Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPICO: (Study for the Pro-Resolution of Chronic Inflammation in Obesity. Alkuperäinen lyhenne espanjasta) (EPICO)

sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

PUFA Omega-3 -rasvahapoilla täydennetty ruokavalio edistää liikalihavien potilaiden erottelukykyä.

Omega-3-rasvahapot, erityisesti EPA ja DHA, on jo pitkään tunnustettu niiden kyvystä torjua tulehdusreaktioita ihmiskehossa. Näiden rasvahappojen ja muiden tulehdukseen osallistuvien rasvahappojen (kuten ARA) ravinnon saannin vaikutuksen ymmärtäminen on välttämätöntä kroonisten ei-tarttuvien sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa, koska kyseessä on liikalihavuus ja siihen liittyvät sairaudet.

EPA:n ja DHA:n rooli tulehdusprosesseissa voidaan ymmärtää tutkimalla tiettyjen immuunisolujen kykyä ja niiden geneettistä taustaa reagoida jatkuvasti säädetylle omega-6/omega-3-rasvahappojen ruokavaliolle. lihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 80 tutkijaa kutsutaan osallistumaan nutrigenomiikka/nutrigenetiikkatutkimukseen, joka lähestyy ruokavaliosuunnitelman ominaisuuksia (lievä kalorirajoitus ja säädetty omega-6/omega-3-rasvahappojen suhteeseen 4:1 ja täydennettynä runsaasti EPA:ta ja DHA:ta sisältävä kalaöljy tai lumelääke).

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus koostuu 12 viikon interventiosta ja toistuvista käynneistä 4 viikon välein. Tutkittavien on noudatettava tutkimusryhmämme tuottamassa ja toimittamassa reseptikirjassa annettua ruokavaliosuunnitelmaa sekä kapselia jokaisella suurella aterialla (aamiainen, lounas ja päivällinen) 12 viikon ajan. Jokaisella käynnillä kaikille potilaille tehdään kehonkoostumusanalyysi sekä verikokeet, jotka sisältävät: solujen kokonaismäärän, glukoosin ja lipidien homeostaasin, seerumin tulehdusmarkkerit, DNA:n erottamisen geneettisiä testejä varten (tulehdukseen osallistuvat SNP:t), eristämisen ja ex vivo -stimulaation neutrofiilien määrittäminen ja eristäminen geeniekspression ja proteiinien runsauden lisäanalyysiä varten.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kolmea erillistä mutta läheisesti toisiinsa liittyvää lähestymistapaa EPA:n ja DHA:n saannin toiminnan ymmärtämiseksi paremmin:

  1. Muuttamalla EPA ja DHA erikoistuneiksi pro-resoluving välittäjiksi (SPM), kuten resolviineiksi (E ja D), jotka on määritetty ex vivo -määrityksellä
  2. Tutkimalla mukana entsyymiä koodaavia geenejä aiemmin mainitussa konversiossa
  3. Tutkimalla spesifisten kalvoreseptorien aktivoitumista (FFAR4)

Kaikilla näillä lähestymistavoilla on yhteistä korrelaatio seerumin tulehdusmarkkereiden (TNF-alfa, MCP1, IL-6 ja IL-10) kanssa.

Hankkeen valmistuttua uusien tutkimusten tutkimusstrategioita parannetaan. Samalla tavalla rohkaistaan ​​siinä syntyneen tiedon soveltamista niiden liikalihavien potilaiden terveydenhuoltoon, jotka voisivat tulla palveluumme jatkossakin. Lopuksi levittäisimme institutionaalisessa yhteisössämme syntyvää tietoa, mikä lisäisi hankkeen vaikutusta.

Yhteenvetona vaikutus jakautuu seuraaviin kohtiin:

  • Liikalihavuuden ja sen rinnakkaissairauksien hoitoon liittyvien geneettisten merkkiaineiden tunnistaminen
  • Perusteet uusille strategioille, joilla pyritään vähentämään lihavuuteen liittyvää kroonista matala-asteista tulehdusta
  • Hyödyllistä tietoa geeni-ravinteiden vuorovaikutuksesta julkiselle ja yksityiselle sektorille geenitestauksen alalla
  • Tutkimuspopulaatio hyötyi toimenpiteen tuloksista ja tiedoista heidän geneettisistä ja biokemiallisista profiileistaan. Tämän tutkimuksen tiedot vahvistaisivat tulehdustietoa liikalihavuuden liitännäissairauksista eri näkökulmista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Rekrytointi
        • University of Guadalajara (CUCS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-59-vuotiaat, molemmat sukupuolet
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja kaikki allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • vyötärön ympärysmitta > 88 cm naisilla; >102 cm miehillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: tulehduskipulääkkeet, antikoagulantit, hypoglykeemiset tai hypolipeemiset lääkkeet
  • Diagnosoitu autoimmuunisairaudet
  • Diagnosoitu syöpä
  • Raskaus ja imetys
  • Allergia chialle, pellavansiemenille tai kalaöljylle
  • Koehenkilöt, jotka haluavat keskeyttää tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Ruokavaliosuunnitelma, jossa on lievä kalorirajoitus ja säädetty PUFA-omega-3/omega-6-suhteeseen (4:1) sekä kalaöljy (3 kapselia päivässä). Sisältää EPA+DHA:ta: 1,8 g). (n=40)
Ravintolisä: Ruokavaliosuunnitelma ja kalaöljykapselit (3 kapselia päivässä. Sisältää EPA+DHA:ta: 1,8 g).
Intervention-ryhmän alaisille toimitetaan ruokavaliosuunnitelma kalaöljykapseleineen. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan kolme kapselia päivässä. Jokainen kapseli sisältää: EPA+DHA: 1,8 g.
Muut nimet:
  • Ruokavaliotoimet yhdessä kalaöljyn kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Ruokavaliosuunnitelma, jossa on lievä kalorirajoitus ja säädetty PUFA-omega-3/omega-6-suhteeseen (4:1) sekä chia/pellavansiemenöljy (3 kapselia päivässä). Sisältää ALA:ta 1,6 g). (n=40)
Ravintolisä: Ruokavaliosuunnitelma ja chia/pellavansiemenöljykapselit (3 kapselia päivässä. Sisältää ALA:ta 1,6 g).
Intervention-ryhmän alaisille toimitetaan ruokavaliosuunnitelma kalaöljykapseleineen. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan kolme kapselia päivässä. Jokainen kapseli sisältää: ALA 1,6 g).
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resolvin E1:n ja D1:n eritys stimulaatioolosuhteissa (ex vivo).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neutrofiilien stimulaatio koehenkilöistä, joille tehtiin ruokavaliosuunnitelma (lievä kalorirajoitus yhdessä omega-6/omega-3-suhteen kanssa ja täydennettynä kalaöljyllä tai lumelääkevalmisteella) ja niiden korrelaatio tulehdusmerkkiaineiden kanssa (seerumin TNF-alfa, IL-6, MCP1 ja IL-10). Tärkeimmät muutoksen merkkiaineet ovat resolviini E1 ja resolviini D1 (RvE1 ja RvD1).
12 viikkoa
Yksinkertaisten nukleotidien polymorfismin (SNP:t) geneettinen analyysi, joka liittyy erikoistuneiden pro-resolving mediaattorien (SPM) synteesiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöt, joille on tehty ruokavaliosuunnitelma (lievä kalorirajoitus sekä omega-6/omega-3-rasvahappojen suhde ja täydennetty kalaöljyllä tai lumelääkevalmisteella), genotyypitetään tulehduksellisten geneettisten varianttien perusteella: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 ja rs689466) y ALOX15 (rs11568131) ja niiden korrelaatio Resolvin E1:n ja D1:n (ex vivo) erittymisen ja tulehdusmarkkereiden kanssa (seerumin TNF-alfa, IL-6, MCP1 ja IL-10).
12 viikkoa
Analyysi FFAR4:n aktivaatiosta PBMC:issä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Analyysi immunosaostuksen ja immunoblottauksen avulla FFAR4:n aktivaation määrittämiseksi PBMC:issä ja niiden korrelaation tulehdusmarkkerien kanssa (seerumin TNF-alfa, IL-6, MCP1 ja IL-10). Koehenkilöt, joille tehtiin ruokavaliosuunnitelma (lievä kalorirajoitus sekä omega-6/omega-3-rasvahappojen suhde ja täydennetty kalaöljyllä tai lumelääkeellä)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI03221

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa