Porovnání výsledků PFO okluzoru Occlutech Flex II PFO s okluzí standardní péče PFO (OCCLUFLEX)
21. května 2026 aktualizováno: Occlutech International AB
Prospektivní randomizované multicentrické kontrolované klinické vyšetření Porovnání výsledků patentního foramen oválného (PFO) okluzoru Occlutech Flex II PFO s okluzí PFO standardní péče
Cílem této studie je zjistit, zda perkutánní uzávěr PFO pomocí okluzoru Occlutech Flex II PFO není horší než okluzor AMPLATZER™ PFO a septální okluder Gore® Cardioform při uzavírání PFO, prevenci recidivující embolické mrtvice a zařízení/ závažné nežádoucí příhody související s procedurou (SAE).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Massy, Francie, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Mazankowski Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montréal
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60389
- CardioVasculäre Centrum Frankfurt
-
Heidelberg, Německo
- Universitatsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Německo, 23538
- University Heart Center Lübeck
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Royal Victoria Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království
- University Hospitals Sussex
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- MaineHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55804
- Essentia Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty s PFO a kryptogenní mrtvicí:
- PFO definováno jako vizualizace mikrobublinek (během Transesophageal Echo (TEE)) v levé síni během tří srdečních cyklů opacifikací pravé síně v klidu a/nebo s Valsalvou.
- Kryptogenní mrtvice definovaná jako mrtvice neznámé příčiny.
- Cévní mozková příhoda definovaná jako akutní fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je způsoben fokální ischemií, a buď:
- Příznaky přetrvávající ≥ 24 hodin nebo příznaky přetrvávající < 24 hodin s nálezy nového, neuroanatomicky relevantního mozkového infarktu pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
Kritéria vyloučení:
- Minimální věk: 18 let a maximální věk: ≥50 let.
- Infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců.
- Stenóza mitrální nebo aortální chlopně nebo těžká regurgitace.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 %.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus navzdory lékům.
- Subjekty kontraindikované pro aspirin nebo klopidogrel.
- Subjekty, které nejsou schopny přerušit antikoagulaci.
- Kvalifikační úder s upraveným Rankinovým skóre >3.
- Anatomie, ve které by zařízení interferovalo s intrakardiálními nebo vaskulárními strukturami.
- Předpokládaná délka života < 2 roky.
- Vyloučení pro pacienty se známými příčinami ischemické cévní mozkové příhody: Fibrilace síní/flutter síní (chronický nebo intermitentní), aneuryzma levé komory (LV), intrakardiální trombus nebo nádor.
- Vegetace nebo protéza mitrální nebo aortální chlopně.
- Plaky aortálního oblouku vyčnívající >4 mm do lumen.
- Ateroskleróza nebo arteriopatie intra- nebo extrakraniálních cév se stenózou > 50 % průměru v tepně zásobující infarktové území.
- Další příčina pravo-levého zkratu (např. defekt síňového septa (ASD) nebo fenestrovaná síňová přepážka).
- Přítomnost arteriálního hyperkoagulačního stavu: Lupus antikoagulans, antikardiolipin Abs, hyperhomocysteinémie, hyperkoagulabilita související s rakovinou.
- Lakunární infarkt pravděpodobně v důsledku vnitřní malé cévy jako kvalifikující příhoda, definovaná jako ischemická cévní mozková příhoda v distribuci jediné, malé hluboko pronikající cévy u pacienta s některou z následujících příhod:
- Hypertenze v anamnéze (kromě prvního týdne po mrtvici).
- Diabetes mellitus v anamnéze.
- Věk ≥50 let.
- MRI nebo CT s leukoaraiózou větší než symetrické, dobře definované periventrikulární čepičky nebo pruhy (European Task Force on Age-Related White Matter Changes score scale skóre >0).
- Disekce tepny jako kvalifikační událost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací PFO uzavírací zařízení
Uzávěr PFO pomocí studijního přístroje Occlutech Flex II PFO.
|
Uzavírací zařízení Occlutech Flex II PFO
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Uzavírací zařízení PFO
Uzávěr PFO jedním ze standardních okluzních zařízení PFO; Amplatzer PFO Occluder nebo Gore Cardioform PFO Occluder.
|
Amplatzer PFO okluzor a Gore Cardioform PFO okluzor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivní míra uzavření PFO
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nefatální opakující se mrtvice
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
|
Zápis do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Zápis na dvanáct měsíců, poté každoročně.
|
Zápis na dvanáct měsíců, poté každoročně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
- Studijní židle: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Mrtvice
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- OCC2021_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .