Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EPICO: (Study for the Pro-Resolution of Chronic Inflammation in Obesity. Eredeti mozaikszó spanyolból) (EPICO)

2021. október 3. frissítette: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Diétás beavatkozás PUFA Omega-3 zsírsavakkal kiegészítve az elhízott alanyok feloldóképességének javítására.

Az omega-3 zsírsavak, különösen az EPA és a DHA régóta ismertek arról, hogy képesek ellensúlyozni az emberi szervezet gyulladásos reakcióit. Ezen zsírsavak és más, a gyulladásban szerepet játszó zsírsavak (például az ARA) étkezési bevitelének hatásának megértése elengedhetetlen a krónikus, nem fertőző betegségek megelőzéséhez és kezeléséhez, mivel ez az elhízás és kísérőbetegségei.

Az EPA és a DHA gyulladásos folyamatokban betöltött szerepe megérthető, ha megvizsgáljuk bizonyos immunsejtek azon képességét és genetikai hátterét, hogy reagálnak-e az omega-6/omega-3 zsírsavakban szenvedő betegek állandó étrendjének megfelelően. elhízottság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 80 alanyt kérnek fel egy nutrigenomikai/nutrigenetikai vizsgálatra, amely megközelíti az étrendi terv tulajdonságait (enyhe kalóriakorlátozás és 4:1 omega-6/omega-3 zsírsavarányra igazítva, kiegészítve EPA-ban és DHA-ban gazdag halolaj vagy placebó).

Ez a kettős vak, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat egy 12 hetes beavatkozásból áll, 4 hetente ismétlődő látogatásokkal. Az alanyoknak 12 héten keresztül be kell tartaniuk a kutatócsoportunk által készített és szerkesztett receptkönyvben szereplő étrendet, valamint minden fő étkezéshez (reggeli, ebéd és vacsora) egy kapszulát kell követniük. Minden vizit alkalmával minden alanyon átesnek testösszetétel-elemzésen, valamint vérvizsgálatokon, amelyek a következőket foglalják magukban: teljes sejtszám, glükóz és lipid homeosztázis, szérum gyulladásos markerek, DNS-kinyerés genetikai tesztekhez (gyulladásban résztvevő SNP-k), izolálás és ex vivo stimuláció. neutrofilek, PBMC-k meghatározása és izolálása a génexpresszió és a fehérjebőség további elemzéséhez.

Ez a tanulmány három különálló, de egymással szorosan összefüggő megközelítést javasol az EPA- és DHA-bevitel hatásának további megértéséhez:

  1. Az EPA és a DHA speciális pro-rezolváló mediátorokká (SPM), például rezolvinokká (E és D) történő átalakítása révén, amelyet ex vivo vizsgálattal határoztak meg.
  2. A korábban említett konverzióban részt vevő enzimkódoló gének vizsgálatán keresztül
  3. A specifikus membránreceptorok (FFAR4) aktiválásának vizsgálata révén

Mindegyik megközelítésben közös a szérum gyulladásos markerekkel (TNF alfa, MCP1, IL-6 és IL-10) való korreláció.

A projekt befejezése után az új tanulmányok kutatási stratégiáit javítják. Ugyanígy ösztönözni fogják a benne megszerzett ismeretek alkalmazását az elhízott betegek egészségügyi ellátása felé, akik a jövőben is igénybe vehetik szolgáltatásunkat. Végül az intézményi közösségünkben keletkezett tudást terjesztenénk, ami növelné a projekt hatását.

Összefoglalva, a hatás a következő pontokra oszlik:

  • Az elhízás és társbetegségei kezelésében releváns genetikai markerek azonosítása
  • Új stratégiák alapjai az elhízásban rejlő krónikus alacsony fokú gyulladás csökkentésére
  • Hasznos információk a gén-tápanyag kölcsönhatásról az állami és a magánszektor számára a genetikai tesztelés területén
  • A vizsgálati populáció hasznot húzott a beavatkozás eredményeiből, valamint genetikai és biokémiai profiljaikról. A vizsgálatból származó adatok különböző szempontokból erősítenék az elhízás társbetegségeinek gyulladásos ismereteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-59 évesek, mindkét nem
  • Azok az alanyok, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és valamennyi aláírt tájékozott beleegyezés
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • derékbőség >88 cm nőknél; >102 cm férfiaknál

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: NSAID-ok, véralvadásgátlók, hipoglikémiás vagy hipolipémiás szerek
  • Diagnosztizált autoimmun betegségek
  • Diagnosztizált rák
  • Terhesség és szoptatás
  • Allergia chia-, lenmag- vagy halolajra
  • Alanyok, akik fel akarják hagyni a tanulmányt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
Diétás étrend enyhe kalóriakorlátozással, PUFA omega-3/omega-6 arányban (4:1) és halolajjal (3 kapszula naponta). EPA+DHA tartalmú: 1,8 g). (n=40)
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási terv halolaj kapszulákkal (3 kapszula naponta. EPA+DHA tartalommal: 1,8 g).
Az Intervention csoporton belüli alanyok étrendi tervet kapnak halolaj kapszulákkal együtt. Az alanyoknak naponta három kapszulát kell fogyasztaniuk. Minden kapszula tartalma: EPA+DHA: 1,8 g.
Más nevek:
  • Diétás beavatkozás halolajjal együtt
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Diétás étrend enyhe kalóriakorlátozással és PUFA omega-3/omega-6 arányban (4:1) és chia/lenmagolajjal (3 kapszula naponta). 1,6 g ALA-t tartalmaz. (n=40)
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási terv chia/lenolaj kapszulával (3 kapszula naponta. ALA 1,6 g tartalommal).
Az Intervention csoporton belüli alanyok étrendi tervet kapnak halolaj kapszulákkal együtt. Az alanyoknak naponta három kapszulát kell fogyasztaniuk. Minden kapszula tartalma: ALA 1,6 g).
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Resolvin E1 és D1 szekréció stimulációs körülmények között (ex vivo).
Időkeret: 12 hét
A neutrofilek stimulálása azoknál az alanyoknál, akik étrendi terven estek át (enyhe kalóriakorlátozás, korrigált omega-6/omega-3 arány és halolajjal vagy placebóval kiegészítve), és korrelációjuk a gyulladásos markerekkel (szérum TNF alfa, IL-6, MCP1 és IL-10). A változás fő markerei a rezolvin E1 és a rezolvin D1 (RvE1 és RvD1).
12 hét
A speciális pro-rezolváló mediátorok (SPM-ek) szintézisében részt vevő SNP-k (Single Nucleotide Polymorphism) genetikai elemzése.
Időkeret: 12 hét
Azok az alanyok, akik étrendi terven estek át (enyhe kalóriamegszorítás, omega-6/omega-3 zsírsavak arányának módosítása és halolajjal vagy placebóval kiegészített), genotípust határoznak meg a gyulladásos genetikai variánsok alapján: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 és rs689466) y ALOX15 (rs11568131) és ezek összefüggése a Resolvin E1 és D1 (ex vivo) szekréciójával, valamint a gyulladásos markerekkel (szérum TNF alfa, IL-6, MCP1 és IL-10).
12 hét
Az FFAR4 aktiválásának elemzése PBMC-ben
Időkeret: 12 hét
Immunprecipitációval és immunoblottal végzett elemzés az FFAR4 PBMC-kben való aktiválódásának és a gyulladásos markerekkel (szérum TNF-alfa, IL-6, MCP1 és IL-10) való korrelációjának meghatározására. Azok az alanyok, akik étrendi terven estek át (enyhe kalóriakorlátozás, omega-6/omega-3 zsírsavak korrigált aránya és halolajjal vagy placebóval kiegészítve)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI03221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel