Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPICO: (Studie voor de pro-resolutie van chronische ontsteking bij obesitas. Origineel acroniem uit het Spaans) (EPICO)

3 oktober 2021 bijgewerkt door: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Dieetinterventie aangevuld met PUFA-omega-3-vetzuren op het pro-oplossend vermogen bij personen met obesitas.

Omega-3-vetzuren, vooral EPA en DHA, worden al lang erkend vanwege hun vermogen om ontstekingsreacties in het menselijk lichaam tegen te gaan. Het begrijpen van de impact van de inname via de voeding van deze vetzuren samen met andere (zoals ARA) die betrokken zijn bij ontstekingen, is essentieel voor de preventie en behandeling van chronische niet-overdraagbare ziekten, aangezien het gaat om obesitas en de comorbiditeiten ervan.

De rol die de EPA en DHA spelen in de ontstekingsprocessen kan worden begrepen door het vermogen van bepaalde immuuncellen en hun genetische achtergrond te bestuderen om te reageren onder de constante blootstelling aan een aangepast dieet met omega-6/omega-3-vetzuren bij personen met zwaarlijvigheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 80 proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een nutrigenomics/nutrigenetics-onderzoek dat de eigenschappen van een voedingsplan benadert (milde caloriebeperking en aangepast aan een omega-6/omega-3-vetzuurverhouding van 4:1, en aangevuld met visolie rijk aan EPA en DHA of placebo).

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle klinische studie zal bestaan ​​uit een interventie van 12 weken met terugkerende bezoeken om de 4 weken. Proefpersonen moeten gedurende 12 weken het voedingsplan volgen dat wordt verstrekt in een receptenboek dat is opgesteld en bewerkt door onze onderzoeksgroep, samen met een capsule in elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner). Bij elk bezoek ondergaan alle proefpersonen een analyse van de lichaamssamenstelling en bloedtesten, waaronder: totaal aantal cellen, homeostase van glucose en lipiden, serumontstekingsmarkers, DNA-extractie voor genetische tests (SNP's betrokken bij ontsteking), isolatie en ex vivo stimulatie van neutrofielen, bepaling van en isolatie van PBMC's voor verdere analyse van genexpressie en eiwitabundantie.

Deze studie stelt drie verschillende maar nauw verwante benaderingen voor om een ​​beter begrip te krijgen van de werking van EPA- en DHA-inname:

  1. Door de omzetting van EPA en DHA in gespecialiseerde pro-resolving mediatoren (SPM's) zoals resolvins (E en D), bepaald door een ex vivo assay
  2. Door de studie van de betrokken enzym-coderende genen bij de eerder genoemde omzetting
  3. Door de studie van de activering van specifieke membraanreceptoren (FFAR4)

Al deze benaderingen hebben de correlatie met serumontstekingsmarkers (TNF alfa, MCP1, IL-6 en IL-10) gemeen.

Zodra het project is afgerond, zullen de onderzoeksstrategieën voor nieuwe studies worden verbeterd. Op dezelfde manier zal de toepassing van de hierin gegenereerde kennis worden aangemoedigd voor de gezondheidszorg van patiënten met obesitas die bij toekomstige gelegenheden onze dienst zouden kunnen bijwonen. Ten slotte zouden we de gegenereerde kennis verspreiden in onze institutionele gemeenschap, wat de impact van het project zou vergroten.

Samengevat is de impact verdeeld in de volgende punten:

  • Identificatie van genetische markers die relevant zijn voor de behandeling van obesitas en zijn comorbiditeit
  • Basis voor nieuwe strategieën gericht op het verminderen van chronische laaggradige ontstekingen die inherent zijn aan obesitas
  • Nuttige informatie over gen-nutriënt-interactie voor de publieke en private sector op het gebied van genetische testen
  • Studiepopulatie profiteerde van de resultaten van de interventie en de informatie over hun genetische en biochemische profielen. Gegevens van deze studie zouden de inflammatoire kennis van obesitas-comorbiditeiten vanuit verschillende standpunten versterken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25-59 jaar, beide geslachten
  • Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en alle ondertekende geïnformeerde toestemming
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Tailleomtrek >88 cm voor vrouwen; >102 cm voor reuen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen: NSAID's, anticoagulantia, hypoglycemische of hypolipemische geneesmiddelen
  • Gediagnosticeerde auto-immuunziekten
  • Gediagnosticeerde kanker
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Allergie voor chia, lijnzaad of visolie
  • Proefpersonen die willen stoppen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Dieetplan met een milde caloriebeperking en aangepast in PUFA omega-3/omega-6 verhouding (4:1) samen met visolie (3 capsules per dag. Bevat EPA+DHA: 1,8 g). (n=40)
Proefpersonen binnen de interventiegroep krijgen een dieetplan samen met visoliecapsules. Proefpersonen wordt gevraagd om drie capsules per dag te consumeren. Elke capsule bevat: EPA+DHA: 1,8 g.
Andere namen:
  • Dieetinterventie samen met visolie
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Dieetplan met een milde caloriebeperking en aangepast in PUFA omega-3/omega-6 verhouding (4:1) samen met chia/lijnzaadolie (3 capsules per dag. Bevat ALA 1,6 g). (n=40)
Proefpersonen binnen de interventiegroep krijgen een dieetplan samen met visoliecapsules. Proefpersonen wordt gevraagd om drie capsules per dag te consumeren. Elke capsule bevat: ALA 1,6 g).
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolvin E1- en D1-secretie onder stimulatieomstandigheden (ex vivo).
Tijdsspanne: 12 weken
Stimulatie van neutrofielen van proefpersonen die een dieetplan ondergingen (milde caloriebeperking samen met een omega-6/omega-3 aangepaste verhouding en aangevuld met visolie of placebo) en hun correlatie met ontstekingsmarkers (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 en IL-10). De belangrijkste markers van verandering zijn resolvin E1 en resolvin D1 (RvE1 en RvD1).
12 weken
Genetische analyse van Single Nucleotide Polymorphism (SNP's) betrokken bij de synthese van gespecialiseerde pro-resolving mediatoren (SPM's).
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen die een dieetplan ondergingen (milde caloriebeperking samen met een omega-6/omega-3-vetzuren aangepaste verhouding en aangevuld met visolie of placebo) zullen worden gegenotypeerd op basis van inflammatoire genetische varianten: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 en rs689466) en ALOX15 (rs11568131) en hun correlatie met de (ex vivo) secretie van Resolvin E1 en D1 en met ontstekingsmarkers (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 en IL-10).
12 weken
Analyse van de activering van FFAR4 in PBMC's
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse door middel van immunoprecipitatie en immunoblotting om de activering van FFAR4 in PBMC's en hun correlatie met ontstekingsmarkers (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 en IL-10) te bepalen. Proefpersonen die een dieetplan ondergingen (milde caloriebeperking samen met een omega-6/omega-3-vetzuren aangepaste verhouding en aangevuld met visolie of placebo)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren