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Para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, estudie clínicamente la eficacia y seguridad de la butilftalida.

6 de abril de 2024 actualizado por: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Un estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad de la butilftalida en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico.

Este es un prospectivo, abierto, de un solo brazo, el mundo real de los ensayos clínicos. Los investigadores planean reclutar a 300 pacientes elegibles. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la butilftalida en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico y establecer un modelo farmacocinético poblacional de butilftalida en pacientes de edad avanzada para explorar su concentración sanguínea del fármaco. Correlación con su eficacia y reacciones adversas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular isquémico es una de las enfermedades que amenazan seriamente la salud humana, con las características de alta incidencia, alta discapacidad y alta tasa de recurrencia. Los pacientes no solo sufrirán una función física deteriorada, sino también síntomas mentales, función social y otros obstáculos, que afectan seriamente la calidad de vida.

Butylphthalide puede mejorar el daño del sistema nervioso central en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y puede promover la mejora de pacientes con déficits neurológicos. Con respecto al tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico con butilftalida, todavía falta una gran investigación de datos basada en la eficacia y seguridad del mundo real; hay una falta de datos sobre la farmacocinética de los pacientes de edad avanzada y su correlación con las reacciones adversas.

Por lo tanto, se estima que se inscribirán 300 pacientes y se les administrará una inyección intravenosa de cloruro de sodio de butilftalida de 25 mg dos veces al día durante 7 a 14 días, y luego una cápsula blanda de butilftalida oral de 0,2 g tres veces al día durante 76 a 83 días. Los pacientes serán recogidos para experimentar antes y después del tratamiento. Datos de laboratorio, electrocardiograma, NIHSS, mRS, medicación combinada y eventos adversos, etc., para evaluar la eficacia y seguridad de la butilftalida en el tratamiento del ictus isquémico. Además, se estableció un modelo farmacocinético poblacional de butilftalida en pacientes de edad avanzada para 50 de ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xueyan Cui
  • Número de teléfono: 15053180972
  • Correo electrónico: qfscxy@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuxian Lv
  • Número de teléfono: 15154126233

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong Provincial
      • Jinan, Shandong Provincial, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuxian Lv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mujer o hombre de ≥ 18 años.
  • 2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores al inicio
  • 3. Examen para excluir hemorragia intracraneal
  • 4. Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. La TC o la RM de la cabeza sugieren la presencia de enfermedad hemorrágica intracraneal
  • 2.Pacientes con embolia cerebral o sospecha de embolia cerebral con enfermedad de bloqueo auriculoventricular grave, fibrilación auricular, infarto de miocardio, enfermedad de las válvulas cardíacas, endocarditis infecciosa, frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
  • 3. Función hepática anormal (transaminasa ALT o AST que excede el límite superior de lo normal), función renal anormal (creatinina que excede el límite superior de lo normal), o padece otras enfermedades sistémicas graves, etc.
  • 4. Alergia a la butilftalida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico fueron tratados con inyección de butilftalida y cápsulas
Los pacientes elegibles para inclusión y exclusión solo se dividen en un grupo, no controles u otro.
Droga: Butilftalida
Inyección de cloruro sódico de butilftalida, 25 mg, 2 veces al día, de 7 a 14 días, seguido de cápsulas blandas de butilftalida de 0,2 g, 3 veces al día, de 76 a 83 días, un total de 90 días.
Otros nombres:
  • 3-n-butilftalida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos causados ​​por el tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
En un ensayo clínico, la probabilidad de un evento médico inesperado y adverso que ocurre después de que un paciente o sujeto clínico recibe un fármaco del ensayo, pero no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIHSS
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) para evaluar el grado de déficit neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular. La puntuación varía de 0 a 42 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el daño nervioso. Es probable que los pacientes con una evaluación inicial de > 16 puntos mueran, mientras que aquellos con una puntuación < 6 probablemente se recuperen bien; por cada punto adicional, la probabilidad de un buen pronóstico se reduce en un 17%
90 dias
señora
Periodo de tiempo: 90 dias
La escala de Rankin modificada (mRS) es un indicador de la eficacia de la discapacidad funcional. El puntaje varía de 0 a 5 puntos, y el puntaje clínico se incrementará a 6 puntos para indicar la muerte. Cuanto más alto es el puntaje, más discapacidad tiene el paciente.
90 dias
Correlación entre la concentración del fármaco en sangre y los eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Intenta encontrar la relación entre los parámetros farmacocinéticos y los eventos adversos
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 90 dias
El rango normal de concentración de hemoglobina es de 120 a 160 g/L para hombres adultos y de 110 a 150 g/L para mujeres adultas.
90 dias
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 90 dias
El electrocardiograma (ECG) verifica principalmente si la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QRS y el intervalo QT del paciente están dentro del rango normal.
90 dias
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 90 dias
Parámetros de valor normal de glóbulos blancos: valor normal de glóbulos blancos adultos (4,0 ~ 10,0) * 109 /L
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Xin Huang, Qianfoshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QFS-HX-2021-DBT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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