Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Occlutech Flex II PFO-tukoksen PFO-tulosten vertailu Standard of Care PFO-okkluusioon (OCCLUFLEX)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Occlutech International AB

Tulevaisuudessa satunnaistettu monikeskuskontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan Occlutech Flex II PFO -tukimen (PFO) tuloksia Standard of Care PFO-okkluusioon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko perkutaaninen PFO-sulkeminen Occlutech Flex II PFO Occluderilla yhtä huonompi kuin AMPLATZER™ PFO Occluder ja Gore® Cardioform Septal Occluder PFO:n sulkemisessa, toistuvan embolisen aivohalvauksen ehkäisyssä ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Mazankowski Heart Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Massy, Ranska, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • University Heart Center Lübeck
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Sussex
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • MaineHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55804
        • Essentia Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöt, joilla on PFO ja kryptogeeninen aivohalvaus:

  • PFO määritellään mikrokuplien visualisoimiseksi (Transesophageal Echon (TEE) aikana) vasemmassa eteisessä kolmen sydämen syklin aikana oikean eteisen samentumisesta levossa ja/tai Valsalvan kanssa.
  • Kryptogeeninen aivohalvaus määritellään tuntemattomasta syystä johtuvaksi aivohalvaukseksi.
  • Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, jonka oletetaan johtuvan fokaalista iskemiasta, ja joko:
  • Oireet, jotka jatkuvat ≥ 24 tuntia tai oireet, jotka jatkuvat alle 24 tuntia magneettikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) löydöksillä uudesta, neuroanatomisesti merkityksellisestä aivoinfarktista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähimmäisikä: 18 vuotta ja enimmäisikä: ≥ 50 vuotta.
  • Sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä.
  • Mitraal- tai aorttaläpän ahtauma tai vaikea regurgitaatio.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %.
  • Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus lääkkeistä huolimatta.
  • Aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aiheiset potilaat.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan antikoagulaatiohoitoa.
  • Karsittava lyönti, kun muokattu Rankin-pistemäärä >3.
  • Anatomia, jossa laite häiritsisi sydämensisäisiä tai verisuonirakenteita.
  • Elinajanodote < 2 vuotta.
  • Poissulkeminen potilaille, joilla on tiedossa iskeemisen aivohalvauksen syyt: Eteisvärinä/eteislepatus (krooninen tai ajoittainen), vasemman kammion (LV) aneurysma, sydämensisäinen veritulppa tai kasvain.
  • Mitraal- tai aorttaläpän kasvillisuus tai proteesi.
  • Aorttakaaren plakit ulkonevat >4 mm onteloon.
  • Kallonsisäisten tai ekstrakraniaalisten verisuonten ateroskleroosi tai arteriopatia, jonka halkaisija on yli 50 % infarktin saaneen alueen valtimossa.
  • Toinen oikealta vasemmalle suuntautuvan shuntauksen syy (esim. eteisseptaalivika (ASD) tai ahtautunut eteisväliseinä).
  • Valtimon hyperkoaguloituva tila: Lupus-antikoagulantti, antikardiolipiini-abs, hyperhomokysteinemia, syöpään liittyvä hyperkoagulaatio.
  • Lakunaariinfarkti, joka johtuu todennäköisesti luontaisesta pienestä verisuonesta pätevänä tapahtumana, joka määritellään iskeemiseksi aivohalvaukseksi yksittäisen pienen, syvälle tunkeutuvan suonen jakautumisessa potilaalla, jolla on jokin seuraavista:
  • Aiempi verenpainetauti (paitsi ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen jälkeen).
  • Diabetes mellituksen historia.
  • Ikä ≥50 vuotta.
  • MRI tai CT, jossa leukoaraioosi on suurempi kuin symmetriset, hyvin määritellyt periventrikulaariset korkit tai vyöhykkeet (European Task Force on Age-Related White Matter Changes luokitusasteikkopisteet >0).
  • Valtimodissektio karsintatapahtumana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva PFO-sulkulaite
PFO-suljin tutkimus Occlutech Flex II PFO-laitteella.
Laite: Tutkiva PFO-sulkulaite
Occlutech Flex II PFO -sulkulaite
Active Comparator: Standard of Care PFO-suljinlaite
PFO-sulkeminen jommallakummalla standardinmukaisilla PFO-okkluusiolaitteilla; Amplatzer PFO Occluder tai Gore Cardioform PFO Occluder.
Laite: Standard of Care PFO-suljinlaite
Amplatzer PFO Occluder ja Gore Cardioform PFO Occluder

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFO:n tehokas sulkemisnopeus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-kuolemaan johtava toