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比较 CSE 与 DPE 的分娩镇痛效果

2024年10月16日 更新者:Duke University

联合脊髓硬膜外与硬脑膜穿刺硬膜外技术用于分娩镇痛的随机对照试验

本研究的主要目的是确定 CSE 和 DPE 技术在积极分娩中分娩镇痛的块质量是否存在差异。 我们假设,与 CSE 技术相比,DPE 技术将显着提高该人群的阻滞质量,并且需要更少的“补充”和导管更换。

研究概览

详细说明

这将是一项前瞻性、双盲、随机试验。

主题识别和招募:

因自发或引产而进入杜克分娩中心的妇女将接受筛查。 在完成与麻醉团队的常规咨询并获得麻醉服务的同意后,研究团队的一名成员将接触符合条件的患者。 如下所示,我们将计划招募多达 120 名患者,使 100 名患者具有完整数据(CSE 组 50 名,DPE 组 50 名)。

研究队列的分配:

研究参与者将按照计算机生成的顺序随机分配到 CSE 或 DPE 组,按胎次分层(未经产与经产)。 在同意并登记的参与者请求硬膜外分娩后,研究成员将给麻醉提供者一个密封的信封,其中包含标准 CSE 或 DPE 技术的研究分配。

硬膜外技术:

一旦患者要求分娩镇痛,将启动硬膜外放置的常规护理标准。 患者将接受 500-1000 mL 液体预加载。 生命体征将由分娩护士监测,包括连续脉搏血氧仪、无创血压监测和体外分娩力测量法。 麻醉暂停将由麻醉师在护士和患者的参与下执行。

所有患者都将在 L3/4 或 L4/5 坐位接受椎管内技术,使用失去对盐水的抵抗力。 在 CSE 和 DPE 组中,将使用 25-G Whitacre 针刺穿硬脑膜。 在 CSE 组中,将 10 微克不含防腐剂的芬太尼和 2 毫克不含防腐剂的同量异位 0.25% 布比卡因注入鞘内。 在两组中,硬膜外导管将穿入硬膜外腔 5 厘米。 在 DPE 组中,初始剂量为 20 mL 0.1% 罗哌卡因和芬太尼 (2 mcg/mL),持续时间超过 6 分钟。 这不会在 CSE 组中进行管理。 在初始剂量后 30 分钟开始,每 45 分钟通过程序间歇推注 8 mL 相同溶液来维持分娩镇痛。 患者将接受患者自控硬膜外镇痛 (PCEA),每次需要 10 mL 剂量,每 10 分钟一次,最大剂量为每小时 50 mL。

数据采集​​:

放置块后,盲法提供者将进入房间收集数据。 在前 30 分钟内每 3 分钟收集一次数据,或者直到子宫收缩时疼痛评分为 1 或 0。 随后的评估将每 2 小时进行一次,直至分娩。

规范突破性疼痛管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-45岁,单胎,孕37-41周头胎,初产妇,经产妇,宫口扩张2-7cm,疼痛评分>4,英语能力强

排除标准:

  • 患有严重心脏病、慢性疼痛、长期使用阿片类药物的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:联合脊髓硬膜外
将 10 mcg 不含防腐剂的芬太尼和 2 mg 不含防腐剂的同量异位 0.25% 布比卡因注入鞘内以启动镇痛。 根据护理标准,分娩镇痛将通过程序性间歇推注和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 来维持。
DPE
其他名称:
  • 芬太尼
CSE
其他名称:
  • 芬太尼
  • 罗哌卡因 0.1% 注射液
有源比较器:硬脑膜穿刺硬膜外
将使用 25-G Whitacre 针刺穿硬脑膜。 初始剂量为 20 mL 罗哌卡因 0.1% 和芬太尼 (2 mcg/mL)。 根据护理标准,分娩镇痛将通过程序性间歇推注和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 来维持。
DPE
其他名称:
  • 芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在五个区块质量组件中任何一个(或一个以上)的参与者数量
大体时间:从放置硬膜外麻醉到婴儿分娩,长达 32 小时
本研究的主要结果是阻滞质量,由五个组成部分组成:(1) 启动 30 分钟后的不对称阻滞,(2) 补充干预,(3) 导管调整,(4) 需要更换的失效导管(5) 硬膜外麻醉失败,需要全身麻醉或替代椎管内麻醉进行剖宫产。 任何一个(或多个)组件的存在都表明结果已经发生。
从放置硬膜外麻醉到婴儿分娩,长达 32 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇不良事件
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
这包括以下情况:低血压定义为入院血压下降 20%、胎儿心动过缓、PDPH
从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
根据修正的 Bromage 分数衡量出现运动障碍的参与者人数
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
运动障碍定义为 Bromage 评分为 1 到 4,评分范围为 1 到 5。1 = 无法弯曲脚或膝盖,2 = 只能弯曲脚,3 = 能够弯曲膝盖,4 = 可检测到髋部弯曲无力, 5 = 髋关节屈曲无无力。
从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
第二产程持续时间
大体时间:从第二产程开始到分娩,长达 6 小时
记录从开始用力到婴儿分娩的时间
从第二产程开始到分娩,长达 6 小时
硬膜外分娩总时间
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
从放置硬膜外麻醉到分娩的时间将记录在麻醉记录中
从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
所需的总麻醉剂量
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
将记录局部麻醉剂的总量。
从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
自行注射 PCEA(患者自控硬膜外镇痛)推注的参与者人数
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
交货方式
大体时间:研究完成后,硬膜外放置后最多 32 小时
自然分娩和辅助分娩将被记录
研究完成后,硬膜外放置后最多 32 小时
产后:镇痛总体满意度
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
患者满意度分数将从0到10进行记录,其中10是最高满意度
从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashraf S Habib, MD、Duke University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月21日

初级完成 (实际的)

2023年12月7日

研究完成 (实际的)

2023年12月7日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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