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Confronto dei risultati PFO dell'occlusione PFO Occlutech Flex II con l'occlusione PFO standard di cura (OCCLUFLEX)

21 maggio 2026 aggiornato da: Occlutech International AB

Indagine clinica prospettica randomizzata multicentrica controllata che confronta i risultati del forame ovale pervio (PFO) dell'occlusore PFO Occlutech Flex II rispetto allo standard di cura dell'occlusione PFO

L'obiettivo di questo studio è valutare se la chiusura percutanea del PFO con Occlutech Flex II PFO Occluder non sia inferiore a AMPLATZER™ PFO Occluder e Gore® Cardioform Septal Occluder nella chiusura del PFO, nella prevenzione di ictus embolico ricorrente e nel dispositivo/ eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Germania, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Centre
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito
        • University Hospitals Sussex
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Soggetti con PFO e ictus criptogenetico:

  • PFO definito come visualizzazione di microbolle (durante Trans Esophageal Echo (TEE)) nell'atrio sinistro entro tre cicli cardiaci di opacizzazione atriale destra a riposo e/o con Valsalva.
  • Ictus criptogenico definito come un ictus di causa sconosciuta.
  • Ictus definito come deficit neurologico focale acuto, presumibilmente dovuto a ischemia focale, e:
  • Sintomi che persistono ≥24 ore o sintomi che persistono <24 ore con riscontri di risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) di un nuovo infarto cerebrale neuroanatomicamente rilevante.

Criteri di esclusione:

  • Età minima: 18 anni ed età massima: ≥50 anni.
  • Infarto miocardico (MI) o angina instabile entro 6 mesi.
  • Stenosi della valvola mitrale o aortica o grave rigurgito.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <35%.
  • Ipertensione incontrollata o diabete mellito nonostante i farmaci.
  • Soggetti controindicati per aspirina o clopidogrel.
  • Soggetti non in grado di interrompere l'anticoagulazione.
  • Colpo qualificante con punteggio Rankin modificato >3.
  • Anatomia in cui il dispositivo interferirebbe con le strutture intracardiache o vascolari.
  • Aspettativa di vita < 2 anni.
  • Esclusione per i pazienti con cause note di ictus ischemico: fibrillazione atriale/flutter atriale (cronico o intermittente), aneurisma del ventricolo sinistro (LV), trombo intracardiaco o tumore.
  • Vegetazione o protesi della valvola mitrale o aortica.
  • Placche dell'arco aortico che sporgono >4 mm nel lume.
  • Aterosclerosi o arteriopatia dei vasi intra o extracranici con stenosi del diametro >50% nell'arteria che irrora il territorio infartuato.
  • Un'altra causa di shunt destro-sinistro (ad esempio, un difetto del setto atriale (ASD) o un setto atriale fenestrato).
  • Presenza di uno stato di ipercoagulabilità arteriosa: Lupus anticoagulante, anticorpi anticardiolipina, iperomocisteinemia, ipercoagulabilità cancerosa.
  • Infarto lacunare probabilmente dovuto a piccolo vaso intrinseco come evento qualificante, definito come un ictus ischemico nella distribuzione di un singolo piccolo vaso a penetrazione profonda in un paziente con una delle seguenti condizioni:
  • Una storia di ipertensione (eccetto nella prima settimana dopo l'ictus).
  • Una storia di diabete mellito.
  • Età ≥50 anni.
  • RM o TC con leucoaraiosi maggiore di calotte o bande periventricolari simmetriche e ben definite (punteggio della scala di valutazione della task force europea sui cambiamenti della sostanza bianca legati all'età> 0).
  • La dissezione arteriosa come evento qualificante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo sperimentale di chiusura del PFO
Chiusura PFO con il dispositivo Occlutech Flex II PFO dello studio.
Dispositivo: Dispositivo sperimentale di chiusura del PFO
Dispositivo di chiusura PFO Occlutech Flex II
Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura PFO standard di cura
Chiusura del PFO con uno dei dispositivi standard per l'occlusione del PFO; Amplatzer PFO Occluder o Gore Cardioform PFO Occluder.
Dispositivo: Dispositivo di chiusura PFO standard di cura
Occlusore del PFO Amplatzer e Gore Cardioform Occlusore del PFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di chiusura effettivo del PFO
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ricorrente non fatale
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 Mesi
Iscrizione a 12 Mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Iscrizione a Dodici Mesi, Annuale in seguito.
Iscrizione a Dodici Mesi, Annuale in seguito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCC2021_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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