicurezza della butilftalide nel trattamento dell'ictus ischemico. Inoltre, per 50 di loro è stato stabilito un modello farmacocinetico di popolazione della butilftalide nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xueyan Cui
  • Numero di telefono: 15053180972
  • Email: qfscxy@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shuxian Lv
  • Numero di telefono: 15154126233

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuxian Lv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Femmina o maschio di età ≥ 18 anni.
  • 2. Ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'esordio
  • 3. Esame per escludere l'emorragia intracranica
  • 4. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. La TC o la RM della testa suggeriscono la presenza di malattia emorragica intracranica
  • 2. Pazienti con embolia cerebrale o sospetta embolia cerebrale con grave malattia da blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, malattia delle valvole cardiache, endocardite infettiva, frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
  • 3. Funzionalità epatica anormale (transaminasi ALT o AST che supera il limite superiore della norma), funzionalità renale anormale (creatinina che supera il limite superiore della norma) o che soffre di altre gravi malattie sistemiche, ecc.
  • 4.Allergia al butilftalide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo di pazienti con ictus ischemico è stato trattato con iniezione e capsule di butilftalide
I pazienti idonei per l'inclusione e l'esclusione sono divisi solo in un gruppo, nessun controllo o altro.
Droga: Butilftalide
Iniezione di cloruro di sodio butilftalide 25 mg, 2 volte al giorno, 7-14 giorni, seguita da 0,2 g di capsule molli di butilftalide, 3 volte al giorno, 76-83 giorni, per un totale di 90 giorni.
Altri nomi:
  • 3-n-butilftalide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi causati dal trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
In uno studio clinico, la probabilità di un evento medico inaspettato e avverso che si verifica dopo che un paziente o un soggetto clinico riceve un farmaco sperimentale, ma non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS
Lasso di tempo: 90 giorni
NIH Stroke Scale (NIHSS) per valutare il grado di deficit neurologico nei pazienti con ictus. Il punteggio va da 0 a 42 punti, più alto è il punteggio, più grave è il danno ai nervi. È probabile che i pazienti con una valutazione basale di > 16 punti muoiano, mentre quelli con un punteggio <6 probabilmente guariscano bene; per ogni punto in più la probabilità di una buona prognosi si riduce del 17%
90 giorni
Sig.ra
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (mRS) è un indicatore dell'efficacia della disabilità funzionale. Il punteggio va da 0 a 5 punti e il punteggio clinico sarà aumentato a 6 punti per indicare la morte. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità del paziente.
90 giorni
Correlazione tra concentrazione di farmaci nel sangue ed eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Prova a trovare la relazione tra i parametri farmacocinetici e gli eventi avversi
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 90 giorni
L'intervallo normale di concentrazione di emoglobina è 120-160 g/L per i maschi adulti e 110-150 g/L per le femmine adulte
90 giorni
ECG
Lasso di tempo: 90 giorni
L'elettrocardiogramma (ECG) controlla principalmente se la frequenza cardiaca del paziente, l'intervallo PR, l'intervallo QRS e l'intervallo QT rientrano nell'intervallo normale.
90 giorni
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 90 giorni
Parametri del valore normale dei globuli bianchi: valore normale dei globuli bianchi adulti (4,0~10,0)*109 /l
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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