Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPICO: (Studie for Pro-resolution of Chronic Inflammation in Obesity. Original akronym fra spansk) (EPICO)

3. oktober 2021 oppdatert av: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Kosttilskudd supplert med PUFA Omega-3-fettsyrer på pro-løsningskapasiteten hos personer med fedme.

Omega-3 fettsyrer, spesielt EPA og DHA, har lenge vært anerkjent for deres evne til å motvirke inflammatoriske reaksjoner i menneskekroppen. Å forstå virkningen av kostinntaket av disse fettsyrene sammen med andre (som ARA) involvert i betennelse er avgjørende for forebygging og behandling av kroniske ikke-smittsomme sykdommer, da det er fedme og dets komorbiditeter.

Rollen som EPA og DHA spiller i de inflammatoriske prosessene kan forstås ved å studere kapasiteten til visse immunceller og deres genetiske bakgrunn til å reagere under konstant eksponering for et tilpasset kosthold i omega-6/omega-3 fettsyrer hos individer med fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 fag vil bli invitert til å bli registrert i en nutrigenomics/nutrigenetics-studie som nærmer seg egenskapene til en diettplan (mild kalorirestriksjon og justert til et omega-6/omega-3 fettsyreforhold på 4:1, og supplert med fiskeolje rik på EPA og DHA eller placebo).

Denne dobbeltblinde, randomiserte, parallelle kliniske studien vil bestå av en 12-ukers intervensjon med tilbakevendende besøk hver 4. uke. Forsøkspersoner vil bli pålagt å følge kostholdsplanen gitt i en oppskriftsbok produsert og redigert av forskningsgruppen vår sammen med en kapsel i hvert større måltid (frokost, lunsj og middag) i 12 uker. I hvert besøk vil alle subects gjennomgå en kroppssammensetningsanalyse samt blodprøver som inkluderer: totalt celletall, glukose- og lipidhomeostase, seruminflammatoriske markører, DNA-ekstraksjon for genetiske tester (SNP-er involvert i betennelse), isolasjon og ex vivo stimulering av nøytrofiler, bestemmelse av og isolering av PBMC-er for videre analyse av genuttrykk og proteinoverflod.

Denne studien foreslår tre distinkte, men nært beslektede tilnærminger for å oppnå en ytterligere forståelse av virkningene av EPA- og DHA-inntak:

  1. Gjennom konvertering av EPA og DHA til spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer (SPM) som resolviner (E og D) bestemt av en ex vivo-analyse
  2. Gjennom studiet av de involverte enzymkodende gener i den tidligere nevnte konverteringen
  3. Gjennom studiet av aktiveringen av spesifikke membranreseptorer (FFAR4)

Alle disse tilnærmingene vil ha til felles korrelasjonen med serum inflammatoriske markører (TNF alfa, MCP1, IL-6 og IL-10).

Når prosjektet er ferdig, vil forskningsstrategiene for nye studier bli forbedret. På samme måte vil bruken av kunnskapen som genereres i den bli oppmuntret til helsevesenet til pasienter med fedme som kan delta på vår tjeneste ved fremtidige anledninger. Til slutt vil vi spre kunnskapen som genereres i vårt institusjonelle fellesskap, noe som vil øke effekten av prosjektet.

Oppsummert er virkningen delt inn i følgende punkter:

  • Identifikasjon av genetiske markører som er relevante for behandling av fedme og dens komorbiditeter
  • Baser for nye strategier rettet mot å redusere kronisk lavgradig betennelse som er iboende i fedme
  • Nyttig informasjon om gen-næringsstoff interaksjon for offentlig og privat sektor innen gentesting
  • Studiepopulasjonen hadde fordel av resultatene av intervensjonen og informasjonen om deres genetiske og biokjemiske profiler Data fra denne studien ville styrke den inflammatoriske kunnskapen om fedmekomorbiditeter fra forskjellige ståsteder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-59 år, begge kjønn
  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien og alle signerte informert samtykke
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Midjeomkrets >88 cm for kvinner; >102 cm for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden noen av følgende legemidler: NSAID, antikoagulantia, hypoglykemiske eller hypolipemiske legemidler
  • Diagnostiserte autoimmune sykdommer
  • Diagnostisert kreft
  • Graviditet og amming
  • Allergi mot chia, linfrø eller fiskeolje
  • Forsøkspersoner som ønsker å forlate studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Kostholdsplan med en mild kalorirestriksjon og justert i PUFA omega-3/omega-6-forhold (4:1) sammen med fiskeolje (3 kapsler daglig. Inneholder EPA+DHA: 1,8 g). (n=40)
Kosttilskudd: Kostholdsplan sammen med fiskeoljekapsler (3 kapsler daglig. Inneholder EPA+DHA: 1,8 g).
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en diettplan sammen med fiskeoljekapsler. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere tre kapsler per dag. Hver kapsel inneholder: EPA+DHA: 1,8 g.
Andre navn:
  • Kosttilskudd sammen med fiskeolje
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kostholdsplan med en mild kalorirestriksjon og justert i PUFA omega-3/omega-6-forhold (4:1) sammen med chia/linolje (3 kapsler daglig. Inneholder ALA 1,6 g). (n=40)
Kosttilskudd: Kostholdsplan sammen med chia/linoljekapsler (3 kapsler daglig. Inneholder ALA 1,6 g).
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en diettplan sammen med fiskeoljekapsler. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere tre kapsler per dag. Hver kapsel inneholder: ALA 1,6 g).
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resolvin E1 og D1 sekresjon under stimuleringsforhold (ex vivo).
Tidsramme: 12 uker
Stimulering av nøytrofiler fra forsøkspersoner som gjennomgikk en diettplan (mild kalorirestriksjon sammen med et omega-6/omega-3 justert forhold og supplert med fiskeolje eller placebo) og deres korrelasjon med inflammatoriske markører (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 og IL-10). De viktigste markørene for endring er resolvin E1 og resolvin D1 (RvE1 og RvD1).
12 uker
Genetisk analyse av Single Nucleotide Polymorphism (SNPs) involvert i syntesen av spesialiserte pro-resolving mediators (SPMs).
Tidsramme: 12 uker
Personer som gjennomgikk en diettplan (mild kalorirestriksjon sammen med en omega-6/omega-3 fettsyrer justert ratio og supplert med fiskeolje eller placebo) vil bli genotypet basert på inflammatoriske genetiske varianter: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417, og rs689466) y ALOX15 (rs11568131) og deres korrelasjon med (ex vivo) sekresjon av Resolvin E1 og D1 og med inflammatoriske markører (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 og IL-10).
12 uker
Analyse av aktiveringen av FFAR4 i PBMC-er
Tidsramme: 12 uker
Analyse gjennom immunutfelling og immunblotting for å bestemme aktiveringen av FFAR4 i PBMC og deres korrelasjon med inflammatoriske markører (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 og IL-10). Personer som gjennomgikk en diettplan (mild kalorirestriksjon sammen med et omega-6/omega-3-fettsyrejustert forhold og supplert med fiskeolje eller placebo)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI03221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere