- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069558
Sammenligning av PFO-resultater av Occlutech Flex II PFO-okkkludering med Standard of Care PFO-okklusjon (OCCLUFLEX)
9. mai 2024 oppdatert av: Occlutech International AB
Prospektiv randomisert multisenter kontrollert klinisk undersøkelse som sammenligner Patent Foramen Ovale (PFO)-utfall av Occlutech Flex II PFO-okkkludering med standard PFO-okklusjon
Målet med denne studien er å undersøke om perkutan PFO-lukking med Occlutech Flex II PFO-okkkluderer ikke er dårligere enn AMPLATZER™ PFO-okkkluderer og Gore® Cardioform Septal-okkkluderer ved lukking av PFO, forebygging av tilbakevendende embolisk hjerneslag, og utstyr/ prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan G. Wiskow
- Telefonnummer: 6122839263
- E-post: susan.wiskow@occlutech.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta Mazankowski Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Welsh
- E-post: Suzanne.Welsh@albertahealthservices.ca
-
Hovedetterforsker:
- Anoop Matthew, MBBS, DM, DRCPSC
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Wood, MD
-
Ta kontakt med:
- Himantha De Silva
- E-post: Himantha.desilva@vch.ca
-
Ta kontakt med:
- Naomi Uchida
- E-post: Naomi.uchida@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- Ottawa Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- Mariano Labinaz, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Wasiak
- E-post: Anna.Wasiak@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Eric Horlick, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Mounir Riahi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mounir Riahi, MD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Institut de Cardiologie de Montréal
-
Hovedetterforsker:
- Reda Ibrahim, MD
-
Ta kontakt med:
- Sophie Robichaud
- E-post: sophie.robichaud@icm-mhi.org
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Asger Andersen
- E-post: asger.andersen@clin.au.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Hovedetterforsker:
- Michael Schmidt, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juha Sinisalo, M.D., Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Juha Sinisalo, M.D., Ph.D
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Ta kontakt med:
- Kanchan Verandani
- E-post: manager@azcrf.org
-
Ta kontakt med:
- Jose Cos
- E-post: jcos@azcrf.org
-
Hovedetterforsker:
- Vijendra Swarup, MD, FACC, FHRS
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Memorialcare Long Beach Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Elysse Ballon
-
Ta kontakt med:
- Francine Metcalf-Nodwell
-
Hovedetterforsker:
- Khiet Hoang, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Keck School of Medicine of University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Silvia Perez
-
Hovedetterforsker:
- Ray Matthews
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- David Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria Perlas
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Los Robles Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Saibal Kar, MD
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rekruttering
- Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nima Aghili, MD
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rekruttering
- South Denver Cardiology Associates
-
Hovedetterforsker:
- Lee MacDonald, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hovedetterforsker:
- Lowell Satler, MD
-
Ta kontakt med:
- Caroline Jackman
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nusrat Jahan
-
Hovedetterforsker:
- Fareed Moses Collado, MD, FACC, FSCAI
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Rekruttering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ashwath Ravisankar
- E-post: Ashwath.R.Ravisankar@osfhealthcare.org
-
Hovedetterforsker:
- Priti Patel, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Moore
- E-post: jennifer.burnett.2@louisville.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Copeland, RN, BSN
- E-post: stephanie.copeland@uoflhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Naresh Solankhi, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of the South
-
Hovedetterforsker:
- Peter Fail
-
Ta kontakt med:
- Monique Robert
- Telefonnummer: 985-873-4189
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Rekruttering
- MaineHealth
-
Ta kontakt med:
- Alanna Maurais
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy Raider Estrada, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joanna Yang
- Telefonnummer: 646-371-6868
-
Hovedetterforsker:
- Ada Stefanescu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts New England Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- David Thaler
-
Ta kontakt med:
- Sina Azimi
- E-post: Sina.Azimi@tuftsmedicine.org
-
Underetterforsker:
- Carey Kimmelstiel
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Rekruttering
- Baystate Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christine Callahan
- E-post: Christine.callahan@baystatehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Goldsweig, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Allison Schley
- E-post: schleya@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stanley Chetcuti, MD
-
Ta kontakt med:
- Gau Shoua Vue
- E-post: gaushouv@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55804
- Rekruttering
- Essentia Health
-
Ta kontakt med:
- Erica Kohtala
- E-post: Erica.Kohtala@EssentiaHealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Wilson Ginete, MD
-
Underetterforsker:
- Vikram Jadhav
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dawn Gunzenhauser
-
Hovedetterforsker:
- Edward O'Leary, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Schwartz, MD
-
Ta kontakt med:
- Krystal Winkler
- E-post: krystal.winkler@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Steven Filby, MD
-
Hovedetterforsker:
- Steven Filby, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Hovedetterforsker:
- Konstantinos Boudoulas, MD
-
Ta kontakt med:
- Anthony Belknap
- E-post: anthony.belknap@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Annie Kellum
- E-post: annie.kellum@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- Ohio Health Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Sanchez
-
Ta kontakt med:
- Katie Achevich
- E-post: katelyn.achevich@ohiohealth.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Ghani, MD
-
Ta kontakt med:
- Stacie Hanes, APRN-CNS
- E-post: shanes@okheart.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Megan Pattle
- Telefonnummer: 503-494-7191
-
Hovedetterforsker:
- Wayne Clark
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian
-
Hovedetterforsker:
- Conrad Smith, MD
-
Ta kontakt med:
- Christina Smith
- E-post: smithcm37@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Danielle Rosenbaum
- E-post: rosenbaumd@upmc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kathy Adams
-
Hovedetterforsker:
- Robert Piana
-
Ta kontakt med:
- E-post: kathy.adams@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Anna Menezes
- E-post: anna.m.menezes@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Ken Chan
- E-post: Ken.Y.Chan@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Abhijeet Dhoble
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Rekruttering
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Pranav Loyalka, MD
-
Ta kontakt med:
- Joan Morrison
-
Ta kontakt med:
- E-post: Joan.Morrison@hcahealthcare.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Tilbaketrukket
- Sentara Health Research Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lars Witte
- E-post: l.s.witte@amsterdamumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Robbert de Winter, MD, PhD, FESC
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Nicolas van Mieghem, Prof
- E-post: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Jeroen Wilschut, MD
- E-post: j.wilschut@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas van Mieghem, Prof.
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Colum Owens, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Ogilby
- E-post: Matthew.Ogilby@belfasttrust.hscni.net
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Sussex
-
Ta kontakt med:
- Ailie Mackenzie
- E-post: ailie.mackenzie1@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- David Hildick-Smith, Prof.
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- CardioVasculäre Centrum Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Sabine de Bruijn
- E-post: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Hovedetterforsker:
- Horst Sievert, Prof. Dr. med.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hovedetterforsker:
- Niklas Schofer, MD
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
Hovedetterforsker:
- Felix Meincke, MD
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- University Heart Center Lübeck
-
Ta kontakt med:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
- E-post: Ingo.Eitel@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner med PFO og kryptogent hjerneslag:
- PFO definert som visualisering av mikrobobler (under Trans Esophageal Echo (TEE)) i venstre atrium innen tre hjertesykluser med høyre atrieopacifisering i hvile og/eller med Valsalva.
- Kryptogent hjerneslag definert som et slag av ukjent årsak.
- Hjerneslag definert som et akutt fokalt nevrologisk underskudd, antatt å skyldes fokal iskemi, og enten:
- Symptomer som vedvarer ≥24 timer, eller symptomer som vedvarer <24 timer med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datatomografi (CT) funn av et nytt, nevroanatomisk relevant, hjerneinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- Minimumsalder: 18 år og maksimumsalder: ≥50 år.
- Myokardinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 6 måneder.
- Mitral- eller aortaklaffstenose eller alvorlig oppstøt.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %.
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus til tross for medisiner.
- Personer kontraindisert for aspirin eller klopidogrel.
- Personer som ikke er i stand til å seponere antikoagulasjon.
- Kvalifiserende slag med Modified Rankin-score >3.
- Anatomi der enheten ville forstyrre intrakardiale eller vaskulære strukturer.
- Forventet levealder < 2 år.
- Eksklusjon for pasienter med kjente årsaker til iskemisk hjerneslag: Atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende), venstre ventrikkel (LV) aneurisme, intrakardial trombe eller tumor.
- Mitral- eller aortaklaffvegetasjon eller protese.
- Aortabueplakk som stikker >4 mm inn i lumen.
- Aterosklerose eller arteriopati av intra- eller ekstrakranielle kar med >50 % diameter stenose i arterien som forsyner det infarkterte territoriet.
- En annen årsak til høyre-til-venstre-shunting (f.eks. en atrieseptumdefekt (ASD) eller en fenestrert atrieseptum).
- Tilstedeværelse av en arteriell hyperkoagulerbar tilstand: Lupus antikoagulant, anticardiolipin Abs, hyperhomocysteinemi, kreftrelatert hyperkoagulabilitet.
- Lakunært infarkt skyldes sannsynligvis iboende lite kar som kvalifiserende hendelse, definert som et iskemisk slag i fordelingen av et enkelt, lite dypt penetrerende kar hos en pasient med noen av følgende:
- En historie med hypertensjon (unntatt i den første uken etter hjerneslag).
- En historie med diabetes mellitus.
- Alder ≥50 år.
- MR eller CT med leukoaraiose større enn symmetriske, veldefinerte periventrikulære hetter eller bånd (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score >0).
- Arteriell disseksjon som kvalifiserende begivenhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkende PFO lukkeanordning
PFO-lukking med studiet Occlutech Flex II PFO-enhet.
|
Occlutech Flex II PFO-lukkeenhet
|
Aktiv komparator: Standard of Care PFO-lukkeenhet
PFO-lukking med en av standard PFO-okklusjonsenheter; Amplatzer PFO Occluder eller Gore Cardioform PFO Occluder.
|
Amplatzer PFO Occluder og Gore Cardioform PFO Occluder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektiv lukkehastighet for PFO
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-dødelig tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
|
Påmelding til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet: Enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding til tolv måneder, deretter årlig.
|
Påmelding til tolv måneder, deretter årlig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
- Studiestol: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCC2021_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .