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Pour les patients ayant subi un AVC ischémique, étudiez cliniquement l'efficacité et l'innocuité du butylphtalide.

6 avril 2024 mis à jour par: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Une étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité du butylphtalide dans le traitement de l'AVC ischémique.

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras, du monde réel des essais cliniques. Les chercheurs prévoient de recruter 300 patients éligibles. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du butylphtalide dans le traitement de l'AVC ischémique et d'établir un modèle pharmacocinétique de population du butylphtalide chez les patients âgés afin d'explorer sa concentration sanguine en médicament. Corrélation avec son efficacité et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC ischémique est l'une des maladies qui menacent gravement la santé humaine, avec les caractéristiques d'une incidence élevée, d'une invalidité élevée et d'un taux de récidive élevé. Les patients ne souffriront pas seulement d'une fonction physique altérée, mais aussi de symptômes mentaux, d'une fonction sociale et d'autres obstacles, qui affectent gravement la qualité de vie.

Le butylphtalide peut améliorer les dommages du système nerveux central chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et peut favoriser l'amélioration des patients présentant des déficits neurologiques. En ce qui concerne le traitement de l'AVC ischémique avec le butylphtalide, il y a encore un manque de recherche sur les mégadonnées basée sur l'efficacité et l'innocuité dans le monde réel ; il y a un manque de données sur la pharmacocinétique des patients âgés et leur corrélation avec les effets indésirables.

Ainsi, on estime que 300 patients seront recrutés et recevront une injection intraveineuse de chlorure de sodium de butylphtalide 25 mg deux fois par jour pendant 7 à 14 jours, puis une capsule molle de butylphtalide par voie orale 0,2 g trois fois par jour pendant 76 à 83 jours. Les patients seront recueillis pour l'expérience avant et après le traitement. Données de laboratoire, électrocardiogramme, NIHSS, mRS, médicaments combinés et événements indésirables, etc., pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du butylphtalide dans le traitement de l'AVC ischémique. De plus, un modèle pharmacocinétique de population du butylphtalide chez les patients âgés a été établi pour 50 d'entre eux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xueyan Cui
  • Numéro de téléphone: 15053180972
  • E-mail: qfscxy@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shuxian Lv
  • Numéro de téléphone: 15154126233

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuxian Lv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans.
  • 2. AVC ischémique aigu dans les 48 heures suivant son apparition
  • 3. Examen pour exclure une hémorragie intracrânienne
  • 4. Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le scanner ou l'IRM de la tête suggère la présence d'une maladie hémorragique intracrânienne
  • 2. Patients présentant une embolie cérébrale ou une suspicion d'embolie cérébrale avec bloc auriculo-ventriculaire sévère, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, maladie des valves cardiaques, endocardite infectieuse, fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
  • 3. Fonction hépatique anormale (transaminase ALT ou AST dépassant la limite supérieure de la normale), fonction rénale anormale (créatinine dépassant la limite supérieure de la normale), ou souffrant d'autres maladies systémiques graves, etc.
  • 4.Allergie au butylphtalide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe de patients ayant subi un AVC ischémique a été traité avec une injection de butylphtalide et des gélules
Les patients éligibles à l'inclusion et à l'exclusion ne sont divisés qu'en un seul groupe, pas de contrôle ou autre.
Médicament: Butylphtalide
Injection de chlorure de sodium de butylphtalide 25 mg, 2 fois par jour, 7 à 14 jours, suivie de 0,2 g de capsules molles de butylphtalide, 3 fois par jour, 76 à 83 jours, un total de 90 jours.
Autres noms:
  • 3-n-butylphtalide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables causés par le traitement
Délai: 90 jours
Dans un essai clinique, probabilité qu'un événement médical indésirable et inattendu se produise après qu'un patient ou un sujet clinique a reçu un médicament à l'essai, mais il n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS
Délai: 90 jours
Échelle d'AVC NIH (NIHSS) pour évaluer le degré de déficit neurologique chez les patients victimes d'AVC. Le score varie de 0 à 42 points, plus le score est élevé, plus les lésions nerveuses sont graves. Les patients avec une évaluation de base de > 16 points sont susceptibles de mourir, tandis que ceux avec un score de < 6 sont susceptibles de bien récupérer ; pour chaque point supplémentaire, la probabilité d'un bon pronostic est réduite de 17%
90 jours
Mme
Délai: 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est un indicateur de l'efficacité de l'incapacité fonctionnelle. Le score varie de 0 à 5 points, et le score clinique sera augmenté à 6 points pour indiquer le décès. Plus le score est élevé, plus le patient est handicapé.
90 jours
Corrélation entre la concentration sanguine des médicaments et les événements indésirables
Délai: 90 jours
Essayez de trouver la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et les événements indésirables
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration d'hémoglobine
Délai: 90 jours
La plage normale de concentration d'hémoglobine est de 120 à 160 g/L pour les hommes adultes et de 110 à 150 g/L pour les femmes adultes.
90 jours
ECG
Délai: 90 jours
L'électrocardiogramme (ECG) vérifie principalement si la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QRS et l'intervalle QT du patient se situent dans la plage normale.
90 jours
Le nombre de globules blancs
Délai: 90 jours
Paramètres de la valeur normale des globules blancs : valeur normale des globules blancs adultes (4,0 ~ 10,0)*109 /L
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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