Vergelijking van de effectiviteit van CSE versus DPE voor arbeidsanalgesie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gecombineerde spinale epidurale versus durale punctie Epidurale technieken voor arbeidsanalgesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie.
Onderwerpidentificatie en werving:
Vrouwen die zijn opgenomen in het Duke Birthing Center voor spontane of geïnduceerde bevalling, worden gescreend. Nadat het gebruikelijke overleg met het anesthesieteam is voltooid en toestemming voor anesthesiediensten is verkregen, zullen in aanmerking komende patiënten worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam. Zoals hieronder aangegeven, zijn we van plan om maximaal 120 patiënten in te schrijven om 100 patiënten met volledige gegevens te hebben (50 voor de CSE-groep en 50 voor de DPE-groep).
Toewijzing van studiecohorten:
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd op basis van een door de computer gegenereerde reeks naar CSE- of DPE-armen, gestratificeerd op basis van pariteit (nullipara versus multipara). Nadat de goedgekeurde en ingeschreven deelnemer een ruggenprik heeft aangevraagd, zal een onderzoekslid de anesthesist een verzegelde envelop geven met een studieopdracht voor standaard CSE- of DPE-techniek.
Epidurale techniek:
Zodra de patiënt arbeidsanalgesie aanvraagt, wordt de gebruikelijke zorgstandaard voor epidurale plaatsing gestart. De patiënt krijgt vooraf 500-1000 ml vloeistof toegediend. Vitals worden gecontroleerd door de arbeidsverpleegkundige, inclusief continue pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring en externe tocodynamometrie. De anesthesie-time-out wordt uitgevoerd door de anesthesiemedewerker in samenwerking met de verpleegkundige en de patiënt.
Alle patiënten krijgen een neuraxiale techniek in zittende positie op L3/4 of L4/5 met verlies van weerstand tegen zoutoplossing. In zowel de CSE- als de DPE-groep wordt een 25-G Whitacre-naald gebruikt om de dura te doorboren. In de CSE-groep wordt 10 mcg conserveermiddelvrij fentanyl en 2 mg conserveermiddelvrij isobaar 0,25% bupivacaïne toegediend in de intrathecale ruimte. Bij beide groepen wordt de epidurale katheter 5 cm in de epidurale ruimte geschroefd. In de DPE-groep een startdosis van 20 ml ropivacaïne 0,1% met fentanyl (2 mcg/ml) gedurende 6 minuten. Dit zou niet worden toegediend in de CSE-groep. De analgesie van de bevalling wordt gehandhaafd door een geprogrammeerde intermitterende bolus met elke 45 minuten 8 ml van dezelfde oplossing, te beginnen 30 minuten na de initiële dosis. Patiënten hebben patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) beschikbaar met een dosis van 10 ml per vraag, elke 10 minuten, voor een maximale dosis van 50 ml voor elk uur.
Gegevensverzameling:
Nadat de blokkering is geplaatst, komt een geblindeerde provider de kamer binnen om gegevens te verzamelen. Gedurende de eerste 30 minuten worden er elke 3 minuten gegevens verzameld of totdat de pijnscore 1 of 0 is bij samentrekkingen van de baarmoeder. Daaropvolgende beoordelingen zullen om de 2 uur zijn tot de bevalling.
De behandeling van doorbraakpijn zal worden gestandaardiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashraf Habib, MD
- Telefoonnummer: 919-681-4544
- E-mail: ashraf.habib@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45, singleton, vertex-foetussen bij een zwangerschapsduur van 37-41 weken, nulliparae en multipare vrouwen, cervicale verwijding van 2-7 cm, pijnscore> 4 en Engels sprekend vermogen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met ernstige hartaandoeningen, chronische pijn, chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde spinale epidurale
10 mcg conserveermiddelvrij fentanyl en 2 mg conserveermiddelvrij isobaar 0,25% bupivacaïne worden toegediend in de intrathecale ruimte om analgesie op gang te brengen.
Analgesie tijdens de bevalling wordt gehandhaafd door middel van een geprogrammeerde intermitterende bolus met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) volgens de zorgstandaard.
|
DPE
Andere namen:
CSE
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Durale punctie epiduraal
Een 25-G Whitacre-naald zal worden gebruikt om de dura te doorboren.
Een startdosis van 20 ml ropivacaïne 0,1% met fentanyl (2 mcg/ml) zal worden toegediend.
Analgesie tijdens de bevalling wordt gehandhaafd door middel van een geprogrammeerde intermitterende bolus met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) volgens de zorgstandaard.
|
DPE
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokkwaliteit zoals gedefinieerd door een samenstelling van vijf componenten
Tijdsspanne: Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling van baby, tot 32 uur
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de kwaliteit van de blokkade, die zal worden bepaald door een samenstelling van vijf componenten (1) asymmetrische blokkade na 30 minuten na aanvang, (2) bijvulinterventies, (3) katheteraanpassingen (4) defecte katheter die moet worden vervangen en (5) mislukte ruggenprik die algemene anesthesie of vervangende neuraxiale anesthesie voor een keizersnede vereist.
|
Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling van baby, tot 32 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
Dit omvat gevallen zoals: hypotensie gedefinieerd als 20% daling van de bloeddruk vanaf opnamebloeddruk, foetale bradycardie, PDPH
|
Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
|
Incidentie van motorblok
Tijdsspanne: Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
Motorische blokkade beoordeeld door de gewijzigde Bromage-score wordt elke 2 uur voltooid
|
Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tweede fase van de bevalling tot aan de bevalling, tot 6 uur
|
De tijd vanaf het begin van het persen tot de bevalling van de baby wordt geregistreerd
|
Vanaf het begin van de tweede fase van de bevalling tot aan de bevalling, tot 6 uur
|
|
Totale epidurale bevallingstijd
Tijdsspanne: Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
De tijd vanaf het plaatsen van de ruggenprik tot de bevalling wordt geregistreerd in het anesthesiedossier
|
Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
|
Totale verdovingsdosis vereist
Tijdsspanne: Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
Het totale volume en de concentratie van het lokale anestheticum worden geregistreerd
|
Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
|
PCEA gebruiken
Tijdsspanne: Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
Het aantal doses op aanvraag en het aantal ontvangen doses wordt geregistreerd
|
Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, tot 32 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
Spontane en geassisteerde bevallingen worden geregistreerd
|
Door voltooiing van het onderzoek, tot 32 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
|
Postpartum: algemene tevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
Patiënttevredenheidsscores worden geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het hoogste tevredenheidsniveau is
|
Van plaatsing van ruggenprik tot bevalling, tot 32 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Farmaceutische oplossingen
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .