Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników PFO okludera PFO Occlutech Flex II ze standardową opieką okluzyjną PFO (OCCLUFLEX)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne porównujące wyniki przetrwałego otworu owalnego (PFO) za pomocą okludera PFO Occlutech Flex II ze standardową niedrożnością PFO

Celem tego badania jest zbadanie, czy przezskórne zamknięcie PFO za pomocą okludera Occlutech Flex II PFO Occluder nie jest gorsze od okludera AMPLATZER™ PFO i Gore® Cardioform Septal Occluder pod względem zamykania PFO, zapobiegania nawrotom udaru zatorowego oraz stosowania urządzenia/ związane z procedurą poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Massy, Francja, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Sussex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Osoby z PFO i udarem kryptogennym:

  • PFO zdefiniowano jako wizualizację mikropęcherzyków (podczas badania przezprzełykowego echa (TEE)) w lewym przedsionku w ciągu trzech cykli pracy serca zmętnienia prawego przedsionka w spoczynku i/lub z Valsalvą.
  • Udar kryptogenny definiowany jako udar o nieznanej przyczynie.
  • Udar definiowany jako ostry ogniskowy ubytek neurologiczny, przypuszczalnie spowodowany ogniskowym niedokrwieniem oraz:
  • Objawy trwające ≥24 godziny lub objawy trwające krócej niż 24 godziny w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) nowego, istotnego neuroanatomicznie zawału mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Minimalny wiek: 18 lat i maksymalny wiek: ≥50 lat.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy.
  • Zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej lub ciężka niedomykalność.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca pomimo leków.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania aspiryny lub klopidogrelu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Uderzenie kwalifikacyjne ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina >3.
  • Anatomia, w której urządzenie mogłoby kolidować ze strukturami wewnątrzsercowymi lub naczyniowymi.
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  • Wykluczenie pacjentów ze znanymi przyczynami udaru niedokrwiennego: migotanie/trzepotanie przedsionków (przewlekłe lub okresowe), tętniak lewej komory (LV), zakrzep wewnątrzsercowy lub guz.
  • Wegetacja lub proteza zastawki mitralnej lub aortalnej.
  • Płytki łuku aorty wystające >4 mm do światła.
  • Miażdżyca lub arteriopatia naczyń wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych ze zwężeniem >50% średnicy w tętnicy zaopatrującej obszar objęty zawałem.
  • Inna przyczyna przeciekania od prawej do lewej (np. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub okienkowa przegroda międzyprzedsionkowa).
  • Obecność stanu nadkrzepliwości krwi tętniczej: antykoagulant toczniowy, Abs antykardiolipinowe, hiperhomocysteinemia, nadkrzepliwość związana z rakiem.
  • Zawał lakunarny prawdopodobnie z powodu wewnętrznego małego naczynia jako zdarzenie kwalifikujące, zdefiniowane jako udar niedokrwienny w rozmieszczeniu pojedynczego, małego naczynia głęboko penetrującego u pacjenta z którymkolwiek z poniższych:
  • Historia nadciśnienia (z wyjątkiem pierwszego tygodnia po udarze).
  • Historia cukrzycy.
  • Wiek ≥50 lat.
  • MRI lub CT z leukoarajozą większą niż symetryczne, dobrze odgraniczone czapeczki lub prążki okołokomorowe (wynik w skali oceny zmian istoty białej w organizmie Europejskiej Grupy Roboczej ds. Wieku > 0).
  • Rozwarstwienie tętnicy jako zdarzenie kwalifikujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dochodzeniowe urządzenie zamykające PFO
Zamknięcie PFO za pomocą aparatu badawczego Occlutech Flex II PFO.
Urządzenie: Dochodzeniowe urządzenie zamykające PFO
Urządzenie zamykające Occlutech Flex II PFO
Aktywny komparator: Standardowe urządzenie zamykające PFO
Zamknięcie PFO jednym ze standardowych urządzeń okluzyjnych PFO; Amplatzer PFO Occluder lub Gore Cardioform PFO Occluder.
Urządzenie: Standardowe urządzenie zamykające PFO
Amplatzer PFO Occluder i Gore Cardioform PFO Occluder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywna szybkość zamknięcia PFO
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezakończony zgonem nawracający udar
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy
Rejestracja do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Rejestracja na dwanaście miesięcy, a następnie corocznie.
Rejestracja na dwanaście miesięcy, a następnie corocznie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Occlutech International AB

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCC2021_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj