Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPICO: (Badanie na rzecz rozwiązania przewlekłego stanu zapalnego w otyłości. Oryginalny akronim z języka hiszpańskiego) (EPICO)

3 października 2021 zaktualizowane przez: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Interwencja dietetyczna uzupełniona kwasami tłuszczowymi PUFA Omega-3 na zdolność prorozdzielczą u osób z otyłością.

Kwasy tłuszczowe omega-3, zwłaszcza EPA i DHA, od dawna znane są ze swoich zdolności przeciwdziałania reakcjom zapalnym w organizmie człowieka. Zrozumienie wpływu spożycia tych kwasów tłuszczowych wraz z innymi kwasami tłuszczowymi (takimi jak ARA) zaangażowanymi w stan zapalny ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania i leczenia przewlekłych chorób niezakaźnych, takich jak otyłość i jej choroby współistniejące.

Rolę, jaką odgrywają EPA i DHA w procesach zapalnych, można zrozumieć badając zdolność niektórych komórek odpornościowych i ich podłoże genetyczne do odpowiedzi w warunkach stałej ekspozycji na zbilansowaną dietę w kwasy tłuszczowe omega-6/omega-3 u osób z otyłość.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 80 uczestników zostanie zaproszonych do udziału w badaniu nutrigenomicznym/nutrigenetycznym dotyczącym właściwości planu żywieniowego (łagodne ograniczenie kalorii i dostosowane do stosunku kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3 wynoszącego 4:1 i uzupełnione olej rybny bogaty w EPA i DHA lub placebo).

Ta podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa próba kliniczna będzie obejmowała 12-tygodniową interwencję z powtarzającymi się wizytami co 4 tygodnie. Pacjenci będą musieli przestrzegać planu żywieniowego zawartego w książce z przepisami opracowanej i redagowanej przez naszą grupę badawczą wraz z kapsułką w każdym większym posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) przez 12 tygodni. Na każdej wizycie u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona analiza składu ciała oraz badania krwi obejmujące: morfologię całkowitą, homeostazę glukozy i lipidów, markery stanu zapalnego w surowicy, ekstrakcję DNA do badań genetycznych (SNP zaangażowane w stany zapalne), izolację oraz stymulację ex vivo neutrofili, oznaczanie i izolację PBMC do dalszej analizy ekspresji genów i obfitości białka.

W badaniu tym zaproponowano trzy różne, ale ściśle ze sobą powiązane podejścia do lepszego zrozumienia działania spożycia EPA i DHA:

  1. Poprzez konwersję EPA i DHA do wyspecjalizowanych mediatorów pro-rozdzielczych (SPM), takich jak rezolwiny (E i D), określone w teście ex vivo
  2. Poprzez badanie zaangażowanych enzymów kodujących geny we wcześniej wspomnianą konwersję
  3. Poprzez badanie aktywacji specyficznych receptorów błonowych (FFAR4)

Wszystkie te podejścia będą miały wspólną korelację z markerami stanu zapalnego w surowicy (TNF alfa, MCP1, IL-6 i IL-10).

Po zakończeniu projektu ulepszone zostaną strategie badawcze dla nowych badań. W ten sam sposób zastosowanie zdobytej w nim wiedzy będzie zachęcane do opieki zdrowotnej nad pacjentami z otyłością, którzy mogliby w przyszłości uczestniczyć w naszych nabożeństwach. Wreszcie, rozpowszechnialibyśmy wiedzę wytworzoną w naszej społeczności instytucjonalnej, co zwiększyłoby wpływ projektu.

Podsumowując, wpływ można podzielić na następujące punkty:

  • Identyfikacja markerów genetycznych istotnych dla leczenia otyłości i jej chorób współistniejących
  • Podstawy nowych strategii mających na celu zmniejszenie przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia nieodłącznie związanego z otyłością
  • Przydatne informacje na temat interakcji gen-składnik odżywczy dla sektora publicznego i prywatnego w zakresie badań genetycznych
  • Badana populacja odniosła korzyści z wyników interwencji i informacji o ich profilach genetycznych i biochemicznych Dane z tego badania wzmocniłyby stan zapalny wiedzy na temat chorób współistniejących z otyłością z różnych punktów widzenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25-59 lat, obojga płci
  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wszyscy podpisali świadomą zgodę
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Obwód talii >88 cm u kobiet; >102 cm dla mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: NLPZ, leki przeciwzakrzepowe, leki hipoglikemizujące lub hipolipemizujące
  • Rozpoznane choroby autoimmunologiczne
  • Zdiagnozowany rak
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Alergia na chia, siemię lniane lub olej rybi
  • Osoby, które chcą zrezygnować z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Plan dietetyczny z łagodnym ograniczeniem kalorii i dostosowanym stosunkiem PUFA omega-3/omega-6 (4:1) wraz z olejem rybim (3 kapsułki dziennie. Zawiera EPA+DHA: 1,8 g). (n=40)
Podopieczni w grupie interwencyjnej otrzymają plan diety wraz z kapsułkami oleju rybiego. Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie trzech kapsułek dziennie. Każda kapsułka zawiera: EPA+DHA: 1,8 g.
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna wraz z olejem rybim
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Plan dietetyczny z łagodnym ograniczeniem kalorii i dostosowanym stosunkiem PUFA omega-3/omega-6 (4:1) wraz z chia/olejem lnianym (3 kapsułki dziennie. Zawiera ALA 1,6 g). (n=40)
Podopieczni w grupie interwencyjnej otrzymają plan diety wraz z kapsułkami oleju rybiego. Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie trzech kapsułek dziennie. Każda kapsułka zawiera: ALA 1,6 g).
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie rezolwiny E1 i D1 w warunkach stymulacji (ex vivo).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stymulacja neutrofili u osób, które przeszły plan dietetyczny (łagodne ograniczenie kalorii wraz z dostosowanym stosunkiem omega-6/omega-3 i suplementacja olejem rybim lub placebo) oraz ich korelacja z markerami stanu zapalnego (surowica TNF alfa, IL-6, MCP1 i IL-10). Głównymi markerami zmian są rezolwina E1 i rezolwina D1 (RvE1 i RvD1).
12 tygodni
Analiza genetyczna polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) zaangażowanego w syntezę wyspecjalizowanych mediatorów pro-rozdzielczych (SPM).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby, które przeszły plan dietetyczny (łagodne ograniczenie kalorii wraz z dostosowanym stosunkiem kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3 i uzupełnione olejem rybim lub placebo) zostaną genotypowane na podstawie zapalnych wariantów genetycznych: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 i rs689466) y ALOX15 (rs11568131) i ich korelacji z (ex vivo) wydzielaniem rezolwiny E1 i D1 oraz z markerami stanu zapalnego (surowica TNF alfa, IL-6, MCP1 i IL-10).
12 tygodni
Analiza aktywacji FFAR4 w PBMC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza poprzez immunoprecypitację i immunoblotting w celu określenia aktywacji FFAR4 w PBMC i ich korelacji z markerami stanu zapalnego (TNF alfa w surowicy, IL-6, MCP1 i IL-10). Pacjenci, którzy przeszli plan dietetyczny (łagodne ograniczenie kalorii wraz z dostosowanym stosunkiem kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3 i uzupełnione olejem rybim lub placebo)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj