Сравнение результатов PFO окклюдера Occlutech Flex II PFO со стандартным лечением окклюзии PFO (OCCLUFLEX)
21 мая 2026 г. обновлено: Occlutech International AB
Проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое клиническое исследование, сравнивающее результаты открытого овального отверстия (ОЗО) окклюдера Occlutech Flex II PFO со стандартным лечением окклюзии открытого овального окна
Целью данного исследования является изучение того, не уступает ли чрескожное закрытие открытого просвета окклюдером Occlutech Flex II по сравнению с окклюдером открытого отверстия AMPLATZER™ и септальным окклюдером Gore® Cardioform в отношении закрытия открытого просвета, предотвращения повторного эмболического инсульта и устройства/ Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с процедурой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60389
- CardioVasculäre Centrum Frankfurt
-
Heidelberg, Германия
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Германия, 23538
- University Heart Center Lübeck
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Mazankowski Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Канада
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Centre
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство
- University Hospitals Sussex
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- MaineHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55804
- Essentia Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Субъекты с PFO и криптогенным инсультом:
- PFO определяется как визуализация микропузырьков (во время чреспищеводного эхо (TEE)) в левом предсердии в течение трех сердечных циклов затемнения правого предсердия в покое и/или при Вальсальве.
- Криптогенный инсульт определяется как инсульт неизвестной причины.
- Инсульт определяется как острый очаговый неврологический дефицит, предположительно вызванный очаговой ишемией, и либо:
- Симптомы, сохраняющиеся в течение ≥ 24 часов, или симптомы, сохраняющиеся в течение < 24 часов, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) нового нейроанатомически значимого инфаркта головного мозга.
Критерий исключения:
- Минимальный возраст: 18 лет и максимальный возраст: ≥50 лет.
- Инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
- Стеноз митрального или аортального клапана или тяжелая регургитация.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%.
- Неконтролируемая гипертония или сахарный диабет, несмотря на лекарства.
- Субъектам противопоказаны аспирин или клопидогрель.
- Субъекты, не способные прекратить прием антикоагулянтов.
- Квалификационный инсульт с оценкой по модифицированной шкале Ранкина >3.
- Анатомия, при которой устройство будет мешать внутрисердечным или сосудистым структурам.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
- Исключение для пациентов с известными причинами ишемического инсульта: фибрилляция/трепетание предсердий (хронические или периодические), аневризма левого желудочка (ЛЖ), внутрисердечный тромб или опухоль.
- Вегетация или протез митрального или аортального клапана.
- Бляшки дуги аорты, выступающие в просвет более чем на 4 мм.
- Атеросклероз или артериопатия интра- или экстракраниальных сосудов со стенозом >50% диаметра в артерии, кровоснабжающей зону инфаркта.
- Другая причина сброса крови справа налево (например, дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) или фенестрированная межпредсердная перегородка).
- Наличие состояния артериальной гиперкоагуляции: волчаночный антикоагулянт, антикардиолипиновые антитела, гипергомоцистеинемия, гиперкоагуляция, связанная с раком.
- Лакунарный инфаркт, вероятно, из-за внутреннего мелкого сосуда в качестве квалифицирующего события, определяемого как ишемический инсульт с поражением одиночного мелкого глубоко проникающего сосуда у пациента с любым из следующих признаков:
- Артериальная гипертензия в анамнезе (за исключением первой недели после инсульта).
- В анамнезе сахарный диабет.
- Возраст ≥50 лет.
- МРТ или КТ с лейкоареозом больше, чем симметричные, четко очерченные перивентрикулярные колпачки или полосы (оценочная шкала Европейской целевой группы по возрастным изменениям белого вещества > 0).
- Расслоение артерий как квалификационное событие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство закрытия PFO
Закрытие открытого овального окна с помощью устройства Occlutech Flex II PFO.
|
Устройство закрытия окклютех Flex II PFO
|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания Закрывающее устройство PFO
Закрытие PFO с помощью любого из стандартных устройств для окклюзии PFO; Окклюдер PFO Amplatzer или окклюдер PFO Gore Cardioform.
|
Окклюдер PFO Amplatzer и окклюдер PFO Gore Cardioform
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективная скорость закрытия PFO
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нефатальный повторный инсульт
Временное ограничение: Зачисление на 12 месяцев
|
Зачисление на 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: Зачисление на двенадцать месяцев, затем ежегодно.
|
Зачисление на двенадцать месяцев, затем ежегодно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
- Учебный стул: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Дефекты перегородки сердца
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Инсульт
- Овальное отверстие, открытое
Другие идентификационные номера исследования
- OCC2021_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .