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EPICO：（肥胖慢性炎症的促解决研究。来自西班牙语的原始首字母缩略词） (EPICO)

2021年10月3日 更新者：ERIKA MARTINEZ-LOPEZ、University of Guadalajara

膳食干预补充了 PUFA Omega-3 脂肪酸对肥胖受试者的促分解能力。

Omega-3 脂肪酸，尤其是 EPA 和 DHA 长期以来一直被认为具有抵消人体炎症反应的能力。 了解饮食摄入这些脂肪酸以及其他参与炎症的脂肪酸（如 ARA）的影响对于预防和治疗慢性非传染性疾病至关重要，因为它是肥胖及其合并症。

EPA 和 DHA 在炎症过程中的作用可以通过研究某些免疫细胞的能力及其遗传背景在持续暴露于 omega-6/omega-3 脂肪酸调整饮食的情况下进行反应来理解。肥胖。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总共将邀请 80 名受试者参加一项营养基因组学/营养遗传学研究，该研究接近饮食计划的特性（轻度卡路里限制并调整为 4:1 的 omega-6/omega-3 脂肪酸比例，并辅以富含 EPA 和 DHA 的鱼油或安慰剂）。

这项双盲、随机、平行的临床试验将包括为期 12 周的干预，每 4 周进行一次复诊。 受试者将被要求遵循我们研究小组制作和编辑的食谱书中提供的饮食计划，并在每顿主餐（早餐、午餐和晚餐）中服用一粒胶囊，持续 12 周。 在每次访问中，所有受试者都将接受身体成分分析和血液测试，包括：总细胞计数、葡萄糖和脂质稳态、血清炎症标志物、用于基因测试的 DNA 提取（涉及炎症的 SNP）、分离和体外刺激中性粒细胞，测定和分离 PBMC 以进一步分析基因表达和蛋白质丰度。

本研究提出了三种截然不同但密切相关的方法，以进一步了解 EPA 和 DHA 摄入量的作用：

  1. 通过将 EPA 和 DHA 转化为专门的促分解介质 (SPM)，例如通过体外测定确定的分解素（E 和 D）
  2. 通过对上述转化过程中涉及的酶编码基因的研究
  3. 通过对特异性膜受体（FFAR4）激活的研究

所有这些方法都与血清炎症标志物（TNF α、MCP1、IL-6 和 IL-10）相关。

项目完成后，将改进新研究的研究策略。 同样，将鼓励将其中产生的知识应用到肥胖患者的医疗保健中，他们可以在未来的场合参加我们的服务。 最后，我们将传播我们机构社区产生的知识，这将增加项目的影响。

归纳起来，影响分为以下几点：

  • 鉴定与肥胖及其合并症治疗相关的遗传标记
  • 旨在减少肥胖固有的慢性低度炎症的新策略的基础
  • 在基因检测领域对公共和私营部门的基因-营养相互作用的有用信息
  • 研究人群受益于干预结果及其遗传和生化概况信息 本研究的数据将从不同的角度加强对肥胖合并症的炎症知识

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 25-59岁，男女皆宜
  • 同意参加研究的受试者均签署知情同意书
  • 体重指数 30 公斤/平方米 - 39.9 公斤/平方米
  • 女性腰围>88厘米；男性 >102 厘米

排除标准：

  • 目前正在服用以下任何一种药物：NSAIDS、抗凝剂、降血糖药或降血脂药
  • 确诊的自身免疫性疾病
  • 确诊癌症
  • 怀孕和哺乳
  • 对奇亚籽、亚麻籽或鱼油过敏
  • 希望放弃研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干预组
饮食计划具有温和的卡路里限制，并调整了 PUFA omega-3/omega-6 比例 (4:1) 以及鱼油（每天 3 粒胶囊）。 含有 EPA+DHA：1.8 克）。 (n=40)
膳食补充剂：膳食计划连同鱼油胶囊（每天3粒。含EPA+DHA：1.8克）。
将向干预组的受试者提供饮食计划和鱼油胶囊。 受试者将被要求每天服用三粒胶囊。 每粒胶囊含有：EPA+DHA：1.8 克。
其他名称：
  • 饮食干预连同鱼油
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
适度限制卡路里摄入并调整 PUFA omega-3/omega-6 比例 (4:1) 以及奇亚籽油/亚麻籽油（每天 3 粒胶囊）的饮食计划。 含 ALA 1.6 克）。 (n=40)
膳食补充剂：饮食计划连同奇亚籽油胶囊（每日 3 粒。含 ALA 1.6 克）。
将向干预组的受试者提供饮食计划和鱼油胶囊。 受试者将被要求每天服用三粒胶囊。 每粒胶囊含：ALA 1.6 克）。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Resolvin E1 和 D1 在刺激条件下的分泌（离体）。
大体时间：12周
刺激接受饮食计划（轻度卡路里限制以及调整 omega-6/omega-3 比例并补充鱼油或安慰剂）的受试者的中性粒细胞及其与炎症标志物（血清 TNF α、IL-6、MCP1）的相关性和 IL-10）。 变化的主要标志物是 resolvin E1 和 resolvin D1（RvE1 和 RvD1）。
12周
单核苷酸多态性 (SNP) 的遗传分析涉及专门的促分解介质 (SPM) 的合成。
大体时间：12周
接受饮食计划（轻度卡路里限制以及调整 omega-6/omega-3 脂肪酸比例并补充鱼油或安慰剂）的受试者将根据炎症遗传变异进行基因分型：CYP4F3 (rs1805042)、PTGS2 (rs5275、 rs20417 和 rs689466) y ALOX15 (rs11568131) 及其与 Resolvin E1 和 D1 的（离体）分泌以及炎症标志物（血清 TNF α、IL-6、MCP1 和 IL-10）的相关性。
12周
PBMCs中FFAR4的激活分析
大体时间：12周
通过免疫沉淀和免疫印迹分析确定 PBMC 中 FFAR4 的激活及其与炎症标志物（血清 TNF α、IL-6、MCP1 和 IL-10）的相关性。 接受饮食计划的受试者（轻度卡路里限制以及 omega-6/omega-3 脂肪酸调整比例并补充鱼油或安慰剂）
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Guadalajara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月24日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月3日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月3日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CI03221

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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