Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PFO-resultaten van de Occlutech Flex II PFO-occlusie met Standard of Care PFO-occlusie (OCCLUFLEX)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Occlutech International AB

Prospectief gerandomiseerd multicenter gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij de resultaten van het patent foramen ovale (PFO) van de Occlutech Flex II PFO-occluder worden vergeleken met standaardzorg PFO-occlusie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of percutane PFO-sluiting met de Occlutech Flex II PFO-occluder niet inferieur is aan de AMPLATZER™ PFO-occluder en Gore® Cardioform Septal Occluder wat betreft sluiting van de PFO, preventie van terugkerende embolische beroerte, en apparaat/ proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Sussex
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Proefpersonen met een PFO en cryptogene beroerte:

  • PFO gedefinieerd als visualisatie van microbellen (tijdens trans-oesofageale echo (TEE)) in het linker atrium binnen drie hartcycli van opacificatie van het rechter atrium in rust en/of met Valsalva.
  • Cryptogene beroerte gedefinieerd als een beroerte met onbekende oorzaak.
  • Beroerte gedefinieerd als een acuut focaal neurologisch tekort, vermoedelijk veroorzaakt door focale ischemie, en ofwel:
  • Symptomen die ≥24 uur aanhouden, of symptomen die <24 uur aanhouden met Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Computer Tomography (CT) bevindingen van een nieuw, neuroanatomisch relevant herseninfarct.

Uitsluitingscriteria:

  • Minimumleeftijd: 18 jaar en maximumleeftijd: ≥50 jaar.
  • Myocardinfarct (MI) of onstabiele angina binnen 6 maanden.
  • Mitralis- of aortaklepstenose of ernstige regurgitatie.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <35%.
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus ondanks medicatie.
  • Onderwerpen gecontra-indiceerd voor aspirine of clopidogrel.
  • Proefpersonen kunnen de antistolling niet stoppen.
  • Kwalificerende slag met gewijzigde Rankin-score >3.
  • Anatomie waarbij het apparaat zou interfereren met intracardiale of vasculaire structuren.
  • Levensverwachting < 2 jaar.
  • Uitsluiting voor patiënten met bekende oorzaken van ischemische beroerte: boezemfibrilleren/atriumflutter (chronisch of intermitterend), aneurysma van linkerventrikel (LV), intracardiale trombus of tumor.
  • Mitralis- of aortaklepvegetatie of -prothese.
  • Aortaboogplaques steken >4 mm uit in het lumen.
  • Atherosclerose of arteriopathie van intra- of extracraniale vaten met >50% diameterstenose in de slagader die het infarctgebied voedt.
  • Een andere oorzaak van rechts-naar-links-shunting (bijv. een atriumseptumdefect (ASS) of een gefenestreerd atriumseptum).
  • Aanwezigheid van een arteriële hypercoaguleerbare toestand: lupus-anticoagulans, anticardiolipine Abs, hyperhomocysteïnemie, kankergerelateerde hypercoagulabiliteit.
  • Lacunair infarct waarschijnlijk als gevolg van een intrinsiek klein bloedvat als de kwalificerende gebeurtenis, gedefinieerd als een ischemische beroerte in de verdeling van een enkel klein diep penetrerend bloedvat bij een patiënt met een van de volgende:
  • Een voorgeschiedenis van hypertensie (behalve in de eerste week na een beroerte).
  • Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
  • Leeftijd ≥50 jaar.
  • MRI of CT met leukoaraiose groter dan symmetrische, goed gedefinieerde periventriculaire kapjes of banden (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score >0).
  • Arteriële dissectie als de kwalificerende gebeurtenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek PFO-sluitapparaat
PFO-sluiting met het Occlutech Flex II PFO-apparaat van de studie.
Apparaat: Onderzoek PFO-sluitapparaat
Occlutech Flex II PFO-sluitapparaat
Actieve vergelijker: Standard of Care PFO-sluitapparaat
PFO-sluiting met een van de standaard PFO-occlusieapparaten; Amplatzer PFO Occluder of de Gore Cardioform PFO Occluder.
Apparaat: Standard of Care PFO-sluitapparaat
Amplatzer PFO Occluder en Gore Cardioform PFO Occluder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectieve sluitingssnelheid van PFO
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-fatale terugkerende beroerte
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden
Inschrijving tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Inschrijving tot twaalf maanden, daarna jaarlijks.
Inschrijving tot twaalf maanden, daarna jaarlijks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Occlutech International AB

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Studie stoel: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCC2021_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren