- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068557
EPICO: (Undersøgelse for Pro-resolution of Chronic Inflammation in Obesity. Original akronym fra spansk) (EPICO)
Diætintervention suppleret med PUFA Omega-3 fedtsyrer på pro-opløsningsevnen hos personer med fedme.
Omega-3 fedtsyrer, især EPA og DHA, har længe været anerkendt for deres evne til at modvirke inflammatoriske reaktioner i den menneskelige krop. At forstå virkningen af kostens indtag af disse fedtsyrer sammen med andre (såsom ARA) involveret i inflammation er afgørende for forebyggelse og behandling af kroniske ikke-smitsomme sygdomme, da det er fedme og dets følgesygdomme.
Den rolle, som EPA og DHA spiller i de inflammatoriske processer, kan forstås ved at studere visse immuncellers evne og deres genetiske baggrund til at reagere under konstant eksponering for en tilpasset kost i omega-6/omega-3 fedtsyrer hos personer med fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 deltagere vil blive inviteret til at blive tilmeldt en nutrigenomics/nutrigenetics undersøgelse, der nærmer sig egenskaberne af en kostplan (mild kaloriebegrænsning og justeret til et omega-6/omega-3 fedtsyreforhold på 4:1, og suppleret med fiskeolie rig på EPA og DHA eller placebo).
Dette dobbeltblindede, randomiserede, parallelle kliniske forsøg vil bestå i en 12-ugers intervention med tilbagevendende besøg hver 4. uge. Forsøgspersonerne skal følge den kostplan, der er angivet i en opskriftsbog, der er produceret og redigeret af vores forskningsgruppe sammen med en kapsel i hvert større måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) i 12 uger. Ved hvert besøg vil alle subects gennemgå en kropssammensætningsanalyse samt blodprøver, der inkluderer: total celletal, glucose og lipid homeostase, serum inflammatoriske markører, DNA ekstraktion til genetiske tests (SNP'er involveret i inflammation), isolation og ex vivo stimulering af neutrofiler, bestemmelse af og isolering af PBMC'er til yderligere analyse af genekspression og proteinoverflod.
Denne undersøgelse foreslår tre forskellige, men nært beslægtede tilgange til at opnå en yderligere forståelse af virkningerne af EPA- og DHA-indtag:
- Gennem konvertering af EPA og DHA til specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er) såsom resolviner (E og D) bestemt ved et ex vivo assay
- Gennem studiet af de involverede enzymkodende gener i den tidligere nævnte omdannelse
- Gennem studiet af aktiveringen af specifikke membranreceptorer (FFAR4)
Alle disse tilgange vil have korrelationen til fælles med seruminflammatoriske markører (TNF alfa, MCP1, IL-6 og IL-10).
Når projektet er afsluttet, vil forskningsstrategierne for nye undersøgelser blive forbedret. På samme måde vil anvendelsen af den viden, der genereres i det, blive tilskyndet til sundhedsplejen af patienter med fedme, som kunne deltage i vores service ved fremtidige lejligheder. Endelig ville vi formidle den viden, der genereres i vores institutionelle samfund, hvilket ville øge projektets gennemslagskraft.
Sammenfattende er virkningen opdelt i følgende punkter:
- Identifikation af genetiske markører, der er relevante for behandling af fedme og dens følgesygdomme
- Baser for nye strategier rettet mod at reducere kronisk lavgradig inflammation, der er forbundet med fedme
- Nyttig information om gen-næringsstof interaktion for den offentlige og private sektor inden for genetisk testning
- Undersøgelsespopulationen nød godt af resultaterne af interventionen og informationen om deres genetiske og biokemiske profiler. Data fra denne undersøgelse ville styrke den inflammatoriske viden om fedmekomorbiditeter fra forskellige synspunkter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erika Martinez-Lopez, PhD
- Telefonnummer: 33644 +523310585200
- E-mail: erikamtz@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Rekruttering
- University of Guadalajara (CUCS)
-
Kontakt:
- Erika Martinez-Lopez, PhD
- Telefonnummer: 33644 5210585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Roberto Rodriguez-Echevarria, PhD
- Telefonnummer: 34283 +523310585200
- E-mail: roberto.rodriguez@academico.udg.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-59 år, begge køn
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og alle underskrev informeret samtykke
- BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
- Taljeomkreds >88 cm for kvinder; >102 cm for hanner
Ekskluderingskriterier:
- Indtager i øjeblikket nogen af følgende lægemidler: NSAID, antikoagulantia, hypoglykæmiske eller hypolipæmiske lægemidler
- Diagnosticeret autoimmune sygdomme
- Diagnosticeret kræft
- Graviditet og amning
- Allergi over for chia, hørfrø eller fiskeolie
- Forsøgspersoner, der ønsker at opgive undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Kostplan med en mild kaloriebegrænsning og justeret i PUFA omega-3/omega-6-forhold (4:1) sammen med fiskeolie (3 kapsler dagligt.
Indeholder EPA+DHA: 1,8 g).
(n=40)
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med en kostplan sammen med fiskeoliekapsler.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage tre kapsler om dagen.
Hver kapsel indeholder: EPA+DHA: 1,8 g.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kostplan med en mild kaloriebegrænsning og justeret i PUFA omega-3/omega-6-forhold (4:1) sammen med chia/linolie (3 kapsler dagligt.
Indeholder ALA 1,6 g).
(n=40)
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med en kostplan sammen med fiskeoliekapsler.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage tre kapsler om dagen.
Hver kapsel indeholder: ALA 1,6 g).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resolvin E1 og D1 sekretion under stimuleringsbetingelser (ex vivo).
Tidsramme: 12 uger
|
Stimulering af neutrofiler fra forsøgspersoner, der har gennemgået en kostplan (mild kalorierestriktion sammen med et omega-6/omega-3 justeret forhold og suppleret med fiskeolie eller placebo) og deres korrelation med inflammatoriske markører (serum TNF alfa, IL-6, MCP1) og IL-10).
De vigtigste markører for forandring er resolvin E1 og resolvin D1 (RvE1 og RvD1).
|
12 uger
|
|
Genetisk analyse af Single Nucleotide Polymorphism (SNP'er) involveret i syntesen af specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er).
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersoner, der har gennemgået en kostplan (mild kaloriebegrænsning sammen med et omega-6/omega-3 fedtsyrer justeret forhold og suppleret med fiskeolie eller placebo) vil blive genotypet baseret på inflammatoriske genetiske varianter: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 og rs689466) y ALOX15 (rs11568131) og deres korrelation med (ex vivo) sekretion af Resolvin E1 og D1 og med inflammatoriske markører (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 og IL-10).
|
12 uger
|
|
Analyse af aktiveringen af FFAR4 i PBMC'er
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse gennem immunpræcipitation og immunblotting for at bestemme aktiveringen af FFAR4 i PBMC'er og deres korrelation med inflammatoriske markører (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 og IL-10).
Forsøgspersoner, der gennemgik en kostplan (mild kaloriebegrænsning sammen med et omega-6/omega-3 fedtsyrer justeret forhold og suppleret med fiskeolie eller placebo)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rasic-Milutinovic Z, Perunicic G, Pljesa S, Gluvic Z, Sobajic S, Djuric I, Ristic D. Effects of N-3 PUFAs supplementation on insulin resistance and inflammatory biomarkers in hemodialysis patients. Ren Fail. 2007;29(3):321-9. doi: 10.1080/08860220601184092.
- Polus A, Zapala B, Razny U, Gielicz A, Kiec-Wilk B, Malczewska-Malec M, Sanak M, Childs CE, Calder PC, Dembinska-Kiec A. Omega-3 fatty acid supplementation influences the whole blood transcriptome in women with obesity, associated with pro-resolving lipid mediator production. Biochim Biophys Acta. 2016 Nov;1861(11):1746-1755. doi: 10.1016/j.bbalip.2016.08.005. Epub 2016 Aug 12.
- Souza PR, Marques RM, Gomez EA, Colas RA, De Matteis R, Zak A, Patel M, Collier DJ, Dalli J. Enriched Marine Oil Supplements Increase Peripheral Blood Specialized Pro-Resolving Mediators Concentrations and Reprogram Host Immune Responses: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):75-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315506. Epub 2019 Dec 12.
- Barden A, Shinde S, Tsai IJ, Croft KD, Beilin LJ, Puddey IB, Mori TA. Effect of weight loss on neutrophil resolvins in the metabolic syndrome. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2019 Sep;148:25-29. doi: 10.1016/j.plefa.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI03221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .