- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068557
EPICO: (Estudio para la Pro-resolución de la Inflamación Crónica en la Obesidad). (EPICO)
Intervención Dietética Suplementada Con Ácidos Grasos AGPI Omega-3 Sobre La Capacidad Pro-Resolutiva En Sujetos Con Obesidad.
Los ácidos grasos omega-3, especialmente EPA y DHA, han sido reconocidos durante mucho tiempo por su capacidad para contrarrestar las respuestas inflamatorias en el cuerpo humano. Entender el impacto de la ingesta dietética de estos ácidos grasos junto con otros (como el ARA) implicados en la inflamación es fundamental para la prevención y tratamiento de enfermedades crónicas no transmisibles como es la obesidad y sus comorbilidades.
El papel que juegan el EPA y DHA en los procesos inflamatorios puede entenderse estudiando la capacidad de ciertas células inmunes y su base genética para responder bajo la exposición constante a una dieta ajustada en ácidos grasos omega-6/omega-3 en individuos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a un total de 80 sujetos a participar en un estudio de nutrigenómica/nutrigenética que aborde las propiedades de un plan dietético (restricción calórica leve y ajustado a una relación de ácidos grasos omega-6/omega-3 de 4:1, y complementado con aceite de pescado rico en EPA y DHA o placebo).
Este ensayo clínico paralelo, aleatorizado y doble ciego consistirá en una intervención de 12 semanas con visitas recurrentes cada 4 semanas. Los sujetos deberán seguir el plan dietético provisto en un libro de recetas producido y editado por nuestro grupo de investigación junto con una cápsula en cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena) durante 12 semanas. En cada visita, todos los sujetos se someterán a un análisis de composición corporal y análisis de sangre que incluyen: recuento celular total, homeostasis de glucosa y lípidos, marcadores inflamatorios séricos, extracción de ADN para pruebas genéticas (SNP implicados en la inflamación), aislamiento y estimulación ex vivo. de neutrófilos, determinación y aislamiento de PBMC para un análisis posterior de la expresión génica y la abundancia de proteínas.
Este estudio propone tres enfoques distintos pero estrechamente relacionados para lograr una mayor comprensión de las acciones de la ingesta de EPA y DHA:
- A través de la conversión de EPA y DHA en mediadores pro-resolución especializados (SPM) como las resolvinas (E y D) determinadas por un ensayo ex vivo
- A través del estudio de los genes codificadores de enzimas implicadas en la conversión mencionada anteriormente
- Mediante el estudio de la activación de receptores específicos de membrana (FFAR4)
Todos estos enfoques tendrán en común la correlación con los marcadores inflamatorios séricos (TNF alfa, MCP1, IL-6 e IL-10).
Una vez finalizado el proyecto, se mejorarán las estrategias de investigación para nuevos estudios. Del mismo modo, se fomentará la aplicación del conocimiento generado en el mismo hacia el cuidado de la salud de los pacientes con obesidad que puedan acudir a nuestro servicio en futuras ocasiones. Finalmente, difundiríamos el conocimiento generado en nuestra comunidad institucional, lo que incrementaría el impacto del proyecto.
En resumen, el impacto se divide en los siguientes puntos:
- Identificación de marcadores genéticos relevantes para el tratamiento de la obesidad y sus comorbilidades
- Bases de nuevas estrategias encaminadas a reducir la inflamación crónica de bajo grado inherente a la obesidad
- Información útil sobre interacción gen-nutriente para el sector público y privado en el campo de las pruebas genéticas
- Población de estudio beneficiada con los resultados de la intervención y la información de sus perfiles genéticos y bioquímicos Los datos de este estudio fortalecerían el conocimiento inflamatorio de las comorbilidades de la obesidad desde distintos puntos de vista
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erika Martinez-Lopez, PhD
- Número de teléfono: 33644 +523310585200
- Correo electrónico: erikamtz@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- University of Guadalajara (CUCS)
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Contacto:
- Erika Martinez-Lopez, PhD
- Número de teléfono: 33644 5210585200
- Correo electrónico: erikamtz27@yahoo.com.mx
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Contacto:
- Roberto Rodriguez-Echevarria, PhD
- Número de teléfono: 34283 +523310585200
- Correo electrónico: roberto.rodriguez@academico.udg.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25-59 años de edad, ambos sexos
- Sujetos que aceptan participar en el estudio y todos firmaron el consentimiento informado
- IMC 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
- Circunferencia de cintura >88 cm para mujeres; >102 cm para hombres
Criterio de exclusión:
- Consume actualmente alguno de los siguientes medicamentos: AINE, anticoagulantes, medicamentos hipoglucemiantes o hipolipemiantes
- Enfermedades autoinmunes diagnosticadas
- Cáncer diagnosticado
- Embarazo y lactancia
- Alergia a la chía, linaza o aceite de pescado
- Sujetos que deseen abandonar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Plan dietético con restricción calórica leve y ajustado en ratio AGPI omega-3/omega-6 (4:1) junto con aceite de pescado (3 cápsulas diarias).
