Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EPICO : (Étude pour la pro-résolution de l'inflammation chronique dans l'obésité. Acronyme original de l'espagnol) (EPICO)

3 octobre 2021 mis à jour par: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Intervention diététique complétée par des acides gras PUFA oméga-3 sur la capacité de pro-résolution chez les sujets obèses.

Les acides gras oméga-3, en particulier l'EPA et le DHA, sont reconnus depuis longtemps pour leur capacité à contrer les réponses inflammatoires dans le corps humain. Comprendre l'impact de l'apport alimentaire de ces acides gras ainsi que d'autres (tels que l'ARA) impliqués dans l'inflammation est essentiel pour la prévention et le traitement des maladies chroniques non transmissibles comme l'obésité et ses comorbidités.

Le rôle que jouent l'EPA et le DHA dans les processus inflammatoires peut être appréhendé en étudiant la capacité de certaines cellules immunitaires et leur patrimoine génétique à répondre à l'exposition constante à une alimentation ajustée en acides gras oméga-6/oméga-3 chez des individus atteints de obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 80 sujets seront invités à participer à une étude de nutrigénomique/nutrigénétique approchant les propriétés d'un régime alimentaire (restriction calorique légère et ajustée à un ratio d'acides gras oméga-6/oméga-3 de 4:1, et complétée par huile de poisson riche en EPA et DHA ou placebo).

Cet essai clinique parallèle, randomisé, en double aveugle consistera en une intervention de 12 semaines avec des visites récurrentes toutes les 4 semaines. Les sujets devront suivre le plan diététique fourni dans un livre de recettes produit et édité par notre groupe de recherche avec une capsule à chaque repas majeur (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 12 semaines. À chaque visite, tous les sujets subiront une analyse de la composition corporelle ainsi que des tests sanguins comprenant : la numération cellulaire totale, l'homéostasie du glucose et des lipides, les marqueurs inflammatoires sériques, l'extraction d'ADN pour les tests génétiques (SNP impliqués dans l'inflammation), l'isolement et la stimulation ex vivo. des neutrophiles, détermination et isolement des PBMC pour une analyse plus approfondie de l'expression des gènes et de l'abondance des protéines.

Cette étude propose trois approches distinctes mais étroitement liées pour mieux comprendre les actions de l'apport d'EPA et de DHA :

  1. Grâce à la conversion de l'EPA et du DHA en médiateurs pro-résolution spécialisés (SPM) tels que les résolvines (E et D) déterminées par un test ex vivo
  2. Grâce à l'étude des gènes codant pour les enzymes impliquées dans la conversion mentionnée précédemment
  3. Par l'étude de l'activation de récepteurs membranaires spécifiques (FFAR4)

Toutes ces approches auront en commun la corrélation avec les marqueurs inflammatoires sériques (TNF alpha, MCP1, IL-6 et IL-10).

Une fois le projet terminé, les stratégies de recherche pour de nouvelles études seront améliorées. De la même manière, l'application des connaissances qui y sont générées sera encouragée pour la prise en charge des patients obèses qui pourraient fréquenter notre service à l'avenir. Enfin, nous diffuserions les connaissances générées dans notre communauté institutionnelle, ce qui augmenterait l'impact du projet.

En résumé, l'impact est divisé en les points suivants :

  • Identification de marqueurs génétiques pertinents pour le traitement de l'obésité et de ses comorbidités
  • Bases pour de nouvelles stratégies visant à réduire l'inflammation chronique de bas grade inhérente à l'obésité
  • Informations utiles sur l'interaction gène-nutriment pour le secteur public et privé dans le domaine des tests génétiques
  • La population de l'étude a bénéficié des résultats de l'intervention et de l'information de leurs profils génétiques et biochimiques Les données de cette étude renforceraient les connaissances inflammatoires des comorbidités de l'obésité à partir de points de vue distincts

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erika Martinez-Lopez, PhD
  • Numéro de téléphone: 33644 +523310585200
  • E-mail: erikamtz@yahoo.com.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25-59 ans, les deux sexes
  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude et tous ont signé un consentement éclairé
  • IMC 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Tour de taille > 88 cm pour les femmes ; >102 cm pour les hommes

Critère d'exclusion:

  • Consomme actuellement l'un des médicaments suivants : AINS, anticoagulants, hypoglycémiants ou hypolipémiants
  • Maladies auto-immunes diagnostiquées
  • Cancer diagnostiqué
  • La grossesse et l'allaitement
  • Allergie au chia, aux graines de lin ou à l'huile de poisson
  • Sujets qui souhaitent abandonner l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Régime alimentaire avec une légère restriction calorique et ajusté en ratio AGPI oméga-3/oméga-6 (4:1) avec de l'huile de poisson (3 gélules par jour. Contenant EPA+DHA : 1,8 g). (n=40)
Complément alimentaire: Régime alimentaire accompagné de gélules d'huile de poisson (3 gélules par jour. Contenant EPA+DHA : 1,8 g).
Les sujets du groupe d'intervention recevront un plan diététique ainsi que des capsules d'huile de poisson. Les sujets seront invités à consommer trois capsules par jour. Chaque gélule contient : EPA+DHA : 1,8 g.
Autres noms:
  • Intervention diététique avec huile de poisson
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Régime alimentaire avec une légère restriction calorique et ajusté en ratio AGPI oméga-3/oméga-6 (4:1) avec chia/huile de lin (3 gélules par jour. Contenant ALA 1,6 g). (n=40)
Complément alimentaire: Régime alimentaire avec des capsules d'huile de chia/lin (3 capsules par jour. Contenant ALA 1,6 g).
Les sujets du groupe d'intervention recevront un plan diététique ainsi que des capsules d'huile de poisson. Les sujets seront invités à consommer trois capsules par jour. Chaque gélule contient : ALA 1,6 g).
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion de résolvine E1 et D1 dans des conditions de stimulation (ex vivo).
Délai: 12 semaines
Stimulation des neutrophiles de sujets ayant suivi un régime alimentaire (restriction calorique légère accompagnée d'un ratio ajusté oméga-6/oméga-3 et supplémenté en huile de poisson ou placebo) et leur corrélation avec des marqueurs inflammatoires (TNF alpha sérique, IL-6, MCP1 , et IL-10). Les principaux marqueurs de changement sont la résolvine E1 et la résolvine D1 (RvE1 et RvD1).
12 semaines
Analyse génétique du polymorphisme nucléotidique unique (SNP) impliqué dans la synthèse de médiateurs pro-résolution spécialisés (SPM).
Délai: 12 semaines
Les sujets ayant suivi un régime alimentaire (restriction calorique légère avec un ratio ajusté d'acides gras oméga-6/oméga-3 et supplémenté avec de l'huile de poisson ou un placebo) seront génotypés sur la base de variants génétiques inflammatoires : CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 et rs689466) y ALOX15 (rs11568131) et leur corrélation avec la sécrétion (ex vivo) de Resolvin E1 et D1 et avec des marqueurs inflammatoires (TNF alpha sérique, IL-6, MCP1 et IL-10).
12 semaines
Analyse de l'activation de FFAR4 dans les PBMC
Délai: 12 semaines
Analyse par immunoprécipitation et immunotransfert pour déterminer l'activation de FFAR4 dans les PBMC et leur corrélation avec les marqueurs inflammatoires (TNF alpha sérique, IL-6, MCP1 et IL-10). Sujets ayant suivi un régime alimentaire (restriction calorique légère avec un ratio ajusté d'acides gras oméga-6/oméga-3 et complété par de l'huile de poisson ou un placebo)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI03221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner