- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05068557
EPICO: (Studie voor de pro-resolutie van chronische ontsteking bij obesitas. Origineel acroniem uit het Spaans) (EPICO)
Dieetinterventie aangevuld met PUFA-omega-3-vetzuren op het pro-oplossend vermogen bij personen met obesitas.
Omega-3-vetzuren, vooral EPA en DHA, worden al lang erkend vanwege hun vermogen om ontstekingsreacties in het menselijk lichaam tegen te gaan. Het begrijpen van de impact van de inname via de voeding van deze vetzuren samen met andere (zoals ARA) die betrokken zijn bij ontstekingen, is essentieel voor de preventie en behandeling van chronische niet-overdraagbare ziekten, aangezien het gaat om obesitas en de comorbiditeiten ervan.
De rol die de EPA en DHA spelen in de ontstekingsprocessen kan worden begrepen door het vermogen van bepaalde immuuncellen en hun genetische achtergrond te bestuderen om te reageren onder de constante blootstelling aan een aangepast dieet met omega-6/omega-3-vetzuren bij personen met zwaarlijvigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 80 proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een nutrigenomics/nutrigenetics-onderzoek dat de eigenschappen van een voedingsplan benadert (milde caloriebeperking en aangepast aan een omega-6/omega-3-vetzuurverhouding van 4:1, en aangevuld met visolie rijk aan EPA en DHA of placebo).
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle klinische studie zal bestaan uit een interventie van 12 weken met terugkerende bezoeken om de 4 weken. Proefpersonen moeten gedurende 12 weken het voedingsplan volgen dat wordt verstrekt in een receptenboek dat is opgesteld en bewerkt door onze onderzoeksgroep, samen met een capsule in elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner). Bij elk bezoek ondergaan alle proefpersonen een analyse van de lichaamssamenstelling en bloedtesten, waaronder: totaal aantal cellen, homeostase van glucose en lipiden, serumontstekingsmarkers, DNA-extractie voor genetische tests (SNP's betrokken bij ontsteking), isolatie en ex vivo stimulatie van neutrofielen, bepaling van en isolatie van PBMC's voor verdere analyse van genexpressie en eiwitabundantie.
Deze studie stelt drie verschillende maar nauw verwante benaderingen voor om een beter begrip te krijgen van de werking van EPA- en DHA-inname:
- Door de omzetting van EPA en DHA in gespecialiseerde pro-resolving mediatoren (SPM's) zoals resolvins (E en D), bepaald door een ex vivo assay
- Door de studie van de betrokken enzym-coderende genen bij de eerder genoemde omzetting
- Door de studie van de activering van specifieke membraanreceptoren (FFAR4)
Al deze benaderingen hebben de correlatie met serumontstekingsmarkers (TNF alfa, MCP1, IL-6 en IL-10) gemeen.
Zodra het project is afgerond, zullen de onderzoeksstrategieën voor nieuwe studies worden verbeterd. Op dezelfde manier zal de toepassing van de hierin gegenereerde kennis worden aangemoedigd voor de gezondheidszorg van patiënten met obesitas die bij toekomstige gelegenheden onze dienst zouden kunnen bijwonen. Ten slotte zouden we de gegenereerde kennis verspreiden in onze institutionele gemeenschap, wat de impact van het project zou vergroten.
Samengevat is de impact verdeeld in de volgende punten:
- Identificatie van genetische markers die relevant zijn voor de behandeling van obesitas en zijn comorbiditeit
- Basis voor nieuwe strategieën gericht op het verminderen van chronische laaggradige ontstekingen die inherent zijn aan obesitas
- Nuttige informatie over gen-nutriënt-interactie voor de publieke en private sector op het gebied van genetische testen
- Studiepopulatie profiteerde van de resultaten van de interventie en de informatie over hun genetische en biochemische profielen. Gegevens van deze studie zouden de inflammatoire kennis van obesitas-comorbiditeiten vanuit verschillende standpunten versterken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erika Martinez-Lopez, PhD
- Telefoonnummer: 33644 +523310585200
- E-mail: erikamtz@yahoo.com.mx
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Werving
- University of Guadalajara (CUCS)
-
Contact:
- Erika Martinez-Lopez, PhD
- Telefoonnummer: 33644 5210585200
- E-mail: erikamtz27@yahoo.com.mx
-
Contact:
- Roberto Rodriguez-Echevarria, PhD
- Telefoonnummer: 34283 +523310585200
- E-mail: roberto.rodriguez@academico.udg.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-59 jaar, beide geslachten
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en alle ondertekende geïnformeerde toestemming
- BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
- Tailleomtrek >88 cm voor vrouwen; >102 cm voor reuen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen: NSAID's, anticoagulantia, hypoglycemische of hypolipemische geneesmiddelen
- Gediagnosticeerde auto-immuunziekten
- Gediagnosticeerde kanker
- Zwangerschap en borstvoeding
- Allergie voor chia, lijnzaad of visolie
- Proefpersonen die willen stoppen met het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Dieetplan met een milde caloriebeperking en aangepast in PUFA omega-3/omega-6 verhouding (4:1) samen met visolie (3 capsules per dag.
