Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPICO: (Исследование для разрешения хронического воспаления при ожирении. Оригинальная аббревиатура с испанского языка) (EPICO)

3 октября 2021 г. обновлено: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Диетическое вмешательство с добавлением ПНЖК омега-3 жирных кислот на про-разрешающую способность у субъектов с ожирением.

Омега-3 жирные кислоты, особенно ЭПК и ДГК, давно известны своей способностью противодействовать воспалительным реакциям в организме человека. Понимание влияния потребления с пищей этих жирных кислот наряду с другими жирными кислотами (такими как ARA), участвующими в воспалении, имеет важное значение для профилактики и лечения хронических неинфекционных заболеваний, таких как ожирение и сопутствующие заболевания.

Роль, которую ЭПК и ДГК играют в воспалительных процессах, можно понять, изучая способность определенных иммунных клеток и их генетический фон реагировать на постоянное воздействие скорректированной диеты с омега-6/омега-3 жирными кислотами у людей с ожирение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 80 субъектов будут приглашены для участия в исследовании нутригеномики/нутригенетики, приближающемся к свойствам диетического плана (мягкое ограничение калорий и корректировка соотношения омега-6/омега-3 жирных кислот 4:1, а также добавление рыбий жир, богатый EPA и DHA, или плацебо).

Это двойное слепое рандомизированное параллельное клиническое исследование будет состоять из 12-недельного вмешательства с повторными визитами каждые 4 недели. Субъекты должны будут следовать диетическому плану, указанному в книге рецептов, подготовленной и отредактированной нашей исследовательской группой, вместе с капсулой при каждом основном приеме пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 12 недель. При каждом посещении все субъекты будут проходить анализ состава тела, а также анализы крови, которые включают: общее количество клеток, гомеостаз глюкозы и липидов, маркеры воспаления в сыворотке, извлечение ДНК для генетических тестов (SNP, участвующих в воспалении), изоляцию и стимуляцию ex vivo. нейтрофилов, определение и выделение РВМС для дальнейшего анализа экспрессии генов и количества белка.

В этом исследовании предлагаются три различных, но тесно связанных подхода для более глубокого понимания действия потребления ЭПК и ДГК:

  1. Путем превращения ЭПК и ДГК в специализированные медиаторы, способствующие разрешению (SPM), такие как резолвины (E и D), определенные с помощью анализа ex vivo.
  2. Благодаря изучению генов, кодирующих ферменты, в ранее упомянутой конверсии
  3. Благодаря изучению активации специфических мембранных рецепторов (FFAR4)

Все эти подходы будут иметь общую корреляцию с маркерами воспаления в сыворотке (TNF-альфа, MCP1, IL-6 и IL-10).

После завершения проекта исследовательские стратегии для новых исследований будут улучшены. Точно так же применение знаний, полученных в нем, будет поощряться для лечения пациентов с ожирением, которые могли бы посещать нашу службу в будущем. Наконец, мы будем распространять знания, полученные в нашем институциональном сообществе, что повысит влияние проекта.

Таким образом, воздействие делится на следующие моменты:

  • Идентификация генетических маркеров, имеющих отношение к лечению ожирения и сопутствующих заболеваний.
  • Основания для новых стратегий, направленных на снижение хронического вялотекущего воспаления, присущего ожирению
  • Полезная информация о взаимодействии генов и питательных веществ для государственного и частного секторов в области генетического тестирования
  • Исследуемая популяция получила пользу от результатов вмешательства и информации об их генетических и биохимических профилях. Данные этого исследования укрепят знания о сопутствующих заболеваниях ожирения с разных точек зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erika Martinez-Lopez, PhD
  • Номер телефона: 33644 +523310585200
  • Электронная почта: erikamtz@yahoo.com.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Рекрутинг
        • University of Guadalajara (CUCS)
        • Контакт:
          • Erika Martinez-Lopez, PhD
          • Номер телефона: 33644 5210585200
          • Электронная почта: erikamtz27@yahoo.com.mx
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 25-59 лет, оба пола
  • Субъекты, которые согласны участвовать в исследовании, и все подписали информированное согласие
  • ИМТ 30 кг/м2 - 39,9 кг/м2
  • Окружность талии >88 см для женщин; >102 см для мужчин

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает любой из следующих препаратов: НПВП, антикоагулянты, гипогликемические или гиполипемические препараты.
  • Диагностированные аутоиммунные заболевания
  • Диагностированный рак
  • Беременность и кормление грудью
  • Аллергия на чиа, льняное семя или рыбий жир
  • Субъекты, желающие отказаться от исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Диетический план с умеренным ограничением калорий и скорректированным соотношением ПНЖК омега-3/омега-6 (4:1) и рыбьим жиром (3 капсулы в день. Содержит ЭПК+ДГК: 1,8 г). (п=40)
Диетическая добавка: Диетический план вместе с капсулами рыбьего жира (3 капсулы в день. Содержит ЭПК+ДГК: 1,8 г).
Субъектам в группе вмешательства будет предоставлен план питания вместе с капсулами с рыбьим жиром. Субъектам будет предложено потреблять три капсулы в день. Каждая капсула содержит: EPA+DHA: 1,8 г.
Другие имена:
  • Диетическое вмешательство вместе с рыбьим жиром
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Диетический план с умеренным ограничением калорий и скорректированным соотношением ПНЖК омега-3/омега-6 (4:1) вместе с маслом чиа/льняным маслом (3 капсулы в день. Содержит АЛК 1,6 г). (п=40)
Диетическая добавка: Диетический план вместе с капсулами чиа/льняного масла (3 капсулы в день. Содержит 1,6 г АЛК).
Субъектам в группе вмешательства будет предоставлен план питания вместе с капсулами с рыбьим жиром. Субъектам будет предложено потреблять три капсулы в день. Каждая капсула содержит: ALA 1,6 г).
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция резолвина E1 и D1 в условиях стимуляции (ex vivo).
Временное ограничение: 12 недель
Стимуляция нейтрофилов у субъектов, которые прошли диетический план (мягкое ограничение калорий, скорректированное соотношение омега-6/омега-3 и добавление рыбьего жира или плацебо), и их корреляция с воспалительными маркерами (сывороточный TNF-альфа, IL-6, MCP1 и Ил-10). Основными маркерами изменений являются резолвин E1 и резолвин D1 (RvE1 и RvD1).
12 недель
Генетический анализ полиморфизма одиночных нуклеотидов (SNP), участвующих в синтезе специализированных прорезольвентных медиаторов (SPM).
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты, прошедшие диетический план (мягкое ограничение калорий, скорректированное соотношение омега-6/омега-3 жирных кислот и добавление рыбьего жира или плацебо), будут генотипированы на основе воспалительных генетических вариантов: CYP4F3 (rs1805042), PTGS2 (rs1805042), PTGS2 (rs5275, rs20417 и rs689466) y ALOX15 (rs11568131) и их корреляции с (ex vivo) секрецией резолвина E1 и D1 и маркерами воспаления (сывороточный TNF-альфа, IL-6, MCP1 и IL-10).
12 недель
Анализ активации FFAR4 в РВМС
Временное ограничение: 12 недель
Анализ с помощью иммунопреципитации и иммуноблотинга для определения активации FFAR4 в РВМС и их корреляции с маркерами воспаления (сывороточный TNF-альфа, IL-6, MCP1 и IL-10). Субъекты, которые прошли диетический план (мягкое ограничение калорий вместе с откорректированным соотношением жирных кислот омега-6 / омега-3 и добавлением рыбьего жира или плацебо)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI03221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться