Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для пациентов с ишемическим инсультом клинически изучить эффективность и безопасность бутилфталида.

6 апреля 2024 г. обновлено: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Реальное исследование эффективности и безопасности бутилфталида при лечении ишемического инсульта.

Это проспективный, открытый, единоличный, реальный мир клинических испытаний. Исследователи планируют набрать 300 подходящих пациентов. Основной целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности бутилфталида при лечении ишемического инсульта, а также создание популяционной фармакокинетической модели бутилфталида у пожилых пациентов для изучения его концентрации в крови. Корреляция с его эффективностью и побочными реакциями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемический инсульт является одним из заболеваний, серьезно угрожающих здоровью человека, характеризующихся высокой заболеваемостью, высокой инвалидизацией и высокой частотой рецидивов. Пациенты будут страдать не только от нарушения физической функции, но и от психических симптомов, социальных функций и других препятствий, которые серьезно влияют на качество жизни.

Бутилфталид может улучшать поражение центральной нервной системы у больных с острым ишемическим инсультом и может способствовать улучшению состояния больных с неврологическим дефицитом. Что касается лечения ишемического инсульта бутилфталидом, по-прежнему не хватает исследований больших данных, основанных на реальной эффективности и безопасности; недостаточно данных о фармакокинетике у пациентов пожилого возраста и их связи с побочными реакциями.

Таким образом, предполагается, что 300 пациентов будут зарегистрированы и получат внутривенные инъекции 25 мг хлорида натрия бутилфталида два раза в день в течение 7-14 дней, а затем пероральные мягкие капсулы бутилфталида 0,2 г три раза в день в течение 76-83 дней. Пациенты будут собраны для эксперимента до и после лечения. Лабораторные данные, электрокардиограмма, NIHSS, mRS, комбинированное лечение и нежелательные явления и т. д. для оценки эффективности и безопасности бутилфталида при лечении ишемического инсульта. Кроме того, для 50 из них была создана популяционная фармакокинетическая модель бутилфталида у пациентов пожилого возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xueyan Cui
  • Номер телефона: 15053180972
  • Электронная почта: qfscxy@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuxian Lv
  • Номер телефона: 15154126233

Места учебы

  • Китай
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shuxian Lv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Женщина или мужчина в возрасте ≥ 18 лет.
  • 2. Острый ишемический инсульт в течение 48 часов от начала заболевания.
  • 3. Обследование для исключения внутричерепного кровоизлияния.
  • 4. Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. КТ или МРТ головы позволяют предположить наличие внутричерепного геморрагического заболевания.
  • 2. Пациенты с церебральной эмболией или подозрением на церебральную эмболию с тяжелой атриовентрикулярной блокадой, мерцательной аритмией, инфарктом миокарда, пороком сердца, инфекционным эндокардитом, частотой сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту.
  • 3. Нарушение функции печени (трансаминазы АЛТ или АСТ превышают верхний предел нормы), нарушение функции почек (креатинин превышает верхний предел нормы) или наличие других серьезных системных заболеваний и т. д.
  • 4. Аллергия на бутилфталид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа больных с ишемическим инсультом лечилась инъекциями бутилфталида и капсулами.
Пациенты, имеющие право на включение и исключение, делятся только на одну группу, без контрольной или другой группы.
Лекарство: Бутилфталид
Инъекции бутилфталида хлорида натрия 25 мг 2 раза в день, 7-14 дней, затем 0,2 г мягких капсул бутилфталида 3 раза в день, 76-83 дня, всего 90 дней.
Другие имена:
  • 3-н-бутилфталид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением
Временное ограничение: 90 дней
В клиническом испытании - вероятность неожиданного и неблагоприятного медицинского события, которое произойдет после того, как пациент или субъект клинического исследования получит исследуемый препарат, но не обязательно будет иметь причинно-следственную связь с лечением.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIHSS
Временное ограничение: 90 дней
Шкала инсульта NIH (NIHSS) для оценки степени неврологического дефицита у пациентов с инсультом. Оценка колеблется от 0 до 42 баллов, чем выше оценка, тем тяжелее повреждение нерва. Пациенты с исходной оценкой > 16 баллов, скорее всего, умрут, а пациенты с оценкой < 6, скорее всего, выздоровеют; за каждый дополнительный балл вероятность хорошего прогноза снижается на 17%
90 дней
Миссис
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является показателем эффективности функциональной инвалидности. Оценка колеблется от 0 до 5 баллов, а клиническая оценка будет увеличена до 6 баллов, что указывает на смерть. Чем выше балл, тем больше инвалидность у пациента.
90 дней
Корреляция между концентрацией препарата в крови и побочными эффектами
Временное ограничение: 90 дней
Постарайтесь найти взаимосвязь между фармакокинетическими параметрами и нежелательными явлениями.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 90дней
Нормальный диапазон концентрации гемоглобина составляет 120-160 г/л для взрослых мужчин и 110-150 г/л для взрослых женщин.
90дней
ЭКГ
Временное ограничение: 90дней
Электрокардиограмма (ЭКГ) в основном проверяет, находятся ли частота сердечных сокращений пациента, интервал PR, интервал QRS и интервал QT в пределах нормы.
90дней
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 90дней
Параметры нормального значения лейкоцитов: нормальное значение лейкоцитов для взрослых (4,0 ~ 10,0) * 109 /л
90дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться