Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSE:n ja DPE:n tehokkuuden vertailu työvoiman analgesiassa

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kontrolloitu koe yhdistettyjen selkärangan epiduraalisen vs. duraalipunktion epiduraalitekniikoista synnytyksen analgesiaa varten

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko synnytyksen analgesiaan CSE- ja DPE-tekniikoiden välillä eroja lohkon laadussa aktiivisessa synnytyksessä. Oletamme, että verrattuna CSE-tekniikkaan DPE-tekniikka parantaa merkittävästi lohkon laatua tässä populaatiossa ja vaatii vähemmän "täyttöjä" ja katetrin vaihtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.

Kohteen tunnistaminen ja rekrytointi:

Naiset, jotka on otettu Duken synnytyskeskukseen spontaanin tai indusoidun synnytyksen vuoksi, seulotaan. Kun tavallinen anestesiaryhmän kuuleminen on saatu päätökseen ja suostumus anestesiapalveluihin on saatu, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin. Kuten alla on osoitettu, aiomme rekisteröidä enintään 120 potilasta, jotta 100 potilaalla on täydelliset tiedot (50 CSE-ryhmässä ja 50 DPE-ryhmässä).

Opintoryhmien määritys:

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla CSE- tai DPE-haaroihin, jotka ositetaan pariteetin mukaan (nollaparinen vs. usean synnytyksen). Kun luvan saanut ja ilmoittautunut osallistuja on pyytänyt synnytysepiduraalia, tutkimuksen jäsen antaa anestesian toimittajalle suljetun kirjekuoren, jossa on tutkimustehtävä joko standardi CSE- tai DPE-tekniikalle.

Epiduraalitekniikka:

Kun potilas pyytää synnytyksen analgesiaa, aloitetaan tavallinen epiduraalisen hoidon standardi. Potilas saa esilatauksen 500-1000 ml nestettä. Synnytyshoitaja seuraa elintoimintoja, mukaan lukien jatkuva pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaineen seuranta ja ulkoinen tokodynamometria. Anestesian aikakatkaisun suorittaa anestesian tarjoaja hoitajan ja potilaan osallistuessa.

Kaikki potilaat saavat neuraksiaalisen tekniikan istuma-asennossa L3/4 tai L4/5 käyttämällä suolaliuoksen vastustuskyvyn heikkenemistä. Sekä CSE- että DPE-ryhmissä kovakalvon puhkaisemiseen käytetään 25-G Whitacre-neulaa. CSE-ryhmässä intratekaaliseen tilaan annetaan 10 mikrogrammaa säilöntäaineetonta fentanyyliä ja 2 mg säilöntäainevapaata isobaarista 0,25 % bupivakaiinia. Molemmissa ryhmissä epiduraalikatetri kierretään 5 cm epiduraalitilaan. DPE-ryhmässä aloitusannos 20 ml ropivakaiinia 0,1 % fentanyylin kanssa (2 mcg/ml) 6 minuutin aikana. Tätä ei annettaisi täsmähakukoneryhmässä. Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään ohjelmoidulla jaksottaisella boluksella 8 ml:lla samaa liuosta 45 minuutin välein alkaen 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Potilailla on potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) 10 ml:n annoksella per tarve, joka 10. minuutti, maksimiannos on 50 ml per tunti.

Tiedonkeruu:

Kun lohko on asetettu, sokkoutunut palveluntarjoaja tulee huoneeseen keräämään tietoja. Tietoja kerätään 3 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana tai kunnes kipupisteet ovat 1 tai 0 kohdun supistusten yhteydessä. Myöhemmät arvioinnit ovat 2 tunnin välein toimitukseen saakka.

Läpäisykivun hallinta standardoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat, yksinäiset, kärkisikiöt 37–41 raskausviikolla, synnyttämättömät ja useasti synnyttäneet naiset, kohdunkaulan laajeneminen 2–7 cm, kipupisteet > 4 ja englanninkielinen kyky

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vakava sydänsairaus, krooninen kipu, krooninen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistetty selkärangan epiduraali
10 mikrogrammaa säilöntäaineetonta fentanyyliä ja 2 mg säilöntäaineetonta isobaarista 0,25 % bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan kivunlievityksen aloittamiseksi. Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään ohjelmoidulla jaksoittaisella boluksella potilasohjatulla epiduraalikivulla (PCEA) hoidon standardin mukaisesti.
DPE
Muut nimet:
  • Fentanyyli
Täsmähakukone
Muut nimet:
  • Fentanyyli
  • Ropivakaiini 0,1 % injektioliuos
Active Comparator: Dural Punction Epiduraali
Duran puhkaisemiseen käytetään 25-G Whitacre-neulaa. Aloitusannos on 20 ml ropivakaiinia 0,1 % fentanyylin kanssa (2 mcg/ml). Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään ohjelmoidulla jaksoittaisella boluksella potilasohjatulla epiduraalikivulla (PCEA) hoidon standardin mukaisesti.
DPE
Muut nimet:
  • Fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin viidestä lohkon laatukomponentista (tai useampi kuin yksi)
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta vauvan synnytykseen, jopa 32 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on lohkon laatu, joka määritellään viiden komponentin yhdistelmänä (1) epäsymmetrinen lohko 30 minuutin aloituksen jälkeen, (2) lisätoimenpiteet, (3) katetrin säädöt (4) epäonnistunut katetri, joka vaatii vaihtoa. ja (5) epäonnistunut epiduraali, joka vaatii yleisanestesian tai korvaavan neuraksiaalipuudutuksen keisarinleikkausta varten. Minkä tahansa komponentin (tai useamman kuin yhden) läsnäolo osoittaa, että tulos tapahtui.
Epiduraalin asettamisesta vauvan synnytykseen, jopa 32 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin haittatapahtumat
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Tämä sisältää esimerkiksi seuraavat tapaukset: hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi 20 % sisääntulon jälkeen, sikiön bradykardia, PDPH
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Osallistujien määrä moottorin estolla mitattuna modifioidulla Bromage-pisteellä
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Motorinen tukos määritellään Bromagen pistemääräksi 1-4 asteikolla 1-5. 1 = kyvytön taipumaan jalkoja tai polvia, 2 = kykenee taivuttelemaan vain jalkoja, 3 = pystyy taipumaan polvia, 4 = havaittava heikkous lonkan taivutuksessa , 5 = ei heikkoutta lonkan taivutuksessa.
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Työn toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen toisen vaiheen alusta synnytykseen, jopa 6 tuntia
Aika työnnön aloittamisesta vauvan synnytykseen kirjataan
Synnytyksen toisen vaiheen alusta synnytykseen, jopa 6 tuntia
Työn epiduraaliaika yhteensä
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Aika epiduraalin asettamisesta synnytykseen kirjataan anestesiatietueeseen
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Vaadittu anestesian kokonaisannos
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Paikallispuudutteen kokonaismäärä kirjataan.
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Osallistujien määrä, jotka itse antavat PCEA-boluksia (potilasohjattu epiduraalinen analgesia)
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Toimitustapa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 32 tuntia epiduraalista
Spontaanit ja avustetut synnytykset kirjataan
Tutkimuksen päätyttyä jopa 32 tuntia epiduraalista
Synnytyksen jälkeinen: Tyytyväisyys analgesiaan kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
Potilastyytyväisyyspisteet kirjataan asteikolla 0-10, jolloin 10 on korkein tyytyväisyystaso
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa