Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PFO-resultater av Occlutech Flex II PFO-okkkludering med Standard of Care PFO-okklusjon (OCCLUFLEX)

9. mai 2024 oppdatert av: Occlutech International AB

Prospektiv randomisert multisenter kontrollert klinisk undersøkelse som sammenligner Patent Foramen Ovale (PFO)-utfall av Occlutech Flex II PFO-okkkludering med standard PFO-okklusjon

Målet med denne studien er å undersøke om perkutan PFO-lukking med Occlutech Flex II PFO-okkkluderer ikke er dårligere enn AMPLATZER™ PFO-okkkluderer og Gore® Cardioform Septal-okkkluderer ved lukking av PFO, forebygging av tilbakevendende embolisk hjerneslag, og utstyr/ prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anoop Matthew, MBBS, DM, DRCPSC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Labinaz, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Horlick, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
          • Mounir Riahi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mounir Riahi, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Institut de Cardiologie de Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • Reda Ibrahim, MD
        • Ta kontakt med:
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Schmidt, MD
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juha Sinisalo, M.D., Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Juha Sinisalo, M.D., Ph.D
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vijendra Swarup, MD, FACC, FHRS
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorialcare Long Beach Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Elysse Ballon
        • Ta kontakt med:
          • Francine Metcalf-Nodwell
        • Hovedetterforsker:
          • Khiet Hoang, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Perez
        • Hovedetterforsker:
          • Ray Matthews
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Lee, MD
        • Ta kontakt med:
          • Maria Perlas
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nima Aghili, MD
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Lee MacDonald, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lowell Satler, MD
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Jackman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nusrat Jahan
        • Hovedetterforsker:
          • Fareed Moses Collado, MD, FACC, FSCAI
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    • Kentucky
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Fail
        • Ta kontakt med:
          • Monique Robert
          • Telefonnummer: 985-873-4189
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • MaineHealth
        • Ta kontakt med:
          • Alanna Maurais
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Raider Estrada, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Yang
          • Telefonnummer: 646-371-6868
        • Hovedetterforsker:
          • Ada Stefanescu
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts New England Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Thaler
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carey Kimmelstiel
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55804
        • Rekruttering
        • Essentia Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wilson Ginete, MD
        • Underetterforsker:
          • Vikram Jadhav
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dawn Gunzenhauser
        • Hovedetterforsker:
          • Edward O'Leary, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Schwartz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Steven Filby, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Filby, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Ghani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
          • Megan Pattle
          • Telefonnummer: 503-494-7191
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne Clark
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Conrad Smith, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kathy Adams
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Piana
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Ta kontakt med:
          • Joan Morrison
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Tilbaketrukket
        • Sentara Health Research Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robbert de Winter, MD, PhD, FESC
      • Rotterdam, Nederland
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sussex
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Hildick-Smith, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Horst Sievert, Prof. Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Hovedetterforsker:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Meincke, MD
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • University Heart Center Lübeck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner med PFO og kryptogent hjerneslag:

  • PFO definert som visualisering av mikrobobler (under Trans Esophageal Echo (TEE)) i venstre atrium innen tre hjertesykluser med høyre atrieopacifisering i hvile og/eller med Valsalva.
  • Kryptogent hjerneslag definert som et slag av ukjent årsak.
  • Hjerneslag definert som et akutt fokalt nevrologisk underskudd, antatt å skyldes fokal iskemi, og enten:
  • Symptomer som vedvarer ≥24 timer, eller symptomer som vedvarer <24 timer med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datatomografi (CT) funn av et nytt, nevroanatomisk relevant, hjerneinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år og maksimumsalder: ≥50 år.
  • Myokardinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 6 måneder.
  • Mitral- eller aortaklaffstenose eller alvorlig oppstøt.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %.
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus til tross for medisiner.
  • Personer kontraindisert for aspirin eller klopidogrel.
  • Personer som ikke er i stand til å seponere antikoagulasjon.
  • Kvalifiserende slag med Modified Rankin-score >3.
  • Anatomi der enheten ville forstyrre intrakardiale eller vaskulære strukturer.
  • Forventet levealder < 2 år.
  • Eksklusjon for pasienter med kjente årsaker til iskemisk hjerneslag: Atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende), venstre ventrikkel (LV) aneurisme, intrakardial trombe eller tumor.
  • Mitral- eller aortaklaffvegetasjon eller protese.
  • Aortabueplakk som stikker >4 mm inn i lumen.
  • Aterosklerose eller arteriopati av intra- eller ekstrakranielle kar med >50 % diameter stenose i arterien som forsyner det infarkterte territoriet.
  • En annen årsak til høyre-til-venstre-shunting (f.eks. en atrieseptumdefekt (ASD) eller en fenestrert atrieseptum).
  • Tilstedeværelse av en arteriell hyperkoagulerbar tilstand: Lupus antikoagulant, anticardiolipin Abs, hyperhomocysteinemi, kreftrelatert hyperkoagulabilitet.
  • Lakunært infarkt skyldes sannsynligvis iboende lite kar som kvalifiserende hendelse, definert som et iskemisk slag i fordelingen av et enkelt, lite dypt penetrerende kar hos en pasient med noen av følgende:
  • En historie med hypertensjon (unntatt i den første uken etter hjerneslag).
  • En historie med diabetes mellitus.
  • Alder ≥50 år.
  • MR eller CT med leukoaraiose større enn symmetriske, veldefinerte periventrikulære hetter eller bånd (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score >0).
  • Arteriell disseksjon som kvalifiserende begivenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende PFO lukkeanordning
PFO-lukking med studiet Occlutech Flex II PFO-enhet.
Occlutech Flex II PFO-lukkeenhet
Aktiv komparator: Standard of Care PFO-lukkeenhet
PFO-lukking med en av standard PFO-okklusjonsenheter; Amplatzer PFO Occluder eller Gore Cardioform PFO Occluder.
Amplatzer PFO Occluder og Gore Cardioform PFO Occluder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv lukkehastighet for PFO
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-dødelig tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
Påmelding til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding til tolv måneder, deretter årlig.
Påmelding til tolv måneder, deretter årlig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Studiestol: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere