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虚血性脳卒中の患者のために、ブチルフタリドの有効性と安全性を臨床的に研究してください。

2024年4月6日 更新者:Xin Huang、Qianfoshan Hospital

虚血性脳卒中の治療におけるブチルフタリドの有効性と安全性に関する実際の研究。

これは前向きでオープンな単群の臨床試験の現実世界です。 研究者は、300人の適格な患者を募集する予定です。 この研究の主な目的は、虚血性脳卒中の治療におけるブチルフタリドの有効性と安全性を評価し、高齢患者におけるブチルフタリドの集団薬物動態モデルを確立して、その血中薬物濃度を調査することです。 その有効性と副作用との相関。

調査の概要

詳細な説明

虚血性脳卒中は、人の健康を深刻に脅かす疾患の 1 つであり、発生率が高く、障害が多く、再発率が高いという特徴があります。 患者は、身体機能の障害だけでなく、精神症状、社会機能、およびその他の障害に苦しみ、生活の質に深刻な影響を与えます。

ブチルフタリドは、急性虚血性脳卒中患者の中枢神経系の損傷を改善し、神経障害患者の改善を促進することができます。 ブチルフタリドによる虚血性脳卒中の治療に関しては、実世界での有効性と安全性に基づくビッグデータ研究がまだ不足しています。高齢患者の薬物動態および副作用との相関関係に関するデータが不足しています。

したがって、300人の患者が登録され、静脈内ブチルフタリドナトリウム塩化物注射25mgが1日2回7〜14日間投与され、その後、経口ブチルフタリドソフトカプセル0.2gが1日3回76〜83日間投与されると推定されます。 患者は、治療の前後に実験のために収集されます。 虚血性脳卒中の治療におけるブチルフタリドの有効性と安全性を評価するための検査データ、心電図、NIHSS、mRS、併用薬および有害事象など。 さらに、高齢患者におけるブチルフタリドの母集団薬物動態モデルが、そのうちの 50 人について確立されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xueyan Cui
  • 電話番号:15053180972
  • メールqfscxy@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Shuxian Lv
  • 電話番号:15154126233

研究場所

    • Shandong Provincial
      • Jinan、Shandong Provincial、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shuxian Lv

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上の女性または男性。
  • 2.発症から48時間以内の急性虚血性脳卒中
  • 3.頭蓋内出血を除外する検査
  • 4. インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 1.頭部CTまたはMRIで頭蓋内出血性疾患の存在が示唆される
  • 2.脳塞栓症または脳塞栓症が疑われる重症の房室ブロック疾患、心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜症、感染性心内膜炎、心拍数50/分未満の患者
  • 3.肝機能異常(トランスアミナーゼALTまたはASTが正常上限を超える)、腎機能異常(クレアチニンが正常上限を超える)、その他重篤な全身疾患を患っているなど
  • 4.ブチルフタリドに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:虚血性脳卒中患者のグループは、ブチルフタリド注射とカプセルで治療されました
包含および除外の対象となる患者は、1つのグループにのみ分類され、コントロールやその他のグループには分類されません。
ブチルフタリドナトリウム塩化物注射25mg、1日2回、7-14日、続いて0.2gのブチルフタリドソフトカプセル、1日3回、76-83日、合計90日。
他の名前:
  • 3-n-ブチルフタリド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による有害事象の発生率
時間枠:90日
臨床試験において、患者または臨床被験者が治験薬を投与された後に発生する予想外の有害な医学的事象の確率ですが、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSS
時間枠:90日
脳卒中患者の神経障害の程度を評価するための NIH 脳卒中スケール (NIHSS)。 スコアは0点から42点まであり、スコアが高いほど神経損傷が深刻です。 ベースライン評価が 16 ポイントを超える患者は死亡する可能性が高く、スコアが 6 未満の患者は回復する可能性が高くなります。追加ポイントごとに、予後が良好である確率が 17% 低下します。
90日
夫人
時間枠:90日
修正ランキン スケール (mRS) は、機能障害の有効性の指標です。 スコアは 0 から 5 ポイントの範囲で、臨床スコアは 6 ポイントに増加して死亡を示します。 スコアが高いほど、患者の障害が大きくなります。
90日
血中薬物濃度と有害事象の相関
時間枠:90日
薬物動態パラメータと有害事象との関係を見つけようとする
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度
時間枠:90日
ヘモグロビン濃度の正常範囲は、成人男性で 120 ~ 160g/L、成人女性で 110 ~ 150g/L です。
90日
心電図
時間枠:90日
心電図 (ECG) は、主に患者の心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、および QT 間隔が正常範囲内にあるかどうかを確認します。
90日
白血球数
時間枠:90日
白血球正常値パラメータ:成人白血球正常値(4.0~10.0)×109 /L
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xin Huang、Qianfoshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月7日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月2日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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