Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPICO: (Undersøgelse for Pro-resolution of Chronic Inflammation in Obesity. Original akronym fra spansk) (EPICO)

3. oktober 2021 opdateret af: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Diætintervention suppleret med PUFA Omega-3 fedtsyrer på pro-opløsningsevnen hos personer med fedme.

Omega-3 fedtsyrer, især EPA og DHA, har længe været anerkendt for deres evne til at modvirke inflammatoriske reaktioner i den menneskelige krop. At forstå virkningen af ​​kostens indtag af disse fedtsyrer sammen med andre (såsom ARA) involveret i inflammation er afgørende for forebyggelse og behandling af kroniske ikke-smitsomme sygdomme, da det er fedme og dets følgesygdomme.

Den rolle, som EPA og DHA spiller i de inflammatoriske processer, kan forstås ved at studere visse immuncellers evne og deres genetiske baggrund til at reagere under konstant eksponering for en tilpasset kost i omega-6/omega-3 fedtsyrer hos personer med fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 deltagere vil blive inviteret til at blive tilmeldt en nutrigenomics/nutrigenetics undersøgelse, der nærmer sig egenskaberne af en kostplan (mild kaloriebegrænsning og justeret til et omega-6/omega-3 fedtsyreforhold på 4:1, og suppleret med fiskeolie rig på EPA og DHA eller placebo).

Dette dobbeltblindede, randomiserede, parallelle kliniske forsøg vil bestå i en 12-ugers intervention med tilbagevendende besøg hver 4. uge. Forsøgspersonerne skal følge den kostplan, der er angivet i en opskriftsbog, der er produceret og redigeret af vores forskningsgruppe sammen med en kapsel i hvert større måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) i 12 uger. Ved hvert besøg vil alle subects gennemgå en kropssammensætningsanalyse samt blodprøver, der inkluderer: total celletal, glucose og lipid homeostase, serum inflammatoriske markører, DNA ekstraktion til genetiske tests (SNP'er involveret i inflammation), isolation og ex vivo stimulering af neutrofiler, bestemmelse af og isolering af PBMC'er til yderligere analyse af genekspression og proteinoverflod.

Denne undersøgelse foreslår tre forskellige, men nært beslægtede tilgange til at opnå en yderligere forståelse af virkningerne af EPA- og DHA-indtag:

  1. Gennem konvertering af EPA og DHA til specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er) såsom resolviner (E og D) bestemt ved et ex vivo assay
  2. Gennem studiet af de involverede enzymkodende gener i den tidligere nævnte omdannelse
  3. Gennem studiet af aktiveringen af ​​specifikke membranreceptorer (FFAR4)

Alle disse tilgange vil have korrelationen til fælles med seruminflammatoriske markører (TNF alfa, MCP1, IL-6 og IL-10).

Når projektet er afsluttet, vil forskningsstrategierne for nye undersøgelser blive forbedret. På samme måde vil anvendelsen af ​​den viden, der genereres i det, blive tilskyndet til sundhedsplejen af ​​patienter med fedme, som kunne deltage i vores service ved fremtidige lejligheder. Endelig ville vi formidle den viden, der genereres i vores institutionelle samfund, hvilket ville øge projektets gennemslagskraft.

Sammenfattende er virkningen opdelt i følgende punkter:

  • Identifikation af genetiske markører, der er relevante for behandling af fedme og dens følgesygdomme
  • Baser for nye strategier rettet mod at reducere kronisk lavgradig inflammation, der er forbundet med fedme
  • Nyttig information om gen-næringsstof interaktion for den offentlige og private sektor inden for genetisk testning
  • Undersøgelsespopulationen nød godt af resultaterne af interventionen og informationen om deres genetiske og biokemiske profiler. Data fra denne undersøgelse ville styrke den inflammatoriske viden om fedmekomorbiditeter fra forskellige synspunkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-59 år, begge køn
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og alle underskrev informeret samtykke
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Taljeomkreds >88 cm for kvinder; >102 cm for hanner

Ekskluderingskriterier:

  • Indtager i øjeblikket nogen af ​​følgende lægemidler: NSAID, antikoagulantia, hypoglykæmiske eller hypolipæmiske lægemidler
  • Diagnosticeret autoimmune sygdomme
  • Diagnosticeret kræft
  • Graviditet og amning
  • Allergi over for chia, hørfrø eller fiskeolie
  • Forsøgspersoner, der ønsker at opgive undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Kostplan med en mild kaloriebegrænsning og justeret i PUFA omega-3/omega-6-forhold (4:1) sammen med fiskeolie (3 kapsler dagligt. Indeholder EPA+DHA: 1,8 g). (n=40)
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med en kostplan sammen med fiskeoliekapsler. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage tre kapsler om dagen. Hver kapsel indeholder: EPA+DHA: 1,8 g.
Andre navne:
  • Diætintervention sammen med fiskeolie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kostplan med en mild kaloriebegrænsning og justeret i PUFA omega-3/omega-6-forhold (4:1) sammen med chia/linolie (3 kapsler dagligt. Indeholder ALA 1,6 g). (n=40)
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med en kostplan sammen med fiskeoliekapsler. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage tre kapsler om dagen. Hver kapsel indeholder: ALA 1,6 g).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resolvin E1 og D1 sekretion under stimuleringsbetingelser (ex vivo).
Tidsramme: 12 uger
Stimulering af neutrofiler fra forsøgspersoner, der har gennemgået en kostplan (mild kalorierestriktion sammen med et omega-6/omega-3 justeret forhold og suppleret med fiskeolie eller placebo) og deres korrelation med inflammatoriske markører (serum TNF alfa, IL-6, MCP1) og IL-10). De vigtigste markører for forandring er resolvin E1 og resolvin D1 (RvE1 og RvD1).
12 uger
Genetisk analyse af Single Nucleotide Polymorphism (SNP'er) involveret i syntesen af ​​specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er).
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner, der har gennemgået en kostplan (mild kaloriebegrænsning sammen med et omega-6/omega-3 fedtsyrer justeret forhold og suppleret med fiskeolie eller placebo) vil blive genotypet baseret på inflammatoriske genetiske varianter: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 og rs689466) y ALOX15 (rs11568131) og deres korrelation med (ex vivo) sekretion af Resolvin E1 og D1 og med inflammatoriske markører (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 og IL-10).
12 uger
Analyse af aktiveringen af ​​FFAR4 i PBMC'er
Tidsramme: 12 uger
Analyse gennem immunpræcipitation og immunblotting for at bestemme aktiveringen af ​​FFAR4 i PBMC'er og deres korrelation med inflammatoriske markører (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 og IL-10). Forsøgspersoner, der gennemgik en kostplan (mild kaloriebegrænsning sammen med et omega-6/omega-3 fedtsyrer justeret forhold og suppleret med fiskeolie eller placebo)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner