- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05068661
Comparaison de l'efficacité du CSE par rapport au DPE pour l'analgésie du travail
Un essai contrôlé randomisé des techniques combinées de péridurale rachidienne et péridurale de ponction dure pour l'analgésie du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai prospectif randomisé en double aveugle.
Identification et recrutement des sujets :
Les femmes admises au Duke Birthing Center pour un travail spontané ou provoqué seront dépistées. Une fois la consultation habituelle avec l'équipe d'anesthésie terminée et le consentement aux services d'anesthésie obtenu, les patients éligibles seront approchés par un membre de l'équipe d'étude. Comme indiqué ci-dessous, nous prévoyons d'inscrire jusqu'à 120 patients pour avoir 100 patients avec des données complètes (50 pour le groupe CSE et 50 pour le groupe DPE).
Affectation des cohortes d'étude :
Les participants à l'étude seront randomisés par séquence générée par ordinateur dans les bras CSE ou DPE, stratifiés par parité (nullipare versus multipare). Une fois que le participant consentant et inscrit a demandé la péridurale du travail, un membre de l'étude remettra au fournisseur d'anesthésie une enveloppe scellée avec l'affectation de l'étude pour la technique CSE ou DPE standard.
Technique péridurale :
Une fois que le patient demande une analgésie pendant le travail, la norme de soins habituelle pour le placement épidural sera initiée. Le patient recevra une précharge liquidienne de 500 à 1 000 mL. Les signes vitaux seront surveillés par l'infirmière du travail, y compris l'oxymétrie de pouls continue, la surveillance non invasive de la pression artérielle et la tocodynamométrie externe. Le temps mort d'anesthésie sera effectué par le prestataire d'anesthésie avec la participation de l'infirmière et du patient.
Tous les patients recevront une technique neuraxiale en position assise à L3/4 ou L4/5 en utilisant la perte de résistance au sérum physiologique. Dans les groupes CSE et DPE, une aiguille Whitacre 25-G sera utilisée pour percer la dure-mère. Dans le groupe CSE, 10 mcg de fentanyl sans conservateur et 2 mg de bupivacaïne isobare à 0,25 % sans conservateur seront administrés dans l'espace intrathécal. Dans les deux groupes, le cathéter péridural sera vissé à 5 cm dans l'espace épidural. Dans le groupe DPE, une dose d'initiation de 20 mL de ropivacaïne 0,1 % avec du fentanyl (2 mcg/mL) en 6 minutes. Cela ne serait pas administré dans le groupe CSE. L'analgésie du travail sera maintenue par un bolus intermittent programmé avec 8 ml de la même solution toutes les 45 minutes en commençant 30 minutes après la dose initiale. Les patients auront une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) disponible avec une dose de 10 mL par demande, toutes les 10 minutes, pour une dose maximale de 50 mL par heure.
Collecte de données:
Une fois le bloc placé, un fournisseur en aveugle entrera dans la salle pour collecter des données. Les données seront recueillies toutes les 3 minutes pendant les 30 premières minutes ou jusqu'à ce que le score de douleur soit de 1 ou 0 avec des contractions utérines. Les évaluations suivantes auront lieu toutes les 2 heures jusqu'à la livraison.
La prise en charge des accès douloureux paroxystiques sera standardisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans, singleton, fœtus de vertex à 37-41 semaines de gestation, femmes nullipares et multipares, dilatation cervicale de 2 à 7 cm, score de douleur > 4 et capacité d'expression anglaise
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'une maladie cardiaque grave, de douleurs chroniques, d'une consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Péridurale rachidienne combinée
10 mcg de fentanyl sans conservateur et 2 mg de bupivacaïne isobare à 0,25 % sans conservateur seront administrés dans l'espace intrathécal pour initier l'analgésie.
L'analgésie du travail sera maintenue par un bolus intermittent programmé avec une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) conformément à la norme de soins.
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DPE
Autres noms:
CSE
Autres noms:
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Comparateur actif: Péridurale de ponction Dural
Une aiguille Whitacre 25-G sera utilisée pour percer la dure-mère.
Une dose d'initiation de 20 mL de ropivacaïne 0,1 % avec fentanyl (2 mcg/mL) sera administrée.
L'analgésie du travail sera maintenue par un bolus intermittent programmé avec une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) conformément à la norme de soins.
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DPE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du bloc telle que définie par un composite de cinq composants
Délai: De la mise en place de la péridurale à l'accouchement du bébé, jusqu'à 32 heures
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Le critère de jugement principal de cette étude est la qualité du bloc qui sera définie par un composite de cinq composants (1) bloc asymétrique après 30 minutes d'initiation, (2) interventions complémentaires, (3) ajustements du cathéter (4) cathéter défaillant nécessitant un remplacement , et (5) échec de la péridurale nécessitant une anesthésie générale ou une anesthésie neuraxiale de remplacement pour la césarienne.
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De la mise en place de la péridurale à l'accouchement du bébé, jusqu'à 32 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables maternels
Délai: Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Cela inclura des cas tels que : hypotension définie comme une baisse de 20 % de la pression artérielle depuis l'admission pression artérielle, bradycardie fœtale, PDPH
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Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Incidence du bloc moteur
Délai: Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Le bloc moteur évalué par le score de Bromage modifié sera complété toutes les 2 heures
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Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Durée du deuxième stade du travail
Délai: Du début du deuxième stade du travail à l'accouchement, jusqu'à 6 heures
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Le temps écoulé entre le début de la poussée et l'accouchement du bébé sera enregistré
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Du début du deuxième stade du travail à l'accouchement, jusqu'à 6 heures
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Durée totale de la péridurale du travail
Délai: Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Le temps écoulé entre la mise en place de la péridurale et l'accouchement sera enregistré dans le dossier d'anesthésie
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Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Dose totale d'anesthésique requise
Délai: Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Le volume total et la concentration de l'anesthésique local seront enregistrés
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Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Utilisation de PCEA
Délai: Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Le nombre de doses demandées et de doses reçues sera enregistré
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Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Mode de livraison
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 32 heures après la mise en place de la péridurale
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Les accouchements spontanés et assistés seront enregistrés
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 32 heures après la mise en place de la péridurale
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Post-partum : Satisfaction globale à l'égard de l'analgésie
Délai: Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Les scores de satisfaction des patients seront enregistrés sur une échelle de 0 à 10, 10 étant le niveau de satisfaction le plus élevé
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Du placement de la péridurale à l'accouchement, jusqu'à 32 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Solutions pharmaceutiques
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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