Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EPICO: (Estudo para a Pró-resolução da Inflamação Crônica na Obesidade. Sigla Original em Espanhol) (EPICO)

3 de outubro de 2021 atualizado por: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Intervenção dietética suplementada com ácidos graxos PUFA ômega-3 na capacidade pró-resolutiva em indivíduos com obesidade.

Os ácidos graxos ômega-3, especialmente EPA e DHA, são há muito reconhecidos por sua capacidade de neutralizar as respostas inflamatórias no corpo humano. Compreender o impacto da ingestão alimentar desses ácidos graxos juntamente com outros (como o ARA) envolvidos na inflamação é essencial para a prevenção e tratamento de doenças crônicas não transmissíveis, como é o caso da obesidade e suas comorbidades.

O papel que o EPA e o DHA desempenham nos processos inflamatórios pode ser compreendido estudando a capacidade de certas células imunes e seu background genético responderem à constante exposição a uma dieta ajustada em ácidos graxos ômega-6/ômega-3 em indivíduos com obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 80 indivíduos serão convidados a participar de um estudo de nutrigenômica/nutrigenética abordando as propriedades de um plano alimentar (restrição calórica leve e ajustada a uma proporção de ácidos graxos ômega-6/ômega-3 de 4:1 e suplementada com óleo de peixe rico em EPA e DHA ou placebo).

Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e paralelo consistirá em uma intervenção de 12 semanas com visitas recorrentes a cada 4 semanas. Os sujeitos serão obrigados a seguir o plano alimentar fornecido em um livro de receitas produzido e editado por nosso grupo de pesquisa, juntamente com uma cápsula em cada refeição principal (café da manhã, almoço e jantar) por 12 semanas. Em cada visita, todos os sujeitos serão submetidos a uma análise de composição corporal, bem como exames de sangue que incluem: contagem total de células, homeostase de glicose e lipídios, marcadores inflamatórios séricos, extração de DNA para testes genéticos (SNPs envolvidos na inflamação), isolamento e estimulação ex vivo de neutrófilos, determinação e isolamento de PBMCs para posterior análise da expressão gênica e abundância de proteínas.

Este estudo propõe três abordagens distintas, mas intimamente relacionadas, para alcançar uma compreensão mais aprofundada das ações da ingestão de EPA e DHA:

  1. Através da conversão de EPA e DHA em mediadores pró-resolução especializados (SPMs), como resolvinas (E e D), determinados por um ensaio ex vivo
  2. Através do estudo dos genes codificadores de enzimas envolvidas na conversão
  3. Através do estudo da ativação de receptores específicos de membrana (FFAR4)

Todas essas abordagens terão em comum a correlação com marcadores inflamatórios séricos (TNF alfa, MCP1, IL-6 e IL-10).

Uma vez finalizado o projeto, serão aprimoradas as estratégias de pesquisa para novos estudos. Da mesma forma, será incentivada a aplicação dos conhecimentos nele gerados no cuidado à saúde de pacientes com obesidade que venham a frequentar nosso serviço em ocasiões futuras. Por fim, difundiríamos o conhecimento gerado em nossa comunidade institucional, o que aumentaria o impacto do projeto.

Em resumo, o impacto está dividido nos seguintes pontos:

  • Identificação de marcadores genéticos relevantes para o tratamento da obesidade e suas comorbidades
  • Bases para novas estratégias destinadas a reduzir a inflamação crônica de baixo grau inerente à obesidade
  • Informações úteis sobre interação gene-nutriente para o setor público e privado na área de testes genéticos
  • População do estudo beneficiada com os resultados da intervenção e as informações de seus perfis genético e bioquímico Os dados deste estudo fortaleceriam o conhecimento inflamatório das comorbidades da obesidade sob diferentes pontos de vista

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25 a 59 anos, ambos os sexos
  • Sujeitos que concordam em participar do estudo e todos os consentimentos informados assinados
  • IMC 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Circunferência da cintura >88 cm para mulheres; >102 cm para homens

Critério de exclusão:

  • Atualmente consumindo qualquer um dos seguintes medicamentos: AINEs, anticoagulantes, hipoglicemiantes ou hipolipemiantes
  • Doenças autoimunes diagnosticadas
  • câncer diagnosticado
  • Gravidez e amamentação
  • Alergia a chia, linhaça ou óleo de peixe
  • Sujeitos que desejam abandonar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Plano alimentar com restrição calórica leve e ajustada na relação PUFA ômega-3/ômega-6 (4:1) juntamente com óleo de peixe (3 cápsulas ao dia. Contendo EPA+DHA: 1,8 g). (n=40)
Os participantes do grupo de intervenção receberão um plano alimentar junto com cápsulas de óleo de peixe. Os indivíduos serão solicitados a consumir três cápsulas por dia. Cada cápsula contém: EPA+DHA: 1,8 g.
Outros nomes:
  • Intervenção dietética juntamente com óleo de peixe
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Plano alimentar com restrição calórica leve e ajustada na relação PUFA ômega-3/ômega-6 (4:1) juntamente com chia/óleo de linhaça (3 cápsulas ao dia. Contendo ALA 1,6 g). (n=40)
Os participantes do grupo de intervenção receberão um plano alimentar junto com cápsulas de óleo de peixe. Os indivíduos serão solicitados a consumir três cápsulas por dia. Cada cápsula contém: ALA 1,6 g).
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de resolvin E1 e D1 em condições de estimulação (ex vivo).
Prazo: 12 semanas
Estimulação de neutrófilos de indivíduos submetidos a um plano alimentar (ligeira restrição calórica juntamente com uma proporção ajustada de ômega-6/ômega-3 e suplementada com óleo de peixe ou placebo) e sua correlação com marcadores inflamatórios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 , e IL-10). Os principais marcadores de alteração são resolvin E1 e resolvin D1 (RvE1 e RvD1).
12 semanas
Análise genética de polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs) envolvido na síntese de mediadores pró-resolução (SPMs) especializados.
Prazo: 12 semanas
Indivíduos que foram submetidos a um plano alimentar (restrição calórica leve juntamente com uma proporção ajustada de ácidos graxos ômega-6/ômega-3 e suplementados com óleo de peixe ou placebo) serão genotipados com base em variantes genéticas inflamatórias: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 e rs689466) y ALOX15 (rs11568131) e sua correlação com a secreção (ex vivo) de Resolvin E1 e D1 e com marcadores inflamatórios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 e IL-10).
12 semanas
Análise da ativação de FFAR4 em PBMCs
Prazo: 12 semanas
Análise por imunoprecipitação e imunoblotting para determinar a ativação de FFAR4 em PBMCs e sua correlação com marcadores inflamatórios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 e IL-10). Indivíduos submetidos a um plano alimentar (restrição calórica leve juntamente com uma proporção ajustada de ácidos graxos ômega-6/ômega-3 e suplementados com óleo de peixe ou placebo)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever