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Occlutech Flex II PFO オクルーダーの PFO 結果と標準治療の PFO オクルージョンの比較 (OCCLUFLEX)

2026年5月21日 更新者：Occlutech International AB

Occlutech Flex II PFO オクルーダーと標準治療の PFO オクルージョンの結果を比較する無作為化多施設管理臨床調査

この研究の目的は、Occlutech Flex II PFO オクルーダーを使用した経皮的 PFO 閉鎖が、PFO の閉鎖、再発性塞栓性脳卒中の予防、およびデバイス/手順に関連する深刻な有害事象 (SAE)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス
        • University Hospitals Sussex
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus University Medical Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Massy、フランス、91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Toulouse、フランス、31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: PFO および原因不明の脳卒中の被験者:

  • PFO は、安静時および/またはバルサルバによる右心房混濁の 3 心周期内の左心房における (経食道エコー (TEE) 中の) マイクロバブルの可視化として定義されます。
  • 原因不明の脳卒中として定義される原因不明の脳卒中。
  • -脳卒中は、急性局所神経学的欠損として定義され、局所虚血によるものと推定され、次のいずれか:
  • 24時間以上持続する症状、または磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）による24時間未満の症状が持続する、神経解剖学的に関連する新しい脳梗塞の所見。

除外基準:

  • 最低年齢: 18 歳、最高年齢: ≥50 歳。
  • -6か月以内の心筋梗塞（MI）または不安定狭心症。
  • 僧帽弁または大動脈弁の狭窄または重度の逆流。
  • 左心室駆出率 (LVEF) <35%。
  • 薬を服用しているにも関わらず、コントロールされていない高血圧または真性糖尿病。
  • -アスピリンまたはクロピドグレルが禁忌である被験者。
  • -抗凝固療法を中止できない被験者。
  • 修正ランキンスコアが 3 を超える予選ストローク。
  • デバイスが心臓内または血管構造に干渉する解剖学的構造。
  • 平均余命は2年未満。
  • 虚血性脳卒中の既知の原因を有する患者の除外: 心房細動/心房粗動 (慢性または間欠性)、左心室 (LV) 動脈瘤、心内血栓、または腫瘍。
  • 僧帽弁または大動脈弁の植生またはプロテーゼ。
  • 大動脈弓プラークが 4 mm を超えて内腔に突き出ている。
  • -アテローム性動脈硬化症または頭蓋内または頭蓋外血管の動脈障害 梗塞領域に供給する動脈の直径が50％を超える狭窄。
  • 右から左へのシャントの別の原因 (例: 心房中隔欠損症 (ASD) または有窓心房中隔)。
  • 動脈凝固亢進状態の存在：ループス抗凝固剤、抗カルジオリピン抗体、高ホモシステイン血症、がん関連の凝固亢進。
  • 以下のいずれかを有する患者における単一の小さな深部貫通血管の分布における虚血性脳卒中として定義される適格イベントとして、おそらく固有の小さな血管によるラクナ梗塞：
  • -高血圧の病歴（脳卒中後の最初の週を除く）。
  • 糖尿病の病歴。
  • 年齢が50歳以上。
  • -対称的で明確な脳室周囲キャップまたはバンドを超える白質血管症を伴うMRIまたはCT（加齢に伴う白質変化に関する欧州タスクフォース評価尺度スコア> 0）。
  • 予選イベントとしての動脈解離。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験用 PFO 閉鎖装置
スタディ Occlutech Flex II PFO デバイスによる PFO 閉鎖。
デバイス：治験用 PFO 閉鎖装置
Occlutech Flex II PFO 閉鎖装置
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア PFO 閉鎖装置
標準治療のいずれかの PFO 閉塞デバイスによる PFO 閉鎖; Amplatzer PFO オクルーダーまたは Gore Cardioform PFO オクルーダー。
デバイス：スタンダード オブ ケア PFO 閉鎖装置
Amplatzer PFO オクルーダーと Gore Cardioform PFO オクルーダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PFOの有効閉鎖率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
致命的ではない再発性脳卒中
時間枠：12ヶ月までの入学
12ヶ月までの入学

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性：デバイスと手順に関連する重大な有害事象
時間枠：12 か月までの登録、その後は毎年。
12 か月までの登録、その後は毎年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Occlutech International AB

捜査官

  • スタディチェア：David Thaler, MD, PhD, FAHA、Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • スタディチェア：Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI、OhioHealth Heart & Vascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月24日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCC2021_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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