EPICO: (Studie pro řešení chronického zánětu u obezity. Původní zkratka ze španělštiny) (EPICO)
Dietní intervence doplněná PUFA Omega-3 mastnými kyselinami na pro-rozlišovací schopnost u pacientů s obezitou.
Omega-3 mastné kyseliny, zejména EPA a DHA, jsou již dlouho uznávány pro svou schopnost působit proti zánětlivým reakcím v lidském těle. Pochopení vlivu dietárního příjmu těchto mastných kyselin spolu s dalšími (např. ARA), které se podílejí na zánětu, je zásadní pro prevenci a léčbu chronických nepřenosných onemocnění, jako je obezita a její komorbidity.
Úlohu, kterou hrají EPA a DHA v zánětlivých procesech, lze pochopit studiem schopnosti určitých imunitních buněk a jejich genetického pozadí reagovat při neustálém vystavení upravené stravě omega-6/omega-3 mastnými kyselinami u jedinců s obezita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkem 80 subjektů bude pozváno, aby se zapsali do studie nutrigenomiky/nutrigenetiky, která se blíží vlastnostem dietního plánu (mírné omezení kalorií a upravené na poměr omega-6/omega-3 mastných kyselin 4:1 a doplněné o rybí olej bohatý na EPA a DHA nebo placebo).
Tato dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní klinická studie bude sestávat z 12týdenní intervence s opakovanými návštěvami každé 4 týdny. Subjekty budou muset dodržovat dietní plán uvedený v knize receptů vytvořené a editované naší výzkumnou skupinou spolu s kapslí v každém hlavním jídle (snídaně, oběd a večeře) po dobu 12 týdnů. Při každé návštěvě podstoupí všichni jedinci analýzu složení těla a krevní testy, které zahrnují: celkový počet buněk, glukózovou a lipidovou homeostázu, sérové zánětlivé markery, extrakci DNA pro genetické testy (SNP účastnící se zánětu), izolaci a ex vivo stimulaci neutrofilů, stanovení a izolaci PBMC pro další analýzu genové exprese a nadbytku proteinů.
Tato studie navrhuje tři odlišné, ale úzce související přístupy pro dosažení dalšího porozumění účinkům příjmu EPA a DHA:
- Prostřednictvím konverze EPA a DHA na specializované pro-rozlišovací mediátory (SPM), jako jsou resolviny (E a D), stanovené ex vivo testem
- Studiem genů kódujících enzymy při výše zmíněné konverzi
- Prostřednictvím studia aktivace specifických membránových receptorů (FFAR4)
Všechny tyto přístupy budou mít společnou korelaci se sérovými zánětlivými markery (TNF alfa, MCP1, IL-6 a IL-10).
Po dokončení projektu budou vylepšeny výzkumné strategie pro nové studie. Stejně tak bude podněcována aplikace poznatků v ní vytvořených do zdravotní péče o pacienty s obezitou, kteří by naši službu mohli v budoucnu navštěvovat. A konečně bychom šířili získané znalosti v naší institucionální komunitě, což by zvýšilo dopad projektu.
V souhrnu je dopad rozdělen do následujících bodů:
- Identifikace genetických markerů relevantních pro léčbu obezity a jejích komorbidit
- Základy pro nové strategie zaměřené na snížení chronického zánětu nízkého stupně spojeného s obezitou
- Užitečné informace o interakci gen-nutrient pro veřejný a soukromý sektor v oblasti genetického testování
- Studovaná populace těžila z výsledků intervence a informací o jejich genetických a biochemických profilech Údaje z této studie by posílily zánětlivé poznatky o komorbiditách obezity z různých hledisek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erika Martinez-Lopez, PhD
- Telefonní číslo: 33644 +523310585200
- E-mail: erikamtz@yahoo.com.mx
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Nábor
- University of Guadalajara (CUCS)
-
Kontakt:
- Erika Martinez-Lopez, PhD
- Telefonní číslo: 33644 5210585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Roberto Rodriguez-Echevarria, PhD
- Telefonní číslo: 34283 +523310585200
- E-mail: roberto.rodriguez@academico.udg.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25-59 let, obě pohlaví
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a všechny podepsaly informovaný souhlas
- BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
- Obvod pasu >88 cm pro ženy; > 102 cm pro muže
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte některý z následujících léků: NSAID, antikoagulancia, hypoglykemika nebo hypolipidemika
- Diagnostikovaná autoimunitní onemocnění
- Diagnostikovaná rakovina
- Těhotenství a kojení
- Alergie na chia, lněné semínko nebo rybí tuk
- Subjekty, které chtějí opustit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Dietní plán s mírným omezením kalorií a upravený v poměru PUFA omega-3/omega-6 (4:1) spolu s rybím olejem (3 kapsle denně.
Obsahující EPA+DHA: 1,8 g).
(n=40)
|
Subjektům v intervenční skupině bude poskytnut dietní plán spolu s kapslemi s rybím olejem.
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly tři kapsle denně.
Každá kapsle obsahuje: EPA+DHA: 1,8 g.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Dietní plán s mírným omezením kalorií a upravený v poměru PUFA omega-3/omega-6 (4:1) spolu s chia/lněným olejem (3 kapsle denně.
S obsahem ALA 1,6 g).
(n=40)
|
Subjektům v intervenční skupině bude poskytnut dietní plán spolu s kapslemi s rybím olejem.
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly tři kapsle denně.
Každá kapsle obsahuje: ALA 1,6 g).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekrece resolvinu E1 a D1 za podmínek stimulace (ex vivo).
Časové okno: 12 týdnů
|
Stimulace neutrofilů od subjektů, které podstoupily dietní plán (mírné omezení kalorií spolu s upraveným poměrem omega-6/omega-3 a doplněné rybím olejem nebo placebem) a jejich korelace se zánětlivými markery (sérový TNF alfa, IL-6, MCP1 a IL-10).
Hlavními markery změny jsou resolvin E1 a resolvin D1 (RvE1 a RvD1).
|
12 týdnů
|
|
Genetická analýza jednonukleotidového polymorfismu (SNP) zapojeného do syntézy specializovaných pro-rozlišovacích mediátorů (SPM).
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjekty, které podstoupily dietní plán (mírné omezení kalorií spolu s upraveným poměrem omega-6/omega-3 mastných kyselin a doplněné rybím olejem nebo placebem), budou genotypizovány na základě zánětlivých genetických variant: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 a rs689466) y ALOX15 (rs11568131) a jejich korelace s (ex vivo) sekrecí Resolvinu E1 a D1 a se zánětlivými markery (sérový TNF alfa, IL-6, MCP1 a IL-10).
|
12 týdnů
|
|
Analýza aktivace FFAR4 v PBMC
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza pomocí imunoprecipitace a imunoblotu ke stanovení aktivace FFAR4 v PBMC a jejich korelace se zánětlivými markery (sérový TNF alfa, IL-6, MCP1 a IL-10).
Subjekty, které podstoupily dietní plán (mírné omezení kalorií spolu s upraveným poměrem omega-6/omega-3 mastných kyselin a doplněné rybím olejem nebo placebem)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rasic-Milutinovic Z, Perunicic G, Pljesa S, Gluvic Z, Sobajic S, Djuric I, Ristic D. Effects of N-3 PUFAs supplementation on insulin resistance and inflammatory biomarkers in hemodialysis patients. Ren Fail. 2007;29(3):321-9. doi: 10.1080/08860220601184092.
- Polus A, Zapala B, Razny U, Gielicz A, Kiec-Wilk B, Malczewska-Malec M, Sanak M, Childs CE, Calder PC, Dembinska-Kiec A. Omega-3 fatty acid supplementation influences the whole blood transcriptome in women with obesity, associated with pro-resolving lipid mediator production. Biochim Biophys Acta. 2016 Nov;1861(11):1746-1755. doi: 10.1016/j.bbalip.2016.08.005. Epub 2016 Aug 12.
- Souza PR, Marques RM, Gomez EA, Colas RA, De Matteis R, Zak A, Patel M, Collier DJ, Dalli J. Enriched Marine Oil Supplements Increase Peripheral Blood Specialized Pro-Resolving Mediators Concentrations and Reprogram Host Immune Responses: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):75-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315506. Epub 2019 Dec 12.
- Barden A, Shinde S, Tsai IJ, Croft KD, Beilin LJ, Puddey IB, Mori TA. Effect of weight loss on neutrophil resolvins in the metabolic syndrome. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2019 Sep;148:25-29. doi: 10.1016/j.plefa.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI03221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .