- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068557
EPICO: (Estudo para a Pró-resolução da Inflamação Crônica na Obesidade. Sigla Original em Espanhol) (EPICO)
Intervenção dietética suplementada com ácidos graxos PUFA ômega-3 na capacidade pró-resolutiva em indivíduos com obesidade.
Os ácidos graxos ômega-3, especialmente EPA e DHA, são há muito reconhecidos por sua capacidade de neutralizar as respostas inflamatórias no corpo humano. Compreender o impacto da ingestão alimentar desses ácidos graxos juntamente com outros (como o ARA) envolvidos na inflamação é essencial para a prevenção e tratamento de doenças crônicas não transmissíveis, como é o caso da obesidade e suas comorbidades.
O papel que o EPA e o DHA desempenham nos processos inflamatórios pode ser compreendido estudando a capacidade de certas células imunes e seu background genético responderem à constante exposição a uma dieta ajustada em ácidos graxos ômega-6/ômega-3 em indivíduos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 80 indivíduos serão convidados a participar de um estudo de nutrigenômica/nutrigenética abordando as propriedades de um plano alimentar (restrição calórica leve e ajustada a uma proporção de ácidos graxos ômega-6/ômega-3 de 4:1 e suplementada com óleo de peixe rico em EPA e DHA ou placebo).
Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e paralelo consistirá em uma intervenção de 12 semanas com visitas recorrentes a cada 4 semanas. Os sujeitos serão obrigados a seguir o plano alimentar fornecido em um livro de receitas produzido e editado por nosso grupo de pesquisa, juntamente com uma cápsula em cada refeição principal (café da manhã, almoço e jantar) por 12 semanas. Em cada visita, todos os sujeitos serão submetidos a uma análise de composição corporal, bem como exames de sangue que incluem: contagem total de células, homeostase de glicose e lipídios, marcadores inflamatórios séricos, extração de DNA para testes genéticos (SNPs envolvidos na inflamação), isolamento e estimulação ex vivo de neutrófilos, determinação e isolamento de PBMCs para posterior análise da expressão gênica e abundância de proteínas.
Este estudo propõe três abordagens distintas, mas intimamente relacionadas, para alcançar uma compreensão mais aprofundada das ações da ingestão de EPA e DHA:
- Através da conversão de EPA e DHA em mediadores pró-resolução especializados (SPMs), como resolvinas (E e D), determinados por um ensaio ex vivo
- Através do estudo dos genes codificadores de enzimas envolvidas na conversão
- Através do estudo da ativação de receptores específicos de membrana (FFAR4)
Todas essas abordagens terão em comum a correlação com marcadores inflamatórios séricos (TNF alfa, MCP1, IL-6 e IL-10).
Uma vez finalizado o projeto, serão aprimoradas as estratégias de pesquisa para novos estudos. Da mesma forma, será incentivada a aplicação dos conhecimentos nele gerados no cuidado à saúde de pacientes com obesidade que venham a frequentar nosso serviço em ocasiões futuras. Por fim, difundiríamos o conhecimento gerado em nossa comunidade institucional, o que aumentaria o impacto do projeto.
Em resumo, o impacto está dividido nos seguintes pontos:
- Identificação de marcadores genéticos relevantes para o tratamento da obesidade e suas comorbidades
- Bases para novas estratégias destinadas a reduzir a inflamação crônica de baixo grau inerente à obesidade
- Informações úteis sobre interação gene-nutriente para o setor público e privado na área de testes genéticos
- População do estudo beneficiada com os resultados da intervenção e as informações de seus perfis genético e bioquímico Os dados deste estudo fortaleceriam o conhecimento inflamatório das comorbidades da obesidade sob diferentes pontos de vista
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erika Martinez-Lopez, PhD
- Número de telefone: 33644 +523310585200
- E-mail: erikamtz@yahoo.com.mx
Locais de estudo
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Recrutamento
- University of Guadalajara (CUCS)
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Contato:
- Erika Martinez-Lopez, PhD
- Número de telefone: 33644 5210585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Contato:
- Roberto Rodriguez-Echevarria, PhD
- Número de telefone: 34283 +523310585200
- E-mail: roberto.rodriguez@academico.udg.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 a 59 anos, ambos os sexos
- Sujeitos que concordam em participar do estudo e todos os consentimentos informados assinados
- IMC 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
- Circunferência da cintura >88 cm para mulheres; >102 cm para homens
Critério de exclusão:
- Atualmente consumindo qualquer um dos seguintes medicamentos: AINEs, anticoagulantes, hipoglicemiantes ou hipolipemiantes
- Doenças autoimunes diagnosticadas
- câncer diagnosticado
- Gravidez e amamentação
- Alergia a chia, linhaça ou óleo de peixe
- Sujeitos que desejam abandonar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Plano alimentar com restrição calórica leve e ajustada na relação PUFA ômega-3/ômega-6 (4:1) juntamente com óleo de peixe (3 cápsulas ao dia.
Contendo EPA+DHA: 1,8 g).
(n=40)
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um plano alimentar junto com cápsulas de óleo de peixe.
Os indivíduos serão solicitados a consumir três cápsulas por dia.
Cada cápsula contém: EPA+DHA: 1,8 g.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Plano alimentar com restrição calórica leve e ajustada na relação PUFA ômega-3/ômega-6 (4:1) juntamente com chia/óleo de linhaça (3 cápsulas ao dia.
Contendo ALA 1,6 g).
(n=40)
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão um plano alimentar junto com cápsulas de óleo de peixe.
Os indivíduos serão solicitados a consumir três cápsulas por dia.
Cada cápsula contém: ALA 1,6 g).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secreção de resolvin E1 e D1 em condições de estimulação (ex vivo).
Prazo: 12 semanas
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Estimulação de neutrófilos de indivíduos submetidos a um plano alimentar (ligeira restrição calórica juntamente com uma proporção ajustada de ômega-6/ômega-3 e suplementada com óleo de peixe ou placebo) e sua correlação com marcadores inflamatórios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 , e IL-10).
Os principais marcadores de alteração são resolvin E1 e resolvin D1 (RvE1 e RvD1).
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12 semanas
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Análise genética de polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs) envolvido na síntese de mediadores pró-resolução (SPMs) especializados.
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos que foram submetidos a um plano alimentar (restrição calórica leve juntamente com uma proporção ajustada de ácidos graxos ômega-6/ômega-3 e suplementados com óleo de peixe ou placebo) serão genotipados com base em variantes genéticas inflamatórias: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 e rs689466) y ALOX15 (rs11568131) e sua correlação com a secreção (ex vivo) de Resolvin E1 e D1 e com marcadores inflamatórios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 e IL-10).
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12 semanas
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Análise da ativação de FFAR4 em PBMCs
Prazo: 12 semanas
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Análise por imunoprecipitação e imunoblotting para determinar a ativação de FFAR4 em PBMCs e sua correlação com marcadores inflamatórios (TNF alfa sérico, IL-6, MCP1 e IL-10).
Indivíduos submetidos a um plano alimentar (restrição calórica leve juntamente com uma proporção ajustada de ácidos graxos ômega-6/ômega-3 e suplementados com óleo de peixe ou placebo)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasic-Milutinovic Z, Perunicic G, Pljesa S, Gluvic Z, Sobajic S, Djuric I, Ristic D. Effects of N-3 PUFAs supplementation on insulin resistance and inflammatory biomarkers in hemodialysis patients. Ren Fail. 2007;29(3):321-9. doi: 10.1080/08860220601184092.
- Polus A, Zapala B, Razny U, Gielicz A, Kiec-Wilk B, Malczewska-Malec M, Sanak M, Childs CE, Calder PC, Dembinska-Kiec A. Omega-3 fatty acid supplementation influences the whole blood transcriptome in women with obesity, associated with pro-resolving lipid mediator production. Biochim Biophys Acta. 2016 Nov;1861(11):1746-1755. doi: 10.1016/j.bbalip.2016.08.005. Epub 2016 Aug 12.
- Souza PR, Marques RM, Gomez EA, Colas RA, De Matteis R, Zak A, Patel M, Collier DJ, Dalli J. Enriched Marine Oil Supplements Increase Peripheral Blood Specialized Pro-Resolving Mediators Concentrations and Reprogram Host Immune Responses: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):75-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315506. Epub 2019 Dec 12.
- Barden A, Shinde S, Tsai IJ, Croft KD, Beilin LJ, Puddey IB, Mori TA. Effect of weight loss on neutrophil resolvins in the metabolic syndrome. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2019 Sep;148:25-29. doi: 10.1016/j.plefa.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI03221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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