Bevat EPA+DHA: 1,8 g).
(n=40)
|
Proefpersonen binnen de interventiegroep krijgen een dieetplan samen met visoliecapsules.
Proefpersonen wordt gevraagd om drie capsules per dag te consumeren.
Elke capsule bevat: EPA+DHA: 1,8 g.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Dieetplan met een milde caloriebeperking en aangepast in PUFA omega-3/omega-6 verhouding (4:1) samen met chia/lijnzaadolie (3 capsules per dag.
Bevat ALA 1,6 g).
(n=40)
|
Proefpersonen binnen de interventiegroep krijgen een dieetplan samen met visoliecapsules.
Proefpersonen wordt gevraagd om drie capsules per dag te consumeren.
Elke capsule bevat: ALA 1,6 g).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolvin E1- en D1-secretie onder stimulatieomstandigheden (ex vivo).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stimulatie van neutrofielen van proefpersonen die een dieetplan ondergingen (milde caloriebeperking samen met een omega-6/omega-3 aangepaste verhouding en aangevuld met visolie of placebo) en hun correlatie met ontstekingsmarkers (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 en IL-10).
De belangrijkste markers van verandering zijn resolvin E1 en resolvin D1 (RvE1 en RvD1).
|
12 weken
|
|
Genetische analyse van Single Nucleotide Polymorphism (SNP's) betrokken bij de synthese van gespecialiseerde pro-resolving mediatoren (SPM's).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen die een dieetplan ondergingen (milde caloriebeperking samen met een omega-6/omega-3-vetzuren aangepaste verhouding en aangevuld met visolie of placebo) zullen worden gegenotypeerd op basis van inflammatoire genetische varianten: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 en rs689466) en ALOX15 (rs11568131) en hun correlatie met de (ex vivo) secretie van Resolvin E1 en D1 en met ontstekingsmarkers (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 en IL-10).
|
12 weken
|
|
Analyse van de activering van FFAR4 in PBMC's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse door middel van immunoprecipitatie en immunoblotting om de activering van FFAR4 in PBMC's en hun correlatie met ontstekingsmarkers (serum TNF alfa, IL-6, MCP1 en IL-10) te bepalen.
Proefpersonen die een dieetplan ondergingen (milde caloriebeperking samen met een omega-6/omega-3-vetzuren aangepaste verhouding en aangevuld met visolie of placebo)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rasic-Milutinovic Z, Perunicic G, Pljesa S, Gluvic Z, Sobajic S, Djuric I, Ristic D. Effects of N-3 PUFAs supplementation on insulin resistance and inflammatory biomarkers in hemodialysis patients. Ren Fail. 2007;29(3):321-9. doi: 10.1080/08860220601184092.
- Polus A, Zapala B, Razny U, Gielicz A, Kiec-Wilk B, Malczewska-Malec M, Sanak M, Childs CE, Calder PC, Dembinska-Kiec A. Omega-3 fatty acid supplementation influences the whole blood transcriptome in women with obesity, associated with pro-resolving lipid mediator production. Biochim Biophys Acta. 2016 Nov;1861(11):1746-1755. doi: 10.1016/j.bbalip.2016.08.005. Epub 2016 Aug 12.
- Souza PR, Marques RM, Gomez EA, Colas RA, De Matteis R, Zak A, Patel M, Collier DJ, Dalli J. Enriched Marine Oil Supplements Increase Peripheral Blood Specialized Pro-Resolving Mediators Concentrations and Reprogram Host Immune Responses: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):75-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315506. Epub 2019 Dec 12.
- Barden A, Shinde S, Tsai IJ, Croft KD, Beilin LJ, Puddey IB, Mori TA. Effect of weight loss on neutrophil resolvins in the metabolic syndrome. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2019 Sep;148:25-29. doi: 10.1016/j.plefa.2019.07.001. Epub 2019 Jul 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI03221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .