Comparación de los resultados del FOP del oclusor del FOP Occlutech Flex II con la oclusión del FOP estándar (OCCLUFLEX)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Occlutech International AB
Investigación clínica prospectiva, aleatorizada, multicéntrica y controlada que compara los resultados del foramen oval permeable (FOP) del oclusor del FOP Occlutech Flex II con la oclusión del FOP estándar
El objetivo de este estudio es investigar si el cierre percutáneo del PFO con el Occlutech Flex II PFO Occluder no es inferior al AMPLATZER™ PFO Occluder y Gore® Cardioform Septal Occluder en el cierre del PFO, la prevención del accidente cerebrovascular embólico recurrente y el dispositivo/ Serious Adverse Events (SAE) relacionados con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60389
- CardioVasculäre Centrum Frankfurt
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinik Heidelberg
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Lübeck, Alemania, 23538
- University Heart Center Lübeck
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Mazankowski Heart Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- MaineHealth
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55804
- Essentia Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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Helsinki, Finlandia
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Massy, Francia, 91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Centre
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido
- University Hospitals Sussex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Sujetos con FOP y ictus criptogénico:
- El FOP se define como la visualización de microburbujas (durante el eco transesofágico (ETE)) en la aurícula izquierda dentro de los tres ciclos cardíacos de la opacificación de la aurícula derecha en reposo y/o con Valsalva.
- Accidente cerebrovascular criptogénico definido como un accidente cerebrovascular de causa desconocida.
- Accidente cerebrovascular definido como un déficit neurológico focal agudo, supuestamente debido a isquemia focal, y ya sea:
- Síntomas que persisten ≥24 horas, o síntomas que persisten <24 horas con imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) de un infarto cerebral nuevo, neuroanatómicamente relevante.
Criterio de exclusión:
- Edad Mínima: 18 Años y Edad Máxima: ≥50 años.
- Infarto de miocardio (IM) o angina inestable dentro de los 6 meses.
- Estenosis de la válvula mitral o aórtica o insuficiencia grave.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%.
- Hipertensión o diabetes mellitus no controlada a pesar de los medicamentos.
- Sujetos contraindicados para aspirina o clopidogrel.
- Sujetos que no pueden interrumpir la anticoagulación.
- Accidente cerebrovascular calificador con puntuación Rankin modificada >3.
- Anatomía en la que el dispositivo interferiría con estructuras intracardiacas o vasculares.
- Esperanza de vida < 2 años.
- Exclusión para pacientes con causas conocidas de accidente cerebrovascular isquémico: fibrilación auricular/aleteo auricular (crónico o intermitente), aneurisma del ventrículo izquierdo (LV), trombo intracardíaco o tumor.
- Vegetación o prótesis de válvula mitral o aórtica.
- Placas del arco aórtico que sobresalen >4 mm en la luz.
- Aterosclerosis o arteriopatía de vasos intra o extracraneales con estenosis >50% de diámetro en la arteria que irriga el territorio infartado.
- Otra causa de derivación de derecha a izquierda (p. ej., un defecto del tabique interauricular (ASD, por sus siglas en inglés) o un tabique interauricular fenestrado).
- Presencia de un estado de hipercoagulabilidad arterial: anticoagulante lúpico, Abs anticardiolipina, hiperhomocisteinemia, hipercoagulabilidad relacionada con el cáncer.
- Infarto lacunar probablemente debido a vaso pequeño intrínseco como evento calificador, definido como un accidente cerebrovascular isquémico en la distribución de un solo vaso pequeño y penetrante profundo en un paciente con cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de hipertensión (excepto en la primera semana posterior al ictus).
- Antecedentes de diabetes mellitus.
- Edad ≥50 años.
- Resonancia magnética o tomografía computarizada con leucoaraiosis mayor que caps o bandas periventriculares simétricas y bien definidas (puntuación de la escala de calificación de cambios de la sustancia blanca relacionada con la edad del Grupo de trabajo europeo > 0).
- La disección arterial como evento calificativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de cierre del FOP en investigación
Cierre del PFO con el dispositivo de estudio Occlutech Flex II PFO.
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Dispositivo de cierre Occlutech Flex II PFO
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Comparador activo: Dispositivo de cierre de FOP estándar de cuidado
Cierre del FOP con cualquiera de los dispositivos de oclusión del FOP estándar; Oclusor de PFO de Amplatzer o el oclusor de PFO de Gore Cardioform.
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Oclusor de PFO Amplatzer y oclusor de PFO Gore Cardioform
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre efectivo de PFO
Periodo de tiempo: Doce meses
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular recurrente no fatal
Periodo de tiempo: Matrícula a 12 Meses
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Matrícula a 12 Meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Inscripción a Doce Meses, Anualmente a partir de entonces.
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Inscripción a Doce Meses, Anualmente a partir de entonces.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
- Silla de estudio: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Carrera
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- OCC2021_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .