Sammenligning av PFO-resultater av Occlutech Flex II PFO-okkkludering med Standard of Care PFO-okklusjon (OCCLUFLEX)
21. mai 2026 oppdatert av: Occlutech International AB
Prospektiv randomisert multisenter kontrollert klinisk undersøkelse som sammenligner Patent Foramen Ovale (PFO)-utfall av Occlutech Flex II PFO-okkkludering med standard PFO-okklusjon
Målet med denne studien er å undersøke om perkutan PFO-lukking med Occlutech Flex II PFO-okkkluderer ikke er dårligere enn AMPLATZER™ PFO-okkkluderer og Gore® Cardioform Septal-okkkluderer ved lukking av PFO, forebygging av tilbakevendende embolisk hjerneslag, og utstyr/ prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Mazankowski Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- MaineHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55804
- Essentia Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Centre
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Victoria Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia
- University Hospitals Sussex
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- CardioVasculäre Centrum Frankfurt
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Heart Center Lübeck
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner med PFO og kryptogent hjerneslag:
- PFO definert som visualisering av mikrobobler (under Trans Esophageal Echo (TEE)) i venstre atrium innen tre hjertesykluser med høyre atrieopacifisering i hvile og/eller med Valsalva.
- Kryptogent hjerneslag definert som et slag av ukjent årsak.
- Hjerneslag definert som et akutt fokalt nevrologisk underskudd, antatt å skyldes fokal iskemi, og enten:
- Symptomer som vedvarer ≥24 timer, eller symptomer som vedvarer <24 timer med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datatomografi (CT) funn av et nytt, nevroanatomisk relevant, hjerneinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- Minimumsalder: 18 år og maksimumsalder: ≥50 år.
- Myokardinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 6 måneder.
- Mitral- eller aortaklaffstenose eller alvorlig oppstøt.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %.
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus til tross for medisiner.
- Personer kontraindisert for aspirin eller klopidogrel.
- Personer som ikke er i stand til å seponere antikoagulasjon.
- Kvalifiserende slag med Modified Rankin-score >3.
- Anatomi der enheten ville forstyrre intrakardiale eller vaskulære strukturer.
- Forventet levealder < 2 år.
- Eksklusjon for pasienter med kjente årsaker til iskemisk hjerneslag: Atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende), venstre ventrikkel (LV) aneurisme, intrakardial trombe eller tumor.
- Mitral- eller aortaklaffvegetasjon eller protese.
- Aortabueplakk som stikker >4 mm inn i lumen.
- Aterosklerose eller arteriopati av intra- eller ekstrakranielle kar med >50 % diameter stenose i arterien som forsyner det infarkterte territoriet.
- En annen årsak til høyre-til-venstre-shunting (f.eks. en atrieseptumdefekt (ASD) eller en fenestrert atrieseptum).
- Tilstedeværelse av en arteriell hyperkoagulerbar tilstand: Lupus antikoagulant, anticardiolipin Abs, hyperhomocysteinemi, kreftrelatert hyperkoagulabilitet.
- Lakunært infarkt skyldes sannsynligvis iboende lite kar som kvalifiserende hendelse, definert som et iskemisk slag i fordelingen av et enkelt, lite dypt penetrerende kar hos en pasient med noen av følgende:
- En historie med hypertensjon (unntatt i den første uken etter hjerneslag).
- En historie med diabetes mellitus.
- Alder ≥50 år.
- MR eller CT med leukoaraiose større enn symmetriske, veldefinerte periventrikulære hetter eller bånd (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score >0).
- Arteriell disseksjon som kvalifiserende begivenhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende PFO lukkeanordning
PFO-lukking med studiet Occlutech Flex II PFO-enhet.
|
Occlutech Flex II PFO-lukkeenhet
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care PFO-lukkeenhet
PFO-lukking med en av standard PFO-okklusjonsenheter; Amplatzer PFO Occluder eller Gore Cardioform PFO Occluder.
|
Amplatzer PFO Occluder og Gore Cardioform PFO Occluder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiv lukkehastighet for PFO
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-dødelig tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
|
Påmelding til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding til tolv måneder, deretter årlig.
|
Påmelding til tolv måneder, deretter årlig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
- Studiestol: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Slag
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- OCC2021_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .