Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPICO: (Studie för pro-resolution of Chronic Inflammation in Obesity. Original Acronym From Spanish) (EPICO)

3 oktober 2021 uppdaterad av: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Dietintervention kompletterad med PUFA Omega-3-fettsyror på pro-lösningsförmågan hos personer med fetma.

Omega-3-fettsyror, särskilt EPA och DHA, har länge varit erkända för sin förmåga att motverka inflammatoriska reaktioner i människokroppen. Att förstå effekterna av intaget av dessa fettsyror i kosten tillsammans med andra (som ARA) involverade i inflammation är väsentligt för att förebygga och behandla kroniska icke-smittsamma sjukdomar eftersom det är fetma och dess samsjukligheter.

Den roll som EPA och DHA spelar i de inflammatoriska processerna kan förstås genom att studera förmågan hos vissa immunceller och deras genetiska bakgrund att svara under konstant exponering för en anpassad kost i omega-6/omega-3-fettsyror hos individer med fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 subjetcs kommer att bjudas in att delta i en nutrigenomics/nutrigenetics-studie som närmar sig egenskaperna hos en dietplan (mild kalorirestriktion och justerad till ett omega-6/omega-3-fettsyrorförhållande på 4:1, och kompletterat med fiskolja rik på EPA och DHA eller placebo).

Denna dubbelblinda, randomiserade, parallella kliniska prövning kommer att bestå av en 12-veckors intervention med återkommande besök var 4:e vecka. Försökspersonerna kommer att behöva följa kostplanen i en receptbok producerad och redigerad av vår forskargrupp tillsammans med en kapsel i varje större måltid (frukost, lunch och middag) i 12 veckor. Vid varje besök kommer alla subects att genomgå en kroppssammansättningsanalys samt blodprover som inkluderar: totalt cellantal, glukos och lipidhomeostas, seruminflammatoriska markörer, DNA-extraktion för genetiska tester (SNP involverade i inflammation), isolering och ex vivo stimulering av neutrofiler, bestämning av och isolering av PBMC för vidare analys av genuttryck och proteinöverflöd.

Denna studie föreslår tre distinkta men närbesläktade tillvägagångssätt för att nå en ytterligare förståelse av effekterna av EPA- och DHA-intag:

  1. Genom omvandlingen av EPA och DHA till specialiserade pro-resolving mediators (SPM) såsom resolviner (E och D) bestämt av en ex vivo-analys
  2. Genom studiet av det involverade enzymet kodande gener i den tidigare nämnda omvandlingen
  3. Genom studiet av aktiveringen av specifika membranreceptorer (FFAR4)

Alla dessa tillvägagångssätt kommer att ha det gemensamma korrelationen med seruminflammatoriska markörer (TNF alfa, MCP1, IL-6 och IL-10).

När projektet är avslutat kommer forskningsstrategierna för nya studier att förbättras. På samma sätt kommer användningen av den kunskap som genereras i den att uppmuntras till hälso- och sjukvården för patienter med fetma som skulle kunna närvara vid vår tjänst vid framtida tillfällen. Slutligen skulle vi sprida den kunskap som genereras i vår institutionella gemenskap, vilket skulle öka projektets genomslagskraft.

Sammanfattningsvis är effekten uppdelad i följande punkter:

  • Identifiering av genetiska markörer som är relevanta för behandling av fetma och dess komorbiditeter
  • Baser för nya strategier som syftar till att minska kronisk låggradig inflammation som är inneboende i fetma
  • Användbar information om gen-näringsämnesinteraktion för den offentliga och privata sektorn inom området genetisk testning
  • Studiepopulationen gynnades av resultaten av interventionen och informationen om deras genetiska och biokemiska profiler Data från denna studie skulle stärka den inflammatoriska kunskapen om fetmakomorbiditeter ur olika synpunkter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25-59 år, båda könen
  • Försökspersoner som samtycker till att delta i studien och alla undertecknade informerat samtycke
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Midjemått >88 cm för kvinnor; >102 cm för hanar

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande något av följande läkemedel: NSAID, antikoagulantia, hypoglykemiska eller hypolipemiska läkemedel
  • Diagnostiserade autoimmuna sjukdomar
  • Diagnostiserat cancer
  • Graviditet och amning
  • Allergi mot chia, linfrö eller fiskolja
  • Försökspersoner som vill överge studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Kostplan med en mild kalorirestriktion och justerad i PUFA omega-3/omega-6-förhållande (4:1) tillsammans med fiskolja (3 kapslar dagligen. Innehåller EPA+DHA: 1,8 g). (n=40)
Kosttillskott: Kostplan tillsammans med fiskoljekapslar (3 kapslar dagligen. Innehåller EPA+DHA: 1,8 g).
Deltagarna inom interventionsgruppen kommer att förses med en kostplan tillsammans med fiskoljekapslar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera tre kapslar per dag. Varje kapsel innehåller: EPA+DHA: 1,8 g.
Andra namn:
  • Kostintervention tillsammans med fiskolja
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kostplan med en mild kalorirestriktion och justerad i PUFA omega-3/omega-6-förhållande (4:1) tillsammans med chia/linfröolja (3 kapslar dagligen. Innehåller ALA 1,6 g). (n=40)
Kosttillskott: Kostplan tillsammans med chia/linoljekapslar (3 kapslar dagligen. Innehåller ALA 1,6 g).
Deltagarna inom interventionsgruppen kommer att förses med en kostplan tillsammans med fiskoljekapslar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera tre kapslar per dag. Varje kapsel innehåller: ALA 1,6 g).
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resolvin El- och D1-utsöndring under stimuleringsbetingelser (ex vivo).
Tidsram: 12 veckor
Stimulering av neutrofiler från försökspersoner som genomgått en dietplan (mild kalorirestriktion tillsammans med en omega-6/omega-3-justerad ratio och kompletterad med fiskolja eller placebo) och deras korrelation med inflammatoriska markörer (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 och IL-10). De viktigaste markörerna för förändring är resolvin El och resolvin D1 (RvE1 och RvD1).
12 veckor
Genetisk analys av Single Nucleotide Polymorphism (SNP) involverade i syntesen av specialiserade pro-resolving mediators (SPM).
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner som genomgick en kostplan (lindrig kalorirestriktion tillsammans med en omega-6/omega-3-fettsyror justerad ratio och kompletterad med fiskolja eller placebo) kommer att genotypas baserat på inflammatoriska genetiska varianter: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 och rs689466) y ALOX15 (rs11568131) och deras korrelation med (ex vivo) utsöndring av Resolvin E1 och D1 och med inflammatoriska markörer (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 och IL-10).
12 veckor
Analys av aktiveringen av FFAR4 i PBMC
Tidsram: 12 veckor
Analys genom immunoutfällning och immunblotting för att bestämma aktiveringen av FFAR4 i PBMC och deras korrelation med inflammatoriska markörer (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 och IL-10). Försökspersoner som genomgick en dietplan (mild kalorirestriktion tillsammans med ett omega-6/omega-3-fettsyror justerat förhållande och kompletterat med fiskolja eller placebo)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI03221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera