Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van CSE versus DPE voor arbeidsanalgesie

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Duke University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gecombineerde spinale epidurale versus durale punctie Epidurale technieken voor arbeidsanalgesie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er verschillen zijn in blokkwaliteit tussen de CSE- en DPE-technieken voor arbeidsanalgesie bij parturiënten in actieve bevalling. Onze hypothese is dat, in vergelijking met de CSE-techniek, de DPE-techniek de kwaliteit van de blokkades in deze populatie aanzienlijk zal verbeteren en minder "opwaarderingen" en kathetervervangingen vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie.

Onderwerpidentificatie en werving:

Vrouwen die zijn opgenomen in het Duke Birthing Center voor spontane of geïnduceerde bevalling, worden gescreend. Nadat het gebruikelijke overleg met het anesthesieteam is voltooid en toestemming voor anesthesiediensten is verkregen, zullen in aanmerking komende patiënten worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam. Zoals hieronder aangegeven, zijn we van plan om maximaal 120 patiënten in te schrijven om 100 patiënten met volledige gegevens te hebben (50 voor de CSE-groep en 50 voor de DPE-groep).

Toewijzing van studiecohorten:

Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd op basis van een door de computer gegenereerde reeks naar CSE- of DPE-armen, gestratificeerd op basis van pariteit (nullipara versus multipara). Nadat de goedgekeurde en ingeschreven deelnemer een ruggenprik heeft aangevraagd, zal een onderzoekslid de anesthesist een verzegelde envelop geven met een studieopdracht voor standaard CSE- of DPE-techniek.

Epidurale techniek:

Zodra de patiënt arbeidsanalgesie aanvraagt, wordt de gebruikelijke zorgstandaard voor epidurale plaatsing gestart. De patiënt krijgt vooraf 500-1000 ml vloeistof toegediend. Vitals worden gecontroleerd door de arbeidsverpleegkundige, inclusief continue pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring en externe tocodynamometrie. De anesthesie-time-out wordt uitgevoerd door de anesthesiemedewerker in samenwerking met de verpleegkundige en de patiënt.

Alle patiënten krijgen een neuraxiale techniek in zittende positie op L3/4 of L4/5 met verlies van weerstand tegen zoutoplossing. In zowel de CSE- als de DPE-groep wordt een 25-G Whitacre-naald gebruikt om de dura te doorboren. In de CSE-groep wordt 10 mcg conserveermiddelvrij fentanyl en 2 mg conserveermiddelvrij isobaar 0,25% bupivacaïne toegediend in de intrathecale ruimte. Bij beide groepen wordt de epidurale katheter 5 cm in de epidurale ruimte geschroefd. In de DPE-groep een startdosis van 20 ml ropivacaïne 0,1% met fentanyl (2 mcg/ml) gedurende 6 minuten. Dit zou niet worden toegediend in de CSE-groep. De analgesie van de bevalling wordt gehandhaafd door een geprogrammeerde intermitterende bolus met elke 45 minuten 8 ml van dezelfde oplossing, te beginnen 30 minuten na de initiële dosis. Patiënten hebben patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) beschikbaar met een dosis van 10 ml per vraag, elke 10 minuten, voor een maximale dosis van 50 ml voor elk uur.

Gegevensverzameling:

Nadat de blokkering is geplaatst, komt een geblindeerde provider de kamer binnen om gegevens te verzamelen. Gedurende de eerste 30 minuten worden er elke 3 minuten gegevens verzameld of totdat de pijnscore 1 of 0 is bij samentrekkingen van de baarmoeder. Daaropvolgende beoordelingen zullen om de 2 uur zijn tot de bevalling.

De behandeling van doorbraakpijn zal worden gestandaardiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45, singleton, vertex-foetussen bij een zwangerschapsduur van 37-41 weken, nulliparae en multipare vrouwen, cervicale verwijding van 2-7 cm, pijnscore> 4 en Engels sprekend vermogen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met ernstige hartaandoeningen, chronische pijn, chronisch gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecombineerde spinale epidurale
10 mcg conserveermiddelvrij fentanyl en 2 mg conserveermiddelvrij isobaar 0,25% bupivacaïne worden toegediend in de intrathecale ruimte om analgesie op gang te brengen. Analgesie tijdens de bevalling wordt gehandhaafd door middel van een geprogrammeerde intermitterende bolus met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,1% injecteerbare oplossing
DPE
Andere namen:
  • Fentanyl
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% injecteerbare oplossing
CSE
Andere namen:
  • Fentanyl
  • Ropivacaïne 0,1% injecteerbare oplossing
Actieve vergelijker: Durale punctie epiduraal
Een 25-G Whitacre-naald zal worden gebruikt om de dura te doorboren. Een startdosis van 20 ml ropivacaïne 0,1% met fentanyl (2 mcg/ml) zal worden toegediend. Analgesie tijdens de bevalling wordt gehandhaafd door middel van een geprogrammeerde intermitterende bolus met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,1% injecteerbare oplossing
DPE
Andere namen:
  • Fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aanwezigheid van een van de vijf blokkwaliteitscomponenten (of meer dan één)
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de kwaliteit van het blok, die wordt gedefinieerd door een samenstelling van vijf componenten (1) asymmetrisch blok na 30 minuten starten, (2) aanvullende interventies, (3) katheteraanpassingen (4) defecte katheter die vervanging vereist en (5) mislukte ruggenprik waarvoor algemene anesthesie of vervangende neuraxiale anesthesie voor een keizersnede nodig was. De aanwezigheid van een van de componenten (of meer dan één) geeft aan dat de uitkomst heeft plaatsgevonden.
Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Dit omvat gevallen zoals: hypotensie gedefinieerd als een daling van de bloeddruk met 20% vanaf de bloeddruk bij opname, foetale bradycardie, PDPH
Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Aantal deelnemers met motorblok zoals gemeten aan de hand van de aangepaste Bromage-score
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Motorblok wordt gedefinieerd als een Bromage-score van 1 tot 4 op een schaal van 1 tot 5. 1 = kan de voeten of knieën niet buigen, 2 = kan alleen de voeten buigen, 3 = kan de knieën buigen, 4 = waarneembare zwakte in de heupflexie , 5 = geen zwakte in heupflexie.
Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tweede fase van de bevalling tot aan de bevalling, maximaal 6 uur
De tijd vanaf het begin van het persen tot de bevalling van de baby wordt geregistreerd
Vanaf het begin van de tweede fase van de bevalling tot aan de bevalling, maximaal 6 uur
Totale epidurale bevallingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
De tijd vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling wordt geregistreerd in het anesthesiedossier
Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Totale dosis anesthesie vereist
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Het totale volume van het plaatselijke verdovingsmiddel wordt geregistreerd.
Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Aantal deelnemers die zelf PCEA-bolussen (patiëntgecontroleerde epidurale analgesie) hebben toegediend
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Wijze van levering
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek, tot 32 uur na epidurale plaatsing
Spontane en geassisteerde bevallingen worden geregistreerd
Na voltooiing van het onderzoek, tot 32 uur na epidurale plaatsing
Postpartum: algemene tevredenheid over analgesie
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur
Patiënttevredenheidsscores worden geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het hoogste niveau van tevredenheid is
Vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling, maximaal 32 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren