- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05068557
EPICO: (Badanie na rzecz rozwiązania przewlekłego stanu zapalnego w otyłości. Oryginalny akronim z języka hiszpańskiego) (EPICO)
Interwencja dietetyczna uzupełniona kwasami tłuszczowymi PUFA Omega-3 na zdolność prorozdzielczą u osób z otyłością.
Kwasy tłuszczowe omega-3, zwłaszcza EPA i DHA, od dawna znane są ze swoich zdolności przeciwdziałania reakcjom zapalnym w organizmie człowieka. Zrozumienie wpływu spożycia tych kwasów tłuszczowych wraz z innymi kwasami tłuszczowymi (takimi jak ARA) zaangażowanymi w stan zapalny ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania i leczenia przewlekłych chorób niezakaźnych, takich jak otyłość i jej choroby współistniejące.
Rolę, jaką odgrywają EPA i DHA w procesach zapalnych, można zrozumieć badając zdolność niektórych komórek odpornościowych i ich podłoże genetyczne do odpowiedzi w warunkach stałej ekspozycji na zbilansowaną dietę w kwasy tłuszczowe omega-6/omega-3 u osób z otyłość.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 80 uczestników zostanie zaproszonych do udziału w badaniu nutrigenomicznym/nutrigenetycznym dotyczącym właściwości planu żywieniowego (łagodne ograniczenie kalorii i dostosowane do stosunku kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3 wynoszącego 4:1 i uzupełnione olej rybny bogaty w EPA i DHA lub placebo).
Ta podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa próba kliniczna będzie obejmowała 12-tygodniową interwencję z powtarzającymi się wizytami co 4 tygodnie. Pacjenci będą musieli przestrzegać planu żywieniowego zawartego w książce z przepisami opracowanej i redagowanej przez naszą grupę badawczą wraz z kapsułką w każdym większym posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) przez 12 tygodni. Na każdej wizycie u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona analiza składu ciała oraz badania krwi obejmujące: morfologię całkowitą, homeostazę glukozy i lipidów, markery stanu zapalnego w surowicy, ekstrakcję DNA do badań genetycznych (SNP zaangażowane w stany zapalne), izolację oraz stymulację ex vivo neutrofili, oznaczanie i izolację PBMC do dalszej analizy ekspresji genów i obfitości białka.
W badaniu tym zaproponowano trzy różne, ale ściśle ze sobą powiązane podejścia do lepszego zrozumienia działania spożycia EPA i DHA:
- Poprzez konwersję EPA i DHA do wyspecjalizowanych mediatorów pro-rozdzielczych (SPM), takich jak rezolwiny (E i D), określone w teście ex vivo
- Poprzez badanie zaangażowanych enzymów kodujących geny we wcześniej wspomnianą konwersję
- Poprzez badanie aktywacji specyficznych receptorów błonowych (FFAR4)
Wszystkie te podejścia będą miały wspólną korelację z markerami stanu zapalnego w surowicy (TNF alfa, MCP1, IL-6 i IL-10).
Po zakończeniu projektu ulepszone zostaną strategie badawcze dla nowych badań. W ten sam sposób zastosowanie zdobytej w nim wiedzy będzie zachęcane do opieki zdrowotnej nad pacjentami z otyłością, którzy mogliby w przyszłości uczestniczyć w naszych nabożeństwach. Wreszcie, rozpowszechnialibyśmy wiedzę wytworzoną w naszej społeczności instytucjonalnej, co zwiększyłoby wpływ projektu.
Podsumowując, wpływ można podzielić na następujące punkty:
- Identyfikacja markerów genetycznych istotnych dla leczenia otyłości i jej chorób współistniejących
- Podstawy nowych strategii mających na celu zmniejszenie przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia nieodłącznie związanego z otyłością
- Przydatne informacje na temat interakcji gen-składnik odżywczy dla sektora publicznego i prywatnego w zakresie badań genetycznych
- Badana populacja odniosła korzyści z wyników interwencji i informacji o ich profilach genetycznych i biochemicznych Dane z tego badania wzmocniłyby stan zapalny wiedzy na temat chorób współistniejących z otyłością z różnych punktów widzenia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erika Martinez-Lopez, PhD
- Numer telefonu: 33644 +523310585200
- E-mail: erikamtz@yahoo.com.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Rekrutacyjny
- University of Guadalajara (CUCS)
-
Kontakt:
- Erika Martinez-Lopez, PhD
- Numer telefonu: 33644 5210585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Roberto Rodriguez-Echevarria, PhD
- Numer telefonu: 34283 +523310585200
- E-mail: roberto.rodriguez@academico.udg.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25-59 lat, obojga płci
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wszyscy podpisali świadomą zgodę
- BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
- Obwód talii >88 cm u kobiet; >102 cm dla mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: NLPZ, leki przeciwzakrzepowe, leki hipoglikemizujące lub hipolipemizujące
- Rozpoznane choroby autoimmunologiczne
- Zdiagnozowany rak
- Ciąża i karmienie piersią
- Alergia na chia, siemię lniane lub olej rybi
- Osoby, które chcą zrezygnować z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Plan dietetyczny z łagodnym ograniczeniem kalorii i dostosowanym stosunkiem PUFA omega-3/omega-6 (4:1) wraz z olejem rybim (3 kapsułki dziennie.
Zawiera EPA+DHA: 1,8 g).
(n=40)
|
Podopieczni w grupie interwencyjnej otrzymają plan diety wraz z kapsułkami oleju rybiego.
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie trzech kapsułek dziennie.
Każda kapsułka zawiera: EPA+DHA: 1,8 g.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Plan dietetyczny z łagodnym ograniczeniem kalorii i dostosowanym stosunkiem PUFA omega-3/omega-6 (4:1) wraz z chia/olejem lnianym (3 kapsułki dziennie.
Zawiera ALA 1,6 g).
(n=40)
|
Podopieczni w grupie interwencyjnej otrzymają plan diety wraz z kapsułkami oleju rybiego.
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie trzech kapsułek dziennie.
Każda kapsułka zawiera: ALA 1,6 g).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydzielanie rezolwiny E1 i D1 w warunkach stymulacji (ex vivo).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stymulacja neutrofili u osób, które przeszły plan dietetyczny (łagodne ograniczenie kalorii wraz z dostosowanym stosunkiem omega-6/omega-3 i suplementacja olejem rybim lub placebo) oraz ich korelacja z markerami stanu zapalnego (surowica TNF alfa, IL-6, MCP1 i IL-10).
Głównymi markerami zmian są rezolwina E1 i rezolwina D1 (RvE1 i RvD1).
|
12 tygodni
|
Analiza genetyczna polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) zaangażowanego w syntezę wyspecjalizowanych mediatorów pro-rozdzielczych (SPM).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osoby, które przeszły plan dietetyczny (łagodne ograniczenie kalorii wraz z dostosowanym stosunkiem kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3 i uzupełnione olejem rybim lub placebo) zostaną genotypowane na podstawie zapalnych wariantów genetycznych: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 i rs689466) y ALOX15 (rs11568131) i ich korelacji z (ex vivo) wydzielaniem rezolwiny E1 i D1 oraz z markerami stanu zapalnego (surowica TNF alfa, IL-6, MCP1 i IL-10).
|
12 tygodni
|
Analiza aktywacji FFAR4 w PBMC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza poprzez immunoprecypitację i immunoblotting w celu określenia aktywacji FFAR4 w PBMC i ich korelacji z markerami stanu zapalnego (TNF alfa w surowicy, IL-6, MCP1 i IL-10).
Pacjenci, którzy przeszli plan dietetyczny (łagodne ograniczenie kalorii wraz z dostosowanym stosunkiem kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3 i uzupełnione olejem rybim lub placebo)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasic-Milutinovic Z, Perunicic G, Pljesa S, Gluvic Z, Sobajic S, Djuric I, Ristic D. Effects of N-3 PUFAs supplementation on insulin resistance and inflammatory biomarkers in hemodialysis patients. Ren Fail. 2007;29(3):321-9. doi: 10.1080/08860220601184092.
- Polus A, Zapala B, Razny U, Gielicz A, Kiec-Wilk B, Malczewska-Malec M, Sanak M, Childs CE, Calder PC, Dembinska-Kiec A. Omega-3 fatty acid supplementation influences the whole blood transcriptome in women with obesity, associated with pro-resolving lipid mediator production. Biochim Biophys Acta. 2016 Nov;1861(11):1746-1755. doi: 10.1016/j.bbalip.2016.08.005. Epub 2016 Aug 12.
- Souza PR, Marques RM, Gomez EA, Colas RA, De Matteis R, Zak A, Patel M, Collier DJ, Dalli J. Enriched Marine Oil Supplements Increase Peripheral Blood Specialized Pro-Resolving Mediators Concentrations and Reprogram Host Immune Responses: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):75-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315506. Epub 2019 Dec 12.
- Barden A, Shinde S, Tsai IJ, Croft KD, Beilin LJ, Puddey IB, Mori TA. Effect of weight loss on neutrophil resolvins in the metabolic syndrome. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2019 Sep;148:25-29. doi: 10.1016/j.plefa.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI03221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .