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EPICO: (Study for the Pro-resolution of Chronic Inflammation in Obesity. Acronimo originale dallo spagnolo) (EPICO)

3 ottobre 2021 aggiornato da: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Intervento dietetico integrato con acidi grassi Omega-3 PUFA sulla capacità pro-risolutiva nei soggetti con obesità.

Gli acidi grassi Omega-3, in particolare EPA e DHA, sono da tempo riconosciuti per la loro capacità di contrastare le risposte infiammatorie nel corpo umano. Comprendere l'impatto dell'assunzione alimentare di questi acidi grassi insieme ad altri (come ARA) coinvolti nell'infiammazione è essenziale per la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche non trasmissibili come l'obesità e le sue comorbilità.

Il ruolo che EPA e DHA svolgono nei processi infiammatori può essere compreso studiando la capacità di alcune cellule immunitarie e il loro background genetico di rispondere sotto la costante esposizione a una dieta adeguata in acidi grassi omega-6/omega-3 in individui con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 soggetti sarà invitato ad essere arruolato in uno studio di nutrigenomica/nutrigenetica che si avvicini alle proprietà di un piano dietetico (lieve restrizione calorica e aggiustato a un rapporto di acidi grassi omega-6/omega-3 di 4:1 e integrato con olio di pesce ricco di EPA e DHA o placebo).

Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, parallelo consisterà in un intervento di 12 settimane con visite ricorrenti ogni 4 settimane. Ai soggetti sarà richiesto di seguire il piano dietetico fornito in un libro di ricette prodotto e curato dal nostro gruppo di ricerca insieme a una capsula in ogni pasto principale (colazione, pranzo e cena) per 12 settimane. Ad ogni visita, tutti i soggetti verranno sottoposti ad un'analisi della composizione corporea e ad esami del sangue che includono: conta cellulare totale, omeostasi glicemica e lipidica, marcatori infiammatori sierici, estrazione del DNA per test genetici (SNP coinvolti nell'infiammazione), isolamento e stimolazione ex vivo dei neutrofili, determinazione e isolamento delle PBMC per un'ulteriore analisi dell'espressione genica e dell'abbondanza proteica.

Questo studio propone tre approcci distinti ma strettamente correlati per raggiungere un'ulteriore comprensione delle azioni dell'assunzione di EPA e DHA:

  1. Attraverso la conversione di EPA e DHA in mediatori pro-risoluzione specializzati (SPM) come le resolvine (E e D) determinati da un saggio ex vivo
  2. Attraverso lo studio dei geni codificanti degli enzimi coinvolti nella suddetta conversione
  3. Attraverso lo studio dell'attivazione di specifici recettori di membrana (FFAR4)

Tutti questi approcci avranno in comune la correlazione con marcatori infiammatori sierici (TNF alfa, MCP1, IL-6 e IL-10).

Una volta terminato il progetto, verranno migliorate le strategie di ricerca per nuovi studi. Allo stesso modo, l'applicazione delle conoscenze generate in esso sarà incoraggiata verso l'assistenza sanitaria dei pazienti con obesità che potrebbero frequentare il nostro servizio in occasioni future. Infine, diffonderemmo la conoscenza generata nella nostra comunità istituzionale, il che aumenterebbe l'impatto del progetto.

In sintesi, l'impatto è suddiviso nei seguenti punti:

  • Identificazione di marcatori genetici rilevanti per il trattamento dell'obesità e delle sue comorbilità
  • Basi per nuove strategie volte a ridurre l'infiammazione cronica di basso grado insita nell'obesità
  • Informazioni utili sull'interazione geni-nutrienti per il settore pubblico e privato nel campo dei test genetici
  • La popolazione dello studio ha beneficiato dei risultati dell'intervento e delle informazioni sui loro profili genetici e biochimici I dati di questo studio rafforzerebbero la conoscenza infiammatoria delle comorbilità dell'obesità da diversi punti di vista

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-59 anni, entrambi i sessi
  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio e tutti hanno firmato il consenso informato
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Circonferenza vita >88 cm per le femmine; >102 cm per i maschi

Criteri di esclusione:

  • Consumare attualmente uno qualsiasi dei seguenti farmaci: FANS, anticoagulanti, farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemici
  • Malattie autoimmuni diagnosticate
  • Cancro diagnosticato
  • Gravidanza e allattamento
  • Allergia a chia, semi di lino o olio di pesce
  • Soggetti che desiderano abbandonare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Programma dietetico con una lieve restrizione calorica e regolato nel rapporto PUFA omega-3/omega-6 (4:1) insieme a olio di pesce (3 capsule al giorno. Contenente EPA+DHA: 1,8 g). (n=40)
Integratore alimentare: Programma dietetico insieme a capsule di olio di pesce (3 capsule al giorno. Contenente EPA+DHA: 1,8 g).
Ai soggetti all'interno del gruppo di intervento verrà fornito un piano dietetico insieme a capsule di olio di pesce. Ai soggetti verrà chiesto di consumare tre capsule al giorno. Ogni capsula contiene: EPA+DHA: 1,8 g.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico insieme all'olio di pesce
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Programma dietetico con una lieve restrizione calorica e regolato nel rapporto PUFA omega-3/omega-6 (4:1) insieme a olio di chia/semi di lino (3 capsule al giorno. Contenente ALA 1,6 g). (n=40)
Integratore alimentare: Programma dietetico insieme a capsule di olio di semi di chia/lino (3 capsule al giorno. Contenenti ALA 1,6 g).
Ai soggetti all'interno del gruppo di intervento verrà fornito un piano dietetico insieme a capsule di olio di pesce. Ai soggetti verrà chiesto di consumare tre capsule al giorno. Ogni capsula contiene: ALA 1,6 g).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di resolvina E1 e D1 in condizioni di stimolazione (ex vivo).
Lasso di tempo: 12 settimane
Stimolazione dei neutrofili da soggetti sottoposti a un piano dietetico (lieve restrizione calorica insieme a un rapporto omega-6/omega-3 regolato e integrato con olio di pesce o placebo) e loro correlazione con marcatori infiammatori (siero TNF alfa, IL-6, MCP1 e IL-10). I principali marcatori di cambiamento sono la resolvina E1 e la resolvina D1 (RvE1 e RvD1).
12 settimane
Analisi genetica del polimorfismo a singolo nucleotide (SNPs) coinvolto nella sintesi di mediatori pro-risoluzione specializzati (SPMs).
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti sottoposti a un piano dietetico (lieve restrizione calorica insieme a un rapporto aggiustato di acidi grassi omega-6/omega-3 e integrato con olio di pesce o placebo) saranno genotipizzati in base alle varianti genetiche infiammatorie: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417, e rs689466) e ALOX15 (rs11568131) e la loro correlazione con la secrezione (ex vivo) di resolvina E1 e D1 e con marcatori infiammatori (TNF alfa sierico, IL-6, MCP1 e IL-10).
12 settimane
Analisi dell'attivazione di FFAR4 nelle PBMC
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi mediante immunoprecipitazione e immunoblotting per determinare l'attivazione di FFAR4 nelle PBMC e la loro correlazione con marcatori infiammatori (siero TNF alfa, IL-6, MCP1 e IL-10). Soggetti sottoposti a un piano dietetico (lieve restrizione calorica insieme a un rapporto aggiustato di acidi grassi omega-6/omega-3 e integrato con olio di pesce o placebo)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI03221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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