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EPICO: (Study for the Pro-resolution of Chronic Inflammation in Obesity. Ursprüngliches Akronym aus dem Spanischen) (EPICO)

3. Oktober 2021 aktualisiert von: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Diätetische Intervention ergänzt mit PUFA Omega-3-Fettsäuren auf die Pro-Resolving-Kapazität bei Probanden mit Fettleibigkeit.

Omega-3-Fettsäuren, insbesondere EPA und DHA, sind seit langem für ihre Fähigkeit bekannt, Entzündungsreaktionen im menschlichen Körper entgegenzuwirken. Das Verständnis der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme dieser Fettsäuren zusammen mit anderen (wie ARA), die an Entzündungen beteiligt sind, ist für die Prävention und Behandlung chronischer nicht übertragbarer Krankheiten wie Fettleibigkeit und ihrer Komorbiditäten von entscheidender Bedeutung.

Die Rolle, die EPA und DHA bei Entzündungsprozessen spielen, kann verstanden werden, indem die Fähigkeit bestimmter Immunzellen und ihres genetischen Hintergrunds untersucht wird, auf die ständige Exposition gegenüber einer angepassten Ernährung mit Omega-6/Omega-3-Fettsäuren bei Personen mit zu reagieren Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Probanden werden eingeladen, an einer Nutrigenomik/Nutrigenetik-Studie teilzunehmen, die sich den Eigenschaften eines Ernährungsplans annähert (leichte Kalorienrestriktion und angepasst an ein Verhältnis von Omega-6/Omega-3-Fettsäuren von 4:1 und ergänzt mit Fischöl reich an EPA und DHA oder Placebo).

Diese doppelblinde, randomisierte, parallele klinische Studie besteht aus einer 12-wöchigen Intervention mit wiederkehrenden Besuchen alle 4 Wochen. Die Probanden müssen den Ernährungsplan befolgen, der in einem Rezeptbuch enthalten ist, das von unserer Forschungsgruppe erstellt und herausgegeben wurde, zusammen mit einer Kapsel zu jeder Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) für 12 Wochen. Bei jedem Besuch werden alle Probanden einer Analyse der Körperzusammensetzung sowie Bluttests unterzogen, die Folgendes umfassen: Gesamtzellzahl, Glukose- und Lipidhomöostase, Entzündungsmarker im Serum, DNA-Extraktion für genetische Tests (SNPs, die an Entzündungen beteiligt sind), Isolierung und Ex-vivo-Stimulation von Neutrophilen, Bestimmung und Isolierung von PBMCs zur weiteren Analyse der Genexpression und Proteinhäufigkeit.

Diese Studie schlägt drei unterschiedliche, aber eng miteinander verbundene Ansätze vor, um ein tieferes Verständnis der Wirkungen der Aufnahme von EPA und DHA zu erreichen:

  1. Durch die Umwandlung von EPA und DHA in spezialisierte Pro-Resolving-Mediatoren (SPMs) wie Resolvine (E und D), bestimmt durch einen Ex-vivo-Assay
  2. Durch die Untersuchung der beteiligten enzymkodierenden Gene bei der zuvor erwähnten Umwandlung
  3. Durch die Untersuchung der Aktivierung spezifischer Membranrezeptoren (FFAR4)

Alle diese Ansätze haben die Korrelation mit Entzündungsmarkern im Serum (TNF alpha, MCP1, IL-6 und IL-10) gemeinsam.

Nach Abschluss des Projekts werden die Forschungsstrategien für neue Studien verbessert. Auf die gleiche Weise wird die Anwendung des daraus gewonnenen Wissens für die Gesundheitsversorgung von Patienten mit Adipositas gefördert, die unseren Dienst bei zukünftigen Gelegenheiten besuchen könnten. Schließlich würden wir das generierte Wissen in unserer institutionellen Gemeinschaft verbreiten, was die Wirkung des Projekts erhöhen würde.

Zusammenfassend gliedert sich die Auswirkung in folgende Punkte:

  • Identifizierung von genetischen Markern, die für die Behandlung von Adipositas und ihren Komorbiditäten relevant sind
  • Grundlagen für neue Strategien, die darauf abzielen, chronische Low-grade-Entzündungen zu reduzieren, die mit Adipositas einhergehen
  • Nützliche Informationen zur Gen-Nährstoff-Interaktion für den öffentlichen und privaten Sektor im Bereich Gentests
  • Die Studienpopulation profitierte von den Ergebnissen der Intervention und den Informationen zu ihren genetischen und biochemischen Profilen. Die Daten aus dieser Studie würden das entzündliche Wissen über Begleiterkrankungen der Adipositas unter verschiedenen Gesichtspunkten stärken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-59 Jahre, beide Geschlechter
  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, und alle unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  • Taillenumfang >88 cm für Frauen; >102 cm für Männer

Ausschlusskriterien:

  • Konsumieren Sie derzeit eines der folgenden Medikamente: NSAIDs, Antikoagulanzien, hypoglykämische oder hypolipämische Medikamente
  • Diagnostizierte Autoimmunerkrankungen
  • Krebs diagnostiziert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie gegen Chia, Leinsamen oder Fischöl
  • Probanden, die die Studie abbrechen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Ernährungsplan mit leichter Kalorienrestriktion und angepasstem PUFA-Omega-3/Omega-6-Verhältnis (4:1) zusammen mit Fischöl (3 Kapseln täglich. Enthält EPA+DHA: 1,8 g). (n=40)
Die Probanden innerhalb der Interventionsgruppe erhalten einen Ernährungsplan zusammen mit Fischölkapseln. Die Probanden werden gebeten, drei Kapseln pro Tag zu sich zu nehmen. Jede Kapsel enthält: EPA+DHA: 1,8 g.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention zusammen mit Fischöl
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ernährungsplan mit leichter Kalorienrestriktion und angepasstem PUFA-Omega-3/Omega-6-Verhältnis (4:1) zusammen mit Chia-/Leinöl (3 Kapseln täglich. Enthält ALA 1,6 g). (n=40)
Die Probanden innerhalb der Interventionsgruppe erhalten einen Ernährungsplan zusammen mit Fischölkapseln. Die Probanden werden gebeten, drei Kapseln pro Tag zu sich zu nehmen. Jede Kapsel enthält: ALA 1,6 g).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resolvin E1- und D1-Sekretion unter Stimulationsbedingungen (ex vivo).
Zeitfenster: 12 Wochen
Stimulation von Neutrophilen von Probanden, die sich einem Ernährungsplan unterzogen haben (leichte Kalorienrestriktion zusammen mit einem Omega-6/Omega-3-angepassten Verhältnis und ergänzt mit Fischöl oder Placebo) und ihre Korrelation mit Entzündungsmarkern (Serum TNF alpha, IL-6, MCP1 und IL-10). Die wichtigsten Veränderungsmarker sind Resolvin E1 und Resolvin D1 (RvE1 und RvD1).
12 Wochen
Genetische Analyse von Single Nucleotide Polymorphism (SNPs), die an der Synthese spezialisierter Pro-Resolving-Mediatoren (SPMs) beteiligt sind.
Zeitfenster: 12 Wochen
Probanden, die sich einem Ernährungsplan unterzogen haben (leichte Kalorienrestriktion zusammen mit einem angepassten Verhältnis von Omega-6/Omega-3-Fettsäuren und ergänzt mit Fischöl oder Placebo), werden basierend auf entzündlichen genetischen Varianten genotypisiert: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 und rs689466) y ALOX15 (rs11568131) und ihre Korrelation mit der (ex vivo) Sekretion von Resolvin E1 und D1 und mit Entzündungsmarkern (Serum TNF alpha, IL-6, MCP1 und IL-10).
12 Wochen
Analyse der Aktivierung von FFAR4 in PBMCs
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse durch Immunpräzipitation und Immunblotting zur Bestimmung der Aktivierung von FFAR4 in PBMCs und ihrer Korrelation mit Entzündungsmarkern (Serum TNF alpha, IL-6, MCP1 und IL-10). Probanden, die sich einem Ernährungsplan unterzogen haben (leichte Kalorienrestriktion zusammen mit einem angepassten Verhältnis von Omega-6/Omega-3-Fettsäuren und ergänzt mit Fischöl oder Placebo)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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