Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности CSE и DPE для обезболивания родов

16 октября 2024 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное контролируемое исследование комбинированной спинальной эпидуральной анестезии по сравнению с эпидуральной анестезией, проколотой твердой мозговой оболочкой, для обезболивания родов

Основная цель этого исследования — определить, существуют ли различия в качестве блока между методами CSE и DPE для обезболивания родов у рожениц в активных родах. Мы предполагаем, что по сравнению с методом CSE, метод DPE значительно улучшит качество блока в этой популяции и потребует меньше «пополнений» и замен катетеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное исследование.

Идентификация субъекта и вербовка:

Женщины, поступившие в родильный центр Герцога по поводу спонтанных или индуцированных родов, будут обследованы. После завершения обычной консультации с командой анестезиологов и получения согласия на услуги анестезии член исследовательской группы свяжется с подходящими пациентами. Как указано ниже, мы планируем зарегистрировать до 120 пациентов, чтобы иметь 100 пациентов с полными данными (50 для группы CSE и 50 для группы DPE).

Назначение групп исследования:

Участники исследования будут рандомизированы с помощью компьютерной последовательности в группы CSE или DPE, стратифицированные по паритету (первородящие или повторнородящие). После того, как согласившаяся и зарегистрированная участница запросит эпидуральную анестезию родов, участник исследования передаст анестезиологу запечатанный конверт с заданием на исследование для стандартной техники CSE или DPE.

Эпидуральная техника:

Как только пациентка попросит обезболивание родов, будет начат обычный стандарт ухода за эпидуральной анестезией. Пациент получит предварительную нагрузку 500-1000 мл жидкости. Медсестра родильного дома будет контролировать жизненно важные органы, включая непрерывную пульсоксиметрию, неинвазивный мониторинг артериального давления и внешнюю токодинамометрию. Перерыв в анестезии будет выполняться анестезиологом с участием медсестры и пациента.

Всем пациентам будет проведена нейроаксиальная техника в положении сидя на уровне L3/4 или L4/5 с использованием потери устойчивости к физиологическому раствору. В обеих группах CSE и DPE для пункции твердой мозговой оболочки будет использоваться игла Whitacre 25-G. В группе CSE интратекально вводят 10 мкг фентанила без консервантов и 2 мг изобарического 0,25% бупивакаина без консервантов. В обеих группах эпидуральный катетер вводят на 5 см в эпидуральное пространство. В группе ДПЭ начальная доза 20 мл 0,1% ропивакаина с фентанилом (2 мкг/мл) в течение 6 минут. Это не будет проводиться в группе CSE. Обезболивание родов будет поддерживаться запрограммированным прерывистым болюсным введением 8 мл того же раствора каждые 45 минут, начиная через 30 минут после введения начальной дозы. Пациентам будет доступна контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) с дозой 10 мл на потребность, каждые 10 минут, с максимальной дозой 50 мл за каждый час.

Сбор данных:

После размещения блока в комнату войдет ослепленный провайдер для сбора данных. Данные будут собираться каждые 3 минуты в течение первых 30 минут или до тех пор, пока оценка боли не станет равной 1 или 0 при сокращениях матки. Последующие оценки будут каждые 2 часа до родов.

Лечение прорывной боли будет стандартизировано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–45 лет, одноплодный, головной плод на 37–41 неделе беременности, нерожавшие и повторнородящие женщины, раскрытие шейки матки 2–7 см, оценка боли > 4 и способность говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Женщины с тяжелым сердечным заболеванием, хронической болью, хроническим употреблением опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия
10 мкг фентанила без консервантов и 2 мг изобарического 0,25% бупивакаина без консервантов вводят интратекально для инициации обезболивания. Обезболивание родов будет поддерживаться запрограммированным прерывистым болюсным введением эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA), в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Ропивакаин 0,1% раствор для инъекций
ДПЭ
Другие имена:
  • Фентанил
Лекарство: Бупивакаин 0,25% раствор для инъекций
СПП
Другие имена:
  • Фентанил
  • Ропивакаин 0,1% раствор для инъекций
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия пункции твердой мозговой оболочки
Для пункции твердой мозговой оболочки будет использоваться игла Whitacre 25-G. Будет введена начальная доза 20 мл ропивакаина 0,1% с фентанилом (2 мкг/мл). Обезболивание родов будет поддерживаться запрограммированным прерывистым болюсным введением эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA), в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Ропивакаин 0,1% раствор для инъекций
ДПЭ
Другие имена:
  • Фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наличием любого из пяти компонентов качества блока (или более одного)
Временное ограничение: От введения эпидуральной анестезии до рождения ребенка — до 32 часов
Основным результатом этого исследования является качество блокады, которое будет определяться совокупностью пяти компонентов (1) асимметричная блокада через 30 минут после начала, (2) дополнительные вмешательства, (3) регулировка катетера (4) неудачный катетер, требующий замены и (5) неудачная эпидуральная анестезия, требующая общей анестезии или заместительной нейроаксиальной анестезии для кесарева сечения. Наличие любого из компонентов (или более одного) указывает на то, что результат наступил.
От введения эпидуральной анестезии до рождения ребенка — до 32 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления со стороны матери
Временное ограничение: От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Это будет включать в себя такие случаи, как: гипотония, определяемая как падение артериального давления на 20% от уровня артериального давления при поступлении, брадикардия плода, ППГБ.
От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Количество участников с моторным блоком, измеренное по модифицированной шкале Бромаджа
Временное ограничение: От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Моторный блок определяется по шкале Бромаджа от 1 до 4 по шкале от 1 до 5. 1 = неспособность согнуть ступни или колени, 2 = способность согнуть только ступни, 3 = способность согнуть колени, 4 = обнаруживаемая слабость в сгибании бедра. , 5 = нет слабости в сгибании бедра.
От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: От начала второго периода родов до родов до 6 часов.
Время от начала потуг до рождения ребенка будет записано.
От начала второго периода родов до родов до 6 часов.
Общее время эпидуральной анестезии
Временное ограничение: От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Время от введения эпидуральной анестезии до родов будет записано в протоколе анестезии.
От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Требуемая общая доза анестетика
Временное ограничение: От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Общий объем местного анестетика будет записан.
От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Количество участников, которые самостоятельно вводили болюсы PCEA (эпидуральная анальгезия под контролем пациента)
Временное ограничение: От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Способ доставки
Временное ограничение: После завершения исследования до 32 часов с момента эпидуральной анестезии.
Спонтанные и вспомогательные роды будут регистрироваться.
После завершения исследования до 32 часов с момента эпидуральной анестезии.
Послеродовой период: удовлетворенность анальгезией в целом
Временное ограничение: От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов
Оценка удовлетворенности пациентов будет записываться по шкале от 0 до 10, где 10 — высший уровень удовлетворенности.
От введения эпидуральной анестезии до родов — до 32 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108996

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться