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EPICO: (비만의 만성 염증 해결을 위한 연구. 스페인어에서 원래 약어) (EPICO)

2021년 10월 3일 업데이트: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

비만 환자의 해결 능력에 대한 PUFA 오메가-3 지방산이 보충된 식이 중재.

오메가-3 지방산, 특히 EPA와 DHA는 인체의 염증 반응을 중화하는 능력으로 오랫동안 인정받아 왔습니다. 염증과 관련된 다른 지방산(예: ARA)과 함께 이러한 지방산의 식이 섭취가 미치는 영향을 이해하는 것은 비만 및 동반 질환인 만성 비전염성 질병의 예방 및 치료에 필수적입니다.

EPA와 DHA가 염증 과정에서 하는 역할은 특정 면역 세포의 능력과 유전적 배경을 연구하여 오메가-6/오메가-3 지방산의 조절된 식단에 지속적으로 노출된 개인의 반응을 연구함으로써 이해할 수 있습니다. 비만.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 80명의 피험자가 식이 계획의 속성에 접근하는 영양유전체학/영양유전학 연구에 등록하도록 초대됩니다(약한 칼로리 제한 및 4:1의 오메가-6/오메가-3 지방산 비율로 조정되고 다음으로 보충됨). EPA 및 DHA가 풍부한 어유 또는 위약).

이 이중 맹검, 무작위, 평행 임상 시험은 4주마다 반복 방문하는 12주 개입으로 구성됩니다. 피험자는 12주 동안 모든 주요 식사(아침, 점심, 저녁)에 캡슐과 함께 우리 연구 그룹이 제작하고 편집한 조리법 책자에 제공된 식단 계획을 따라야 합니다. 방문할 때마다 모든 피험자는 총 세포 수, 포도당 및 지질 항상성, 혈청 염증 표지자, 유전자 검사를 위한 DNA 추출(염증에 관여하는 SNP), 분리 및 생체외 자극을 포함하는 혈액 검사뿐만 아니라 체성분 분석을 받게 됩니다. 유전자 발현 및 단백질 풍부도의 추가 분석을 위한 PBMC의 결정 및 분리.

이 연구는 EPA 및 DHA 섭취의 작용에 대한 더 깊은 이해에 도달하기 위한 세 가지 뚜렷하지만 밀접하게 관련된 접근 방식을 제안합니다.

  1. EPA 및 DHA를 생체 외 분석으로 결정된 리졸빈(E 및 D)과 같은 특수 분해 촉진 매개체(SPM)로 전환함으로써
  2. 앞서 언급한 변환에 관련된 효소 코딩 유전자에 대한 연구를 통해
  3. 특정막수용체(FFAR4) 활성화 연구를 통해

이러한 모든 접근법은 공통적으로 혈청 염증 마커(TNF 알파, MCP1, IL-6 및 IL-10)와의 상관관계를 가질 것입니다.

프로젝트가 완료되면 새로운 연구를 위한 연구 전략이 개선될 것입니다. 같은 방식으로, 여기에서 생성된 지식의 적용은 미래에 우리 서비스에 참석할 수 있는 비만 환자의 건강 관리를 위해 장려될 것입니다. 마지막으로 기관 커뮤니티에서 생성된 지식을 전파하여 프로젝트의 영향력을 높일 것입니다.

요약하면 영향은 다음과 같이 나뉩니다.

  • 비만 및 동반 질환 치료와 관련된 유전적 표지자 확인
  • 비만에 내재된 만성 저등급 염증 감소를 목표로 하는 새로운 전략의 기초
  • 유전자 검사 분야의 공공 및 민간 부문을 위한 유전자-영양 상호작용에 대한 유용한 정보
  • 연구 집단은 중재 결과와 그들의 유전적 및 생화학적 프로필 정보로부터 혜택을 받았습니다. 이 연구의 데이터는 별개의 관점에서 비만 동반이환에 대한 염증성 지식을 강화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 25~59세
  • 연구 참여에 동의하고 모든 서명된 동의서에 동의한 피험자
  • BMI 30kg/m2 - 39.9kg/m2
  • 여성의 경우 허리 둘레 >88cm; 남성의 경우 >102cm

제외 기준:

  • 현재 다음 약물 중 하나를 소비하고 있습니다: NSAIDS, 항응고제, 혈당강하제, 또는 고지혈증제
  • 자가면역질환 진단
  • 암 진단
  • 임신과 모유 수유
  • 치아, 아마씨 또는 생선 기름에 대한 알레르기
  • 연구를 포기하고자 하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
가벼운 칼로리 제한과 어유(매일 3캡슐)와 함께 PUFA 오메가-3/오메가-6 비율(4:1)로 조정된 식단 계획입니다. EPA+DHA 함유: 1.8g). (n=40)
건강 보조 식품: 어유 캡슐(매일 3캡슐. EPA+DHA 함유: 1.8g)과 함께 식단 계획.
개입 그룹 내의 피험자에게는 어유 캡슐과 함께 식이 계획이 제공됩니다. 피험자는 하루에 3개의 캡슐을 섭취해야 합니다. 모든 캡슐에는 EPA+DHA: 1.8g이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 어유와 함께 식이 개입
플라시보_COMPARATOR: 대조군
약간의 칼로리 제한이 있고 치아/아마인유(매일 3캡슐)와 함께 PUFA 오메가-3/오메가-6 비율(4:1)로 조정된 식단 계획 ALA 1.6g 함유). (n=40)
건강 보조 식품: 치아/아마씨 오일 캡슐(매일 3캡슐. ALA 1.6g 함유)과 함께 식단 계획.
개입 그룹 내의 피험자에게는 어유 캡슐과 함께 식이 계획이 제공됩니다. 피험자는 하루에 3개의 캡슐을 섭취해야 합니다. 모든 캡슐에는 ALA 1.6g이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 조건 하에서 Resolvin E1 및 D1 분비(체외).
기간: 12주
식이 계획(오메가-6/오메가-3 조정 비율과 어유 또는 위약으로 보충된 가벼운 칼로리 제한과 함께 가벼운 칼로리 제한)을 받은 피험자의 호중구 자극 및 염증 마커(혈청 TNF 알파, IL-6, MCP1)와의 상관 관계 , 및 IL-10). 변화의 주요 마커는 resolvin E1 및 resolvin D1(RvE1 및 RvD1)입니다.
12주
전문화된 분해능 매개체(SPM)의 합성에 관여하는 단일 염기 다형성(SNP)의 유전적 분석.
기간: 12주
식이 계획(오메가-6/오메가-3 지방산 조정 비율과 어유 또는 위약으로 보충된 가벼운 칼로리 제한과 함께 가벼운 칼로리 제한)을 받은 피험자는 다음과 같은 염증성 유전적 변이에 따라 유전자형이 결정됩니다: CYP4F3(rs1805042), PTGS2(rs5275, rs20417 및 rs689466) y ALOX15(rs11568131) 및 Resolvin E1 및 D1의 (체외) 분비 및 염증 마커(혈청 TNF 알파, IL-6, MCP1 및 IL-10)와의 상관관계.
12주
PBMC에서 FFAR4 활성화 분석
기간: 12주
PBMC에서 FFAR4의 활성화 및 염증 마커(혈청 TNF 알파, IL-6, MCP1 및 IL-10)와의 상관관계를 결정하기 위한 면역침전 및 면역블롯팅을 통한 분석. 식이 요법을 받은 피험자(오메가-6/오메가-3 지방산 비율을 조정하고 어유 또는 플라시보를 보충하는 가벼운 칼로리 제한)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI03221

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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