Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności CSE i DPE w analgezji porodowej

16 października 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana, kontrolowana próba połączonych technik znieczulenia zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego i opony twardej w znieczuleniu podczas porodu

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w jakości bloku między technikami CSE i DPE w znieczuleniu porodowym u rodzących w trakcie aktywnego porodu. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z techniką CSE, technika DPE znacznie poprawi jakość blokady w tej populacji i będzie wymagać mniejszej liczby „doładowań” i wymian cewników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie.

Identyfikacja podmiotu i rekrutacja:

Kobiety przyjęte do Centrum Narodzin Duke'a z powodu porodu spontanicznego lub indukowanego zostaną poddane badaniu przesiewowemu. Po zwykłej konsultacji z zespołem anestezjologicznym i uzyskaniu zgody na wykonanie zabiegu anestezjologicznego, do kwalifikujących się pacjentów podejdzie członek zespołu badawczego. Jak wskazano poniżej, planujemy zarejestrować do 120 pacjentów, aby mieć 100 pacjentów z pełnymi danymi (50 dla grupy CSE i 50 dla grupy DPE).

Przydział kohort badawczych:

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni według sekwencji wygenerowanej komputerowo do ramion CSE lub DPE, z podziałem na parytet (nieródki kontra wieloródki). Po tym, jak wyrażona zgoda i zapisana uczestniczka poprosi o wykonanie znieczulenia zewnątrzoponowego, uczestnik badania przekaże osobie wykonującej znieczulenie zapieczętowaną kopertę z przydziałem badania dotyczącym standardowej techniki CSE lub DPE.

Technika zewnątrzoponowa:

Gdy pacjentka poprosi o znieczulenie podczas porodu, rozpocznie się standardowa opieka nad znieczuleniem zewnątrzoponowym. Pacjent otrzyma wstępne obciążenie 500-1000 ml płynu. Funkcje życiowe będą monitorowane przez pielęgniarkę porodową, w tym ciągły pulsoksymetr, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i zewnętrzną tokodynamometrię. Przerwa w znieczuleniu zostanie wykonana przez anestezjologa przy udziale pielęgniarki i pacjenta.

Wszyscy pacjenci otrzymają technikę neuroosiową w pozycji siedzącej na poziomie L3/4 lub L4/5 z wykorzystaniem utraty odporności na sól fizjologiczną. Zarówno w grupie CSE, jak i DPE, do nakłucia opony twardej zostanie użyta igła 25-G Whitacre. W grupie CSE 10 mcg fentanylu bez konserwantów i 2 mg izobarycznej 0,25% bupiwakainy bez konserwantów zostanie podane do przestrzeni dokanałowej. W obu grupach cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony na głębokość 5 cm w przestrzeń zewnątrzoponową. W grupie DPE dawka początkowa 20 ml 0,1% ropiwakainy z fentanylem (2 mcg/ml) w ciągu 6 minut. To nie byłoby podawane w grupie CSE. Działanie przeciwbólowe podczas porodu będzie utrzymywane przez zaprogramowany przerywany bolus z 8 ml tego samego roztworu co 45 minut, począwszy od 30 minut po dawce początkowej. Pacjenci będą mieli dostęp do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) z dawką 10 ml na żądanie, co 10 minut, przy maksymalnej dawce 50 ml na każdą godzinę.

Gromadzenie danych:

Po umieszczeniu bloku zaślepiony dostawca wejdzie do pokoju, aby zebrać dane. Dane będą zbierane co 3 minuty przez pierwsze 30 minut lub do momentu, gdy wynik bólu wyniesie 1 lub 0 przy skurczach macicy. Kolejne oceny będą co 2 godziny aż do porodu.

Leczenie bólu przebijającego zostanie ustandaryzowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat, pojedyncza, płody wierzchołkowe w 37-41 tygodniu ciąży, kobiety nieródki i wieloródki, rozwarcie szyjki macicy 2-7 cm, ból w skali > 4 i znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z poważną chorobą serca, przewlekłym bólem, przewlekle stosujące opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe
10 mcg fentanylu bez środków konserwujących i 2 mg izobarycznej 0,25% bupiwakainy bez środków konserwujących zostanie podane do przestrzeni dokanałowej w celu zainicjowania działania przeciwbólowego. Znieczulenie podczas porodu będzie utrzymywane przez zaprogramowany przerywany bolus z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym (PCEA) zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Ropiwakaina 0,1% roztwór do wstrzykiwań
DPE
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Lek: Bupiwakaina 0,25% roztwór do wstrzykiwań
CSE
Inne nazwy:
  • Fentanyl
  • Ropiwakaina 0,1% roztwór do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe
Do nakłucia opony twardej zostanie użyta igła 25-G Whitacre. Zostanie podana dawka początkowa 20 ml 0,1% ropiwakainy z fentanylem (2 μg/ml). Znieczulenie podczas porodu będzie utrzymywane przez zaprogramowany przerywany bolus z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym (PCEA) zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Ropiwakaina 0,1% roztwór do wstrzykiwań
DPE
Inne nazwy:
  • Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością dowolnego z pięciu komponentów jakości bloku (lub więcej niż jeden)
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Głównym wynikiem tego badania jest jakość bloku, która zostanie zdefiniowana na podstawie połączenia pięciu elementów (1) bloku asymetrycznego po 30 minutach od rozpoczęcia, (2) interwencji uzupełniających, (3) dopasowania cewnika (4) uszkodzonego cewnika wymagającego wymiany oraz (5) nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe wymagające znieczulenia ogólnego lub zastępczego znieczulenia neuroosiowego w przypadku cięcia cesarskiego. Obecność któregokolwiek ze składników (lub więcej niż jednego) wskazuje, że wynik nastąpił.
Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Obejmuje to przypadki takie jak: niedociśnienie definiowane jako spadek ciśnienia krwi o 20% od momentu przyjęcia, bradykardia u płodu, PDPH
Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Liczba uczestników z blokiem motorycznym mierzona na podstawie zmodyfikowanej skali Bromage’a
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Blok motoryczny definiuje się jako wynik Bromage'a od 1 do 4 w skali od 1 do 5. 1 = niemożność zginania stóp lub kolan, 2 = możliwość zginania tylko stóp, 3 = możliwość zginania kolan, 4 = wykrywalne osłabienie zgięcia bioder , 5 = brak osłabienia zgięcia stawu biodrowego.
Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia drugiego etapu porodu do porodu, do 6 godzin
Rejestrowany będzie czas od rozpoczęcia parcia do porodu
Od rozpoczęcia drugiego etapu porodu do porodu, do 6 godzin
Całkowity czas porodu zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Czas od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu zostanie odnotowany w karcie znieczulenia
Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Wymagana całkowita dawka środka znieczulającego
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Rejestrowana będzie całkowita objętość środka znieczulającego miejscowo.
Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Liczba uczestników, którzy samodzielnie podawali bolusy PCEA (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 32 godzin od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego
Porody spontaniczne i wspomagane będą rejestrowane
Do zakończenia badania, do 32 godzin od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego
Po porodzie: ogólna satysfakcja ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin
Wyniki zadowolenia pacjentów będą rejestrowane w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy poziom zadowolenia
Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 32 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj