- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05068661
진통제에 대한 CSE 대 DPE의 효과 비교
분만 진통을 위한 결합된 척추 경막외 및 경막 천자 경막외 기술의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험이 될 것입니다.
피험자 식별 및 모집:
자연 분만 또는 유도 분만을 위해 Duke Birthing Center에 입원한 여성은 선별 검사를 받게 됩니다. 마취 팀과의 일반적인 상담이 완료되고 마취 서비스에 대한 동의를 얻은 후 자격이 있는 환자에게 연구 팀 구성원이 접근합니다. 아래에 표시된 대로, 완전한 데이터가 있는 100명의 환자(CSE 그룹의 경우 50명, DPE 그룹의 경우 50명)를 확보하기 위해 최대 120명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 코호트 할당:
연구 참가자는 패리티(무산부 대 다산부)에 따라 계층화된 CSE 또는 DPE 부문에 대해 컴퓨터 생성 시퀀스에 의해 무작위 배정됩니다. 동의하고 등록한 참가자가 경막외 진통을 요청한 후 연구 구성원은 표준 CSE 또는 DPE 기술에 대한 연구 할당이 포함된 밀봉된 봉투를 마취 제공자에게 제공합니다.
경막외 기술:
환자가 진통 진통제를 요청하면 경막외 삽입에 대한 일반적인 치료 표준이 시작됩니다. 환자는 500-1000mL의 유체 예압을 받게 됩니다. 지속적인 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 모니터링 및 외부 tocodynamometry를 포함하여 분만 간호사가 바이탈을 모니터링합니다. 마취 타임아웃은 간호사와 환자가 참여하는 마취 제공자가 수행합니다.
모든 환자는 염분에 대한 저항력 상실을 사용하여 L3/4 또는 L4/5에 앉은 자세로 신경축 기법을 받게 됩니다. CSE 및 DPE 그룹 모두에서 25-G Whitacre 바늘을 사용하여 경막을 뚫습니다. CSE 그룹에서는 방부제가 없는 fentanyl 10mcg과 방부제가 없는 isobaric 0.25% bupivacaine 2mg을 척수강 내로 투여합니다. 두 그룹 모두에서 경막외 카테터를 경막외 공간으로 5cm 삽입합니다. DPE 그룹에서, 6분에 걸쳐 펜타닐(2mcg/mL)과 함께 0.1% 로피바카인 20mL의 개시 용량. 이것은 CSE 그룹에서 관리되지 않습니다. 진통 진통은 초기 투여 후 30분부터 시작하여 45분마다 동일한 용액 8mL로 프로그래밍된 간헐적 볼루스에 의해 유지됩니다. 환자는 10분마다 필요에 따라 10mL 용량, 시간당 최대 용량 50mL로 환자 조절 경막외 진통제(PCEA)를 사용할 수 있습니다.
데이터 수집:
블록이 배치된 후 눈이 먼 제공자가 데이터를 수집하기 위해 방에 들어갑니다. 데이터는 처음 30분 동안 또는 자궁 수축과 함께 통증 점수가 1 또는 0이 될 때까지 3분마다 수집됩니다. 후속 평가는 배달될 때까지 2시간마다 이루어집니다.
돌발성 통증 관리가 표준화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashraf Habib, MD
- 전화번호: 919-681-4544
- 이메일: ashraf.habib@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세, 단태아, 임신 37-41주의 정점 태아, 초산부 및 다산부, 자궁경부 확장 2-7cm, 통증 점수 > 4, 영어 구사 능력
제외 기준:
- 주요 심장 질환, 만성 통증, 만성 오피오이드 사용이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복합 척추 경막 외
방부제가 없는 펜타닐 10mcg과 방부제가 없는 동중원소 0.25% 부피바카인 2mg을 척수강내 공간에 투여하여 진통을 시작합니다.
노동 진통은 치료 표준에 따라 환자 제어 경막외 진통(PCEA)과 함께 프로그래밍된 간헐적 볼루스에 의해 유지됩니다.
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DPE
다른 이름들:
CSE
다른 이름들:
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활성 비교기: 경막 천자 경막 외
25-G Whitacre 바늘을 사용하여 경막을 뚫습니다.
펜타닐(2mcg/mL)과 함께 0.1% 로피바카인 20mL의 초기 용량을 투여합니다.
노동 진통은 치료 표준에 따라 환자 제어 경막외 진통(PCEA)과 함께 프로그래밍된 간헐적 볼루스에 의해 유지됩니다.
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DPE
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다섯 가지 구성 요소의 조합으로 정의되는 블록 품질
기간: 경막외주입부터 분만까지 최대 32시간
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이 연구의 1차 결과는 차단 품질이며, 이는 5가지 구성 요소(1) 시작 30분 후 비대칭 차단, (2) 추가 개입, (3) 카테터 조정, (4) 교체가 필요한 카테터 실패로 정의됩니다. , 및 (5) 제왕절개를 위한 전신 마취 또는 대체 신경축 마취를 필요로 하는 실패한 경막외 마취.
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경막외주입부터 분만까지 최대 32시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 부작용
기간: 경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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여기에는 다음과 같은 경우가 포함됩니다. 입원 혈압, 태아 서맥, PDPH에서 혈압이 20% 감소하는 것으로 정의되는 저혈압
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경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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모터 블록의 부각
기간: 경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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수정된 Bromage 점수로 평가되는 모터 블록은 2시간마다 완료됩니다.
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경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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노동의 두 번째 단계 기간
기간: 진통 2기 시작부터 분만까지 최대 6시간
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밀기 시작부터 아기 분만까지의 시간이 기록됩니다.
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진통 2기 시작부터 분만까지 최대 6시간
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총 분만 경막외 시간
기간: 경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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경막 외 배치에서 배달까지의 시간은 마취 기록에 기록됩니다
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경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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필요한 총 마취 용량
기간: 경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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국소 마취제의 총 부피와 농도가 기록됩니다.
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경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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PCEA 사용
기간: 경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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요구 선량과 받은 선량의 수는 기록됩니다.
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경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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배달 모드
기간: 연구가 완료될 때까지 경막외 배치 후 최대 32시간
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자발적 및 보조 배달이 기록됩니다.
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연구가 완료될 때까지 경막외 배치 후 최대 32시간
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산후: 전반적인 진통제에 대한 만족도
기간: 경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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환자 만족도 점수는 0에서 10까지의 척도로 기록되며 10이 가장 높은 만족도입니다.
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경막외 주입에서 전달까지 최대 32시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00108996
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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로피바카인 0.1% 주사액에 대한 임상 시험
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Rigshospitalet, Denmark완전한