Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra PFO-resultat av Occlutech Flex II PFO-ockkludering med Standard of Care-PFO-ocklusion (OCCLUFLEX)

21 maj 2026 uppdaterad av: Occlutech International AB

Prospektiv randomiserad multicenterkontrollerad klinisk undersökning som jämför Patent Foramen Ovale (PFO)-resultat av Occlutech Flex II PFO-ockkludering med Standard of Care-PFO-ocklusion

Syftet med denna studie är att undersöka huruvida perkutan PFO-stängning med Occlutech Flex II PFO Occluder inte är sämre än AMPLATZER™ PFO Occluder och Gore® Cardioform Septal Occluder vid stängning av PFO, förhindrande av återkommande embolisk stroke och enhet/ procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University Medical Centre
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien
        • University Hospitals Sussex
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Försökspersoner med en PFO och kryptogen stroke:

  • PFO definieras som visualisering av mikrobubblor (under Trans Esophageal Echo (TEE)) i vänster förmak inom tre hjärtcykler av opacifiering av höger förmak i vila och/eller med Valsalva.
  • Kryptogen stroke definieras som stroke av okänd orsak.
  • Stroke definieras som ett akut fokalt neurologiskt underskott, som antas bero på fokal ischemi, och antingen:
  • Symtom som kvarstår ≥24 timmar, eller symtom som kvarstår <24 timmar med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) fynd av en ny, neuroanatomiskt relevant, hjärninfarkt.

Exklusions kriterier:

  • Minimiålder: 18 år och högsta ålder: ≥50 år.
  • Myokardinfarkt (MI) eller instabil angina inom 6 månader.
  • Mitral- eller aortaklaffstenos eller svår uppstötning.
  • Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) <35%.
  • Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus trots medicinering.
  • Patienter kontraindicerade för aspirin eller klopidogrel.
  • Försökspersoner som inte kan avbryta antikoagulering.
  • Kvalificerande slag med Modified Rankin-poäng >3.
  • Anatomi där enheten skulle störa intrakardiella eller vaskulära strukturer.
  • Förväntad livslängd < 2 år.
  • Uteslutning för patienter med kända orsaker till ischemisk stroke: Förmaksflimmer/förmaksfladder (kroniskt eller intermittent), vänster kammare (LV) aneurysm, intrakardiell tromb eller tumör.
  • Mitral- eller aortaklaffvegetation eller protes.
  • Aortabågsplack sticker ut >4 mm in i lumen.
  • Ateroskleros eller arteriopati av intra- eller extrakraniella kärl med stenos >50 % diameter i artären som försörjer infarktområdet.
  • En annan orsak till höger-till-vänster-shunting (t.ex. en förmaksseptumdefekt (ASD) eller en fenestrerad förmaksskiljevägg).
  • Förekomst av ett arteriellt hyperkoagulerbart tillstånd: Lupus antikoagulant, anticardiolipin Abs, hyperhomocysteinemi, cancerrelaterad hyperkoagulabilitet.
  • Lakunarinfarkt beror troligen på inbyggt litet kärl som den kvalificerande händelsen, definierad som en ischemisk stroke i distributionen av ett enda, litet djupt penetrerande kärl hos en patient med något av följande:
  • En historia av hypertoni (förutom under den första veckan efter stroke).
  • En historia av diabetes mellitus.
  • Ålder ≥50 år.
  • MRT eller CT med leukoaraiosis större än symmetriska, väldefinierade periventrikulära lock eller band (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score >0).
  • Arteriell dissektion som kvalificeringstillfälle.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande PFO-stängningsanordning
PFO-stängning med studien Occlutech Flex II PFO-enhet.
Enhet: Undersökande PFO-stängningsanordning
Occlutech Flex II PFO-stängningsenhet
Aktiv komparator: Standard of Care PFO-stängningsanordning
PFO-stängning med någon av de vanligaste PFO-ocklusionsanordningarna; Amplatzer PFO Occluder eller Gore Cardioform PFO Occluder.
Enhet: Standard of Care PFO-stängningsanordning
Amplatzer PFO Occluder och Gore Cardioform PFO Occluder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiv stängningshastighet för PFO
Tidsram: Tolv månader
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-dödlig återkommande stroke
Tidsram: Anmälan till 12 månader
Anmälan till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Inskrivning till tolv månader, årligen därefter.
Inskrivning till tolv månader, årligen därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Occlutech International AB

Utredare

  • Studiestol: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Studiestol: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCC2021_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera