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比较 Occlutech Flex II PFO 封堵器与标准 PFO 封堵器的 PFO 结果 (OCCLUFLEX)

2026年5月21日 更新者：Occlutech International AB

比较 Occlutech Flex II PFO 封堵器与标准 PFO 封堵器的卵圆孔未闭 (PFO) 结果的前瞻性随机多中心对照临床研究

本研究的目的是调查使用 Occlutech Flex II PFO 封堵器经皮封堵 PFO 是否不劣于 AMPLATZER™ PFO 封堵器和 Gore® Cardioform Septal Occluder 在关闭 PFO、预防复发性栓塞性中风和设备/程序相关的严重不良事件 (SAE)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg、德国
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck、德国、23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Massy、法国、91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse、法国、31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国
        • University Hospitals Sussex
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus University Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：患有 PFO 和隐源性中风的受试者：

  • PFO 定义为静息和/或 Valsalva 右心房混浊的三个心动周期内左心房微气泡的可视化（在经食管超声 (TEE) 期间）。
  • 隐源性中风定义为不明原因的中风。
  • 中风定义为急性局灶性神经功能缺损，推测是由于局灶性缺血，并且：
  • 症状持续 ≥ 24 小时，或症状持续 <24 小时，磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 发现新的、神经解剖学相关的脑梗塞。

排除标准：

  • 最低年龄：18 岁，最高年龄：≥50 岁。
  • 6 个月内发生心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛。
  • 二尖瓣或主动脉瓣狭窄或严重反流。
  • 左心室射血分数 (LVEF) <35%。
  • 尽管药物治疗仍未控制的高血压或糖尿病。
  • 禁用阿司匹林或氯吡格雷的受试者。
  • 受试者不能停止抗凝。
  • 改良 Rankin 得分 >3 的合格击球。
  • 设备会干扰心内或血管结构的解剖结构。
  • 预期寿命 < 2 年。
  • 排除具有已知缺血性中风原因的患者：心房颤动/心房扑动（慢性或间歇性）、左心室 (LV) 动脉瘤、心内血栓或肿瘤。
  • 二尖瓣或主动脉瓣赘生物或假体。
  • 主动脉弓斑块突出 >4 毫米进入管腔。
  • 颅内或颅外血管的动脉粥样硬化或动脉病，供应梗塞区域的动脉直径>50% 狭窄。
  • 右向左分流的另一个原因（例如房间隔缺损 (ASD) 或开窗房间隔）。
  • 存在动脉高凝状态：狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体、高同型半胱氨酸血症、癌症相关的高凝状态。
  • 可能由于固有小血管引起的腔隙性梗死是符合条件的事件，定义为具有以下任何一项的患者的单个小深穿透血管分布的缺血性中风：
  • 高血压病史（中风后第一周除外）。
  • 有糖尿病病史。
  • 年龄≥50岁。
  • MRI 或 CT 显示脑白质疏松症大于对称的、明确的脑室周围帽或带（欧洲年龄相关白质变化评定量表评分 > 0）。
  • 动脉夹层作为合格事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究性 PFO 闭合装置
使用研究 Occlutech Flex II PFO 设备关闭 PFO。
设备：研究性 PFO 闭合装置
Occlutech Flex II PFO 闭合装置
有源比较器：护理标准 PFO 闭合装置
使用标准 PFO 封堵器进行 PFO 封堵； Amplatzer PFO 封堵器或 Gore Cardioform PFO 封堵器。
设备：护理标准 PFO 闭合装置
Amplatzer PFO 封堵器和 Gore Cardioform PFO 封堵器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PFO有效闭合率
大体时间：十二个月
十二个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
非致命性复发性中风
大体时间：入学至 12 个月
入学至 12 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
安全性：设备和程序相关的严重不良事件
大体时间：注册至十二个月，此后每年一次。
注册至十二个月，此后每年一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Occlutech International AB

调查人员

  • 学习椅：David Thaler, MD, PhD, FAHA、Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • 学习椅：Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI、OhioHealth Heart & Vascular

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月9日

初级完成 (实际的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCC2021_02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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