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EPICO: (Estudio para la Pro-resolución de la Inflamación Crónica en la Obesidad). (EPICO)

3 de octubre de 2021 actualizado por: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Intervención Dietética Suplementada Con Ácidos Grasos AGPI Omega-3 Sobre La Capacidad Pro-Resolutiva En Sujetos Con Obesidad.

Los ácidos grasos omega-3, especialmente EPA y DHA, han sido reconocidos durante mucho tiempo por su capacidad para contrarrestar las respuestas inflamatorias en el cuerpo humano. Entender el impacto de la ingesta dietética de estos ácidos grasos junto con otros (como el ARA) implicados en la inflamación es fundamental para la prevención y tratamiento de enfermedades crónicas no transmisibles como es la obesidad y sus comorbilidades.

El papel que juegan el EPA y DHA en los procesos inflamatorios puede entenderse estudiando la capacidad de ciertas células inmunes y su base genética para responder bajo la exposición constante a una dieta ajustada en ácidos grasos omega-6/omega-3 en individuos con obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a un total de 80 sujetos a participar en un estudio de nutrigenómica/nutrigenética que aborde las propiedades de un plan dietético (restricción calórica leve y ajustado a una relación de ácidos grasos omega-6/omega-3 de 4:1, y complementado con aceite de pescado rico en EPA y DHA o placebo).

Este ensayo clínico paralelo, aleatorizado y doble ciego consistirá en una intervención de 12 semanas con visitas recurrentes cada 4 semanas. Los sujetos deberán seguir el plan dietético provisto en un libro de recetas producido y editado por nuestro grupo de investigación junto con una cápsula en cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena) durante 12 semanas. En cada visita, todos los sujetos se someterán a un análisis de composición corporal y análisis de sangre que incluyen: recuento celular total, homeostasis de glucosa y lípidos, marcadores inflamatorios séricos, extracción de ADN para pruebas genéticas (SNP implicados en la inflamación), aislamiento y estimulación ex vivo. de neutrófilos, determinación y aislamiento de PBMC para un análisis posterior de la expresión génica y la abundancia de proteínas.

Este estudio propone tres enfoques distintos pero estrechamente relacionados para lograr una mayor comprensión de las acciones de la ingesta de EPA y DHA:

  1. A través de la conversión de EPA y DHA en mediadores pro-resolución especializados (SPM) como las resolvinas (E y D) determinadas por un ensayo ex vivo
  2. A través del estudio de los genes codificadores de enzimas implicadas en la conversión mencionada anteriormente
  3. Mediante el estudio de la activación de receptores específicos de membrana (FFAR4)

Todos estos enfoques tendrán en común la correlación con los marcadores inflamatorios séricos (TNF alfa, MCP1, IL-6 e IL-10).

Una vez finalizado el proyecto, se mejorarán las estrategias de investigación para nuevos estudios. Del mismo modo, se fomentará la aplicación del conocimiento generado en el mismo hacia el cuidado de la salud de los pacientes con obesidad que puedan acudir a nuestro servicio en futuras ocasiones. Finalmente, difundiríamos el conocimiento generado en nuestra comunidad institucional, lo que incrementaría el impacto del proyecto.

En resumen, el impacto se divide en los siguientes puntos:

  • Identificación de marcadores genéticos relevantes para el tratamiento de la obesidad y sus comorbilidades
  • Bases de nuevas estrategias encaminadas a reducir la inflamación crónica de bajo grado inherente a la obesidad
  • Información útil sobre interacción gen-nutriente para el sector público y privado en el campo de las pruebas genéticas
  • Población de estudio beneficiada con los resultados de la intervención y la información de sus perfiles genéticos y bioquímicos Los datos de este estudio fortalecerían el conocimiento inflamatorio de las comorbilidades de la obesidad desde distintos puntos de vista

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erika Martinez-Lopez, PhD
  • Número de teléfono: 33644 +523310585200
  • Correo electrónico: erikamtz@yahoo.com.mx

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Reclutamiento
        • University of Guadalajara (CUCS)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25-59 años de edad, ambos sexos
  • Sujetos que aceptan participar en el estudio y todos firmaron el consentimiento informado
  • IMC 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Circunferencia de cintura >88 cm para mujeres; >102 cm para hombres

Criterio de exclusión:

  • Consume actualmente alguno de los siguientes medicamentos: AINE, anticoagulantes, medicamentos hipoglucemiantes o hipolipemiantes
  • Enfermedades autoinmunes diagnosticadas
  • Cáncer diagnosticado
  • Embarazo y lactancia
  • Alergia a la chía, linaza o aceite de pescado
  • Sujetos que deseen abandonar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Plan dietético con restricción calórica leve y ajustado en ratio AGPI omega-3/omega-6 (4:1) junto con aceite de pescado (3 cápsulas diarias). Contenido EPA+DHA: 1,8 g). (n=40)
Los sujetos dentro del grupo de Intervención recibirán un plan dietético junto con cápsulas de aceite de pescado. Se pedirá a los sujetos que consuman tres cápsulas al día. Cada cápsula contiene: EPA+DHA: 1,8 g.
Otros nombres:
  • Intervención dietética junto con aceite de pescado.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Plan dietético con restricción calórica leve y ajustado en ratio PUFA omega-3/omega-6 (4:1) junto con chía/aceite de linaza (3 cápsulas diarias. Contiene ALA 1,6 g). (n=40)
Los sujetos dentro del grupo de Intervención recibirán un plan dietético junto con cápsulas de aceite de pescado. Se pedirá a los sujetos que consuman tres cápsulas al día. Cada cápsula contiene: ALA 1,6 g).
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de resolvina E1 y D1 en condiciones de estimulación (ex vivo).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estimulación de neutrófilos de sujetos sometidos a un plan dietético (restricción calórica leve junto con un ratio ajustado omega-6/omega-3 y suplementado con aceite de pescado o placebo) y su correlación con marcadores inflamatorios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 , e IL-10). Los principales marcadores de cambio son la resolvina E1 y la resolvina D1 (RvE1 y RvD1).
12 semanas
Análisis genético de polimorfismos de nucleótido único (SNP) implicados en la síntesis de mediadores pro-resolución (SPM) especializados.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sujetos que se sometieron a un plan dietético (restricción calórica leve junto con una proporción ajustada de ácidos grasos omega-6/omega-3 y complementados con aceite de pescado o placebo) serán genotipados en función de las variantes genéticas inflamatorias: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417, y rs689466) y ALOX15 (rs11568131) y su correlación con la secreción (ex vivo) de Resolvin E1 y D1 y con marcadores inflamatorios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 e IL-10).
12 semanas
Análisis de la activación de FFAR4 en PBMCs
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis mediante inmunoprecipitación e inmunotransferencia para determinar la activación de FFAR4 en PBMC y su correlación con marcadores inflamatorios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 e IL-10). Sujetos que se sometieron a un plan dietético (restricción calórica leve junto con una proporción ajustada de ácidos grasos omega-6/omega-3 y complementada con aceite de pescado o placebo)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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