Contenido EPA+DHA: 1,8 g).
(n=40)
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Los sujetos dentro del grupo de Intervención recibirán un plan dietético junto con cápsulas de aceite de pescado.
Se pedirá a los sujetos que consuman tres cápsulas al día.
Cada cápsula contiene: EPA+DHA: 1,8 g.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Plan dietético con restricción calórica leve y ajustado en ratio PUFA omega-3/omega-6 (4:1) junto con chía/aceite de linaza (3 cápsulas diarias.
Contiene ALA 1,6 g).
(n=40)
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Los sujetos dentro del grupo de Intervención recibirán un plan dietético junto con cápsulas de aceite de pescado.
Se pedirá a los sujetos que consuman tres cápsulas al día.
Cada cápsula contiene: ALA 1,6 g).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secreción de resolvina E1 y D1 en condiciones de estimulación (ex vivo).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estimulación de neutrófilos de sujetos sometidos a un plan dietético (restricción calórica leve junto con un ratio ajustado omega-6/omega-3 y suplementado con aceite de pescado o placebo) y su correlación con marcadores inflamatorios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 , e IL-10).
Los principales marcadores de cambio son la resolvina E1 y la resolvina D1 (RvE1 y RvD1).
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12 semanas
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Análisis genético de polimorfismos de nucleótido único (SNP) implicados en la síntesis de mediadores pro-resolución (SPM) especializados.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos que se sometieron a un plan dietético (restricción calórica leve junto con una proporción ajustada de ácidos grasos omega-6/omega-3 y complementados con aceite de pescado o placebo) serán genotipados en función de las variantes genéticas inflamatorias: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417, y rs689466) y ALOX15 (rs11568131) y su correlación con la secreción (ex vivo) de Resolvin E1 y D1 y con marcadores inflamatorios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 e IL-10).
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12 semanas
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Análisis de la activación de FFAR4 en PBMCs
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis mediante inmunoprecipitación e inmunotransferencia para determinar la activación de FFAR4 en PBMC y su correlación con marcadores inflamatorios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 e IL-10).
Sujetos que se sometieron a un plan dietético (restricción calórica leve junto con una proporción ajustada de ácidos grasos omega-6/omega-3 y complementada con aceite de pescado o placebo)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasic-Milutinovic Z, Perunicic G, Pljesa S, Gluvic Z, Sobajic S, Djuric I, Ristic D. Effects of N-3 PUFAs supplementation on insulin resistance and inflammatory biomarkers in hemodialysis patients. Ren Fail. 2007;29(3):321-9. doi: 10.1080/08860220601184092.
- Polus A, Zapala B, Razny U, Gielicz A, Kiec-Wilk B, Malczewska-Malec M, Sanak M, Childs CE, Calder PC, Dembinska-Kiec A. Omega-3 fatty acid supplementation influences the whole blood transcriptome in women with obesity, associated with pro-resolving lipid mediator production. Biochim Biophys Acta. 2016 Nov;1861(11):1746-1755. doi: 10.1016/j.bbalip.2016.08.005. Epub 2016 Aug 12.
- Souza PR, Marques RM, Gomez EA, Colas RA, De Matteis R, Zak A, Patel M, Collier DJ, Dalli J. Enriched Marine Oil Supplements Increase Peripheral Blood Specialized Pro-Resolving Mediators Concentrations and Reprogram Host Immune Responses: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):75-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315506. Epub 2019 Dec 12.
- Barden A, Shinde S, Tsai IJ, Croft KD, Beilin LJ, Puddey IB, Mori TA. Effect of weight loss on neutrophil resolvins in the metabolic syndrome. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2019 Sep;148:25-29. doi: 10.1016/j.plefa.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI03221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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