比较 CSE 与 DPE 的分娩镇痛效果
联合脊髓硬膜外与硬脑膜穿刺硬膜外技术用于分娩镇痛的随机对照试验
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、双盲、随机试验。
主题识别和招募:
因自发或引产而进入杜克分娩中心的妇女将接受筛查。 在完成与麻醉团队的常规咨询并获得麻醉服务的同意后,研究团队的一名成员将接触符合条件的患者。 如下所示,我们将计划招募多达 120 名患者,使 100 名患者具有完整数据(CSE 组 50 名,DPE 组 50 名)。
研究队列的分配:
研究参与者将按照计算机生成的顺序随机分配到 CSE 或 DPE 组,按胎次分层(未经产与经产)。 在同意并登记的参与者请求硬膜外分娩后,研究成员将给麻醉提供者一个密封的信封,其中包含标准 CSE 或 DPE 技术的研究分配。
硬膜外技术:
一旦患者要求分娩镇痛,将启动硬膜外放置的常规护理标准。 患者将接受 500-1000 mL 液体预加载。 生命体征将由分娩护士监测,包括连续脉搏血氧仪、无创血压监测和体外分娩力测量法。 麻醉暂停将由麻醉师在护士和患者的参与下执行。
所有患者都将在 L3/4 或 L4/5 坐位接受椎管内技术,使用失去对盐水的抵抗力。 在 CSE 和 DPE 组中,将使用 25-G Whitacre 针刺穿硬脑膜。 在 CSE 组中,将 10 微克不含防腐剂的芬太尼和 2 毫克不含防腐剂的同量异位 0.25% 布比卡因注入鞘内。 在两组中,硬膜外导管将穿入硬膜外腔 5 厘米。 在 DPE 组中,初始剂量为 20 mL 0.1% 罗哌卡因和芬太尼 (2 mcg/mL),持续时间超过 6 分钟。 这不会在 CSE 组中进行管理。 在初始剂量后 30 分钟开始,每 45 分钟通过程序间歇推注 8 mL 相同溶液来维持分娩镇痛。 患者将接受患者自控硬膜外镇痛 (PCEA),每次需要 10 mL 剂量,每 10 分钟一次,最大剂量为每小时 50 mL。
数据采集:
放置块后,盲法提供者将进入房间收集数据。 在前 30 分钟内每 3 分钟收集一次数据,或者直到子宫收缩时疼痛评分为 1 或 0。 随后的评估将每 2 小时进行一次,直至分娩。
规范突破性疼痛管理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ashraf Habib, MD
- 电话号码:919-681-4544
- 邮箱:ashraf.habib@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-45岁,单胎,孕37-41周头胎,初产妇,经产妇,宫口扩张2-7cm,疼痛评分>4,英语能力强
排除标准:
- 患有严重心脏病、慢性疼痛、长期使用阿片类药物的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:联合脊髓硬膜外
将 10 mcg 不含防腐剂的芬太尼和 2 mg 不含防腐剂的同量异位 0.25% 布比卡因注入鞘内以启动镇痛。
根据护理标准,分娩镇痛将通过程序性间歇推注和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 来维持。
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DPE
其他名称:
CSE
其他名称:
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有源比较器:硬脑膜穿刺硬膜外
将使用 25-G Whitacre 针刺穿硬脑膜。
初始剂量为 20 mL 罗哌卡因 0.1% 和芬太尼 (2 mcg/mL)。
根据护理标准,分娩镇痛将通过程序性间歇推注和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 来维持。
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DPE
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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块质量由五个组件的组合定义
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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这项研究的主要结果是阻滞质量,它将由五个组成部分的组合来定义 (1) 开始 30 分钟后的不对称阻滞,(2) 补足干预,(3) 导管调整 (4) 需要更换的失败导管和 (5) 硬膜外麻醉失败,需要全身麻醉或剖宫产置换椎管内麻醉。
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从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体不良事件
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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这将包括以下情况:定义为入院血压下降 20% 的低血压、胎儿心动过缓、PDPH
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从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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运动障碍的发生率
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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每 2 小时完成一次由修改后的 Bromage 评分评估的运动阻滞
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从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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第二产程的持续时间
大体时间:从第二产程开始到分娩,最多 6 小时
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将记录从开始推动到婴儿分娩的时间
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从第二产程开始到分娩,最多 6 小时
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总产程硬膜外时间
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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从放置硬膜外麻醉到分娩的时间将记录在麻醉记录中
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从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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所需的总麻醉剂量
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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记录局麻药的总量和浓度
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从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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PCEA使用
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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需求剂量和接收剂量的数量将被记录
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从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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交货方式
大体时间:通过完成研究,从硬膜外放置最多 32 小时
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将记录自然分娩和辅助分娩
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通过完成研究,从硬膜外放置最多 32 小时
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产后:总体镇痛满意度
大体时间:从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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患者满意度分数将从 0 到 10 的等级记录,其中 10 是最高的满意度
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从放置硬膜外麻醉到分娩,长达 32 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ashraf S Habib, MD、Duke University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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