对于缺血性中风患者，临床研究丁苯酞的有效性和安全性。
2024年4月6日 更新者：Xin Huang、Qianfoshan Hospital
丁苯酞治疗缺血性中风有效性和安全性的真实世界研究。
这是一个前瞻性的、开放的、单臂的、真实的临床试验世界。
研究人员计划招募 300 名符合条件的患者。
本研究的主要目的是评价丁苯酞治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性，并建立老年患者中丁苯酞的群体药代动力学模型，探讨其血药浓度。
与其疗效及不良反应的相关性。
研究概览
详细说明
缺血性脑卒中是严重威胁人类健康的疾病之一，具有高发病率、高致残率和高复发率的特点。 患者不仅会出现身体机能受损，还会出现精神症状、社会功能等障碍，严重影响生活质量。
丁苯酞可改善急性缺血性脑卒中患者中枢神经系统的损伤，促进患者神经功能缺损的改善。 关于丁苯酞治疗缺血性中风，目前还缺乏基于真实世界疗效和安全性的大数据研究；缺乏关于老年患者药代动力学及其与不良反应相关性的数据。
因此，预计将入组300例患者，静脉注射丁苯酞氯化钠注射液25mg，每日2次，连续7-14天，然后口服丁苯酞软胶囊0.2g，每日3次，连续76-83天。 治疗前后收集患者进行实验。 实验室数据、心电图、NIHSS、mRS、联合用药及不良事件等，评价丁苯酞治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性。 此外，还对其中50例老年患者建立了丁苯酞的群体药代动力学模型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xueyan Cui
- 电话号码：15053180972
- 邮箱：qfscxy@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuxian Lv
- 电话号码：15154126233
学习地点
-
-
Shandong Provincial
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Jinan、Shandong Provincial、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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接触：
- Xin Huang
- 邮箱：13791120711@126.com
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接触：
- Xueyan Cui
- 邮箱：qfscxy@126.com
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首席研究员：
- Shuxian Lv
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18周岁的女性或男性。
- 2.发病48小时以内的急性缺血性中风
- 3.检查排除颅内出血
- 4. 提供知情同意。
排除标准：
- 1.头部CT或MRI提示存在颅内出血性疾病
- 2.脑栓塞或疑似脑栓塞合并严重房室传导阻滞、心房颤动、心肌梗死、心脏瓣膜病、感染性心内膜炎、心率小于50次/分的患者
- 3.肝功能异常（转氨酶ALT或AST超过正常上限）、肾功能异常（肌酐超过正常上限），或患有其他严重的全身性疾病等
- 4.丁苯酞过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一组缺血性脑卒中患者应用丁苯酞注射液和胶囊治疗
符合纳入和排除条件的患者仅被分为一组，没有对照组或其他。
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丁苯酞氯化钠注射液25mg，每日2次，连用7-14天，继以丁苯酞软胶囊0.2g，每日3次，连用76-83天，共90天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗引起的不良事件发生率
大体时间：90天
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在临床试验中，患者或临床受试者接受试验药物后发生意外不良医学事件的概率，但与治疗不一定有因果关系。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院
大体时间：90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 用于评估卒中患者的神经功能缺损程度。
评分范围为0～42分，评分越高，神经损伤越严重。
基线评估>16分的患者很可能死亡，而得分<6的患者可能恢复良好；每增加一个点，预后良好的概率就会降低 17%
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90天
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太太
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是衡量功能障碍疗效的指标。
评分范围为0至5分，临床评分将增加至6分以指示死亡。
分数越高，患者的残疾程度越高。
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90天
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血药浓度与不良事件的相关性
大体时间：90天
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尝试找出药代动力学参数与不良事件之间的关系
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白浓度
大体时间：90天
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成年男性血红蛋白浓度的正常范围为120-160g/L，成年女性为110-150g/L
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90天
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心电图
大体时间：90天
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心电图（ECG）主要检查患者的心率、PR间期、QRS间期、QT间期是否在正常范围内。
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90天
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白细胞计数
大体时间：90天
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白细胞正常值参数：成人白细胞正常值（4.0~10.0）*109
/L
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xin Huang、Qianfoshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月2日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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