- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05068661
CSE:n ja DPE:n tehokkuuden vertailu työvoiman analgesiassa
Satunnaistettu kontrolloitu koe yhdistettyjen selkärangan epiduraalisen vs. duraalipunktion epiduraalitekniikoista synnytyksen analgesiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.
Kohteen tunnistaminen ja rekrytointi:
Naiset, jotka on otettu Duken synnytyskeskukseen spontaanin tai indusoidun synnytyksen vuoksi, seulotaan. Kun tavallinen anestesiaryhmän kuuleminen on saatu päätökseen ja suostumus anestesiapalveluihin on saatu, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin. Kuten alla on osoitettu, aiomme rekisteröidä enintään 120 potilasta, jotta 100 potilaalla on täydelliset tiedot (50 CSE-ryhmässä ja 50 DPE-ryhmässä).
Opintoryhmien määritys:
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla CSE- tai DPE-haaroihin, jotka ositetaan pariteetin mukaan (nollaparinen vs. usean synnytyksen). Kun luvan saanut ja ilmoittautunut osallistuja on pyytänyt synnytysepiduraalia, tutkimuksen jäsen antaa anestesian toimittajalle suljetun kirjekuoren, jossa on tutkimustehtävä joko standardi CSE- tai DPE-tekniikalle.
Epiduraalitekniikka:
Kun potilas pyytää synnytyksen analgesiaa, aloitetaan tavallinen epiduraalisen hoidon standardi. Potilas saa esilatauksen 500-1000 ml nestettä. Synnytyshoitaja seuraa elintoimintoja, mukaan lukien jatkuva pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaineen seuranta ja ulkoinen tokodynamometria. Anestesian aikakatkaisun suorittaa anestesian tarjoaja hoitajan ja potilaan osallistuessa.
Kaikki potilaat saavat neuraksiaalisen tekniikan istuma-asennossa L3/4 tai L4/5 käyttämällä suolaliuoksen vastustuskyvyn heikkenemistä. Sekä CSE- että DPE-ryhmissä kovakalvon puhkaisemiseen käytetään 25-G Whitacre-neulaa. CSE-ryhmässä intratekaaliseen tilaan annetaan 10 mikrogrammaa säilöntäaineetonta fentanyyliä ja 2 mg säilöntäainevapaata isobaarista 0,25 % bupivakaiinia. Molemmissa ryhmissä epiduraalikatetri kierretään 5 cm epiduraalitilaan. DPE-ryhmässä aloitusannos 20 ml ropivakaiinia 0,1 % fentanyylin kanssa (2 mcg/ml) 6 minuutin aikana. Tätä ei annettaisi täsmähakukoneryhmässä. Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään ohjelmoidulla jaksottaisella boluksella 8 ml:lla samaa liuosta 45 minuutin välein alkaen 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Potilailla on potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) 10 ml:n annoksella per tarve, joka 10. minuutti, maksimiannos on 50 ml per tunti.
Tiedonkeruu:
Kun lohko on asetettu, sokkoutunut palveluntarjoaja tulee huoneeseen keräämään tietoja. Tietoja kerätään 3 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana tai kunnes kipupisteet ovat 1 tai 0 kohdun supistusten yhteydessä. Myöhemmät arvioinnit ovat 2 tunnin välein toimitukseen saakka.
Läpäisykivun hallinta standardoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat, yksinäiset, kärkisikiöt 37–41 raskausviikolla, synnyttämättömät ja useasti synnyttäneet naiset, kohdunkaulan laajeneminen 2–7 cm, kipupisteet > 4 ja englanninkielinen kyky
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vakava sydänsairaus, krooninen kipu, krooninen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty selkärangan epiduraali
10 mikrogrammaa säilöntäaineetonta fentanyyliä ja 2 mg säilöntäaineetonta isobaarista 0,25 % bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan kivunlievityksen aloittamiseksi.
Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään ohjelmoidulla jaksoittaisella boluksella potilasohjatulla epiduraalikivulla (PCEA) hoidon standardin mukaisesti.
|
DPE
Muut nimet:
Täsmähakukone
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dural Punction Epiduraali
Duran puhkaisemiseen käytetään 25-G Whitacre-neulaa.
Aloitusannos on 20 ml ropivakaiinia 0,1 % fentanyylin kanssa (2 mcg/ml).
Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään ohjelmoidulla jaksoittaisella boluksella potilasohjatulla epiduraalikivulla (PCEA) hoidon standardin mukaisesti.
|
DPE
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin viidestä lohkon laatukomponentista (tai useampi kuin yksi)
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta vauvan synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on lohkon laatu, joka määritellään viiden komponentin yhdistelmänä (1) epäsymmetrinen lohko 30 minuutin aloituksen jälkeen, (2) lisätoimenpiteet, (3) katetrin säädöt (4) epäonnistunut katetri, joka vaatii vaihtoa. ja (5) epäonnistunut epiduraali, joka vaatii yleisanestesian tai korvaavan neuraksiaalipuudutuksen keisarinleikkausta varten.
Minkä tahansa komponentin (tai useamman kuin yhden) läsnäolo osoittaa, että tulos tapahtui.
|
Epiduraalin asettamisesta vauvan synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin haittatapahtumat
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
Tämä sisältää esimerkiksi seuraavat tapaukset: hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi 20 % sisääntulon jälkeen, sikiön bradykardia, PDPH
|
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
|
Osallistujien määrä moottorin estolla mitattuna modifioidulla Bromage-pisteellä
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
Motorinen tukos määritellään Bromagen pistemääräksi 1-4 asteikolla 1-5. 1 = kyvytön taipumaan jalkoja tai polvia, 2 = kykenee taivuttelemaan vain jalkoja, 3 = pystyy taipumaan polvia, 4 = havaittava heikkous lonkan taivutuksessa , 5 = ei heikkoutta lonkan taivutuksessa.
|
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
|
Työn toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen toisen vaiheen alusta synnytykseen, jopa 6 tuntia
|
Aika työnnön aloittamisesta vauvan synnytykseen kirjataan
|
Synnytyksen toisen vaiheen alusta synnytykseen, jopa 6 tuntia
|
|
Työn epiduraaliaika yhteensä
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
Aika epiduraalin asettamisesta synnytykseen kirjataan anestesiatietueeseen
|
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
|
Vaadittu anestesian kokonaisannos
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
Paikallispuudutteen kokonaismäärä kirjataan.
|
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, jotka itse antavat PCEA-boluksia (potilasohjattu epiduraalinen analgesia)
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 32 tuntia epiduraalista
|
Spontaanit ja avustetut synnytykset kirjataan
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 32 tuntia epiduraalista
|
|
Synnytyksen jälkeinen: Tyytyväisyys analgesiaan kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
Potilastyytyväisyyspisteet kirjataan asteikolla 0-10, jolloin 10 on korkein tyytyväisyystaso
|
Epiduraalin asettamisesta synnytykseen, jopa 32 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Ropivakaiini
- Bupivakaiini
- Fentanyyli
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00108996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .