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Vergleich der PFO-Ergebnisse des Occlutech Flex II PFO-Okkluders mit dem Standard-of-Care-PFO-Verschluss (OCCLUFLEX)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Occlutech International AB

Prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse des offenen Foramen Ovale (PFO) des Occlutech Flex II PFO-Verschlusses mit dem Standard-of-Care-PFO-Verschluss

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der perkutane PFO-Verschluss mit dem Occlutech Flex II PFO-Occluder dem AMPLATZER™ PFO-Occluder und dem Gore® Cardioform Septal Occluder in Bezug auf den Verschluss des PFO, die Prävention rezidivierender embolischer Schlaganfälle und das Gerät nicht unterlegen ist. verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montréal
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Sussex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden mit PFO und kryptogenem Schlaganfall:

  • PFO ist definiert als Visualisierung von Mikrobläschen (während des transösophagealen Echos (TEE)) im linken Vorhof innerhalb von drei Herzzyklen der rechtsatrialen Trübung in Ruhe und/oder mit Valsalva.
  • Kryptogener Schlaganfall, definiert als Schlaganfall unbekannter Ursache.
  • Schlaganfall definiert als ein akutes fokales neurologisches Defizit, das vermutlich auf eine fokale Ischämie zurückzuführen ist, und entweder:
  • Symptome, die ≥24 Stunden anhalten, oder Symptome, die <24 Stunden mit Magnetresonanztomographie (MRT)- oder Computertomographie (CT)-Befunden eines neuen, neuroanatomisch relevanten Hirninfarkts anhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18 Jahre und Höchstalter: ≥50 Jahre.
  • Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten.
  • Mitral- oder Aortenklappenstenose oder schwere Regurgitation.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) < 35 %.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus trotz Medikamenteneinnahme.
  • Probanden, die für Aspirin oder Clopidogrel kontraindiziert sind.
  • Patienten, die die Antikoagulation nicht absetzen können.
  • Qualifizierender Schlag mit modifiziertem Rankin-Score >3.
  • Anatomie, bei der das Gerät intrakardiale oder vaskuläre Strukturen stören würde.
  • Lebenserwartung < 2 Jahre.
  • Ausschluss für Patienten mit bekannten Ursachen eines ischämischen Schlaganfalls: Vorhofflimmern/Vorhofflattern (chronisch oder intermittierend), Aneurysma des linken Ventrikels (LV), intrakardialer Thrombus oder Tumor.
  • Mitral- oder Aortenklappenvegetation oder -prothese.
  • Aortenbogenplaques, die >4 mm in das Lumen hineinragen.
  • Atherosklerose oder Arteriopathie von intra- oder extrakraniellen Gefäßen mit einer Stenose von >50 % Durchmesser in der Arterie, die das Infarktgebiet versorgt.
  • Eine andere Ursache für einen Rechts-Links-Shunt (z. B. ein Vorhofseptumdefekt (ASD) oder ein gefenstertes Vorhofseptum).
  • Vorhandensein eines arteriellen hyperkoagulablen Zustands: Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Abs, Hyperhomocysteinämie, krebsbedingte Hyperkoagulabilität.
  • Lacunar-Infarkt, wahrscheinlich aufgrund eines intrinsischen kleinen Gefäßes als qualifizierendes Ereignis, definiert als ein ischämischer Schlaganfall in der Verteilung eines einzelnen, kleinen, tief eindringenden Gefäßes bei einem Patienten mit einem der folgenden:
  • Eine Vorgeschichte von Bluthochdruck (außer in der ersten Woche nach einem Schlaganfall).
  • Eine Geschichte von Diabetes mellitus.
  • Alter ≥50 Jahre.
  • MRT oder CT mit mehr als symmetrischer Leukoaraiose, gut definierten periventrikulären Kappen oder Bändern (Bewertungsskalawert der European Task Force on Age-Related White Matter Changes >0).
  • Arterielle Dissektion als qualifizierendes Ereignis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungs-PFO-Verschlussgerät
PFO-Verschluss mit der Studie Occlutech Flex II PFO-Gerät.
Gerät: Untersuchungs-PFO-Verschlussgerät
Occlutech Flex II PFO-Verschlussgerät
Aktiver Komparator: Pflegestandard PFO-Verschlussvorrichtung
PFO-Verschluss mit einem der standardmäßigen PFO-Okklusionsgeräte; Amplatzer PFO Occluder oder der Gore Cardioform PFO Occluder.
Gerät: Pflegestandard PFO-Verschlussvorrichtung
Amplatzer PFO Occluder und Gore Cardioform PFO Occluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Verschlussrate von PFO
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht tödlicher wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate
Einschreibung bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren
Zeitfenster: Einschreibung bis zwölf Monate, danach jährlich.
Einschreibung bis zwölf Monate, danach jährlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Ermittler

  • Studienstuhl: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Studienstuhl: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCC2021_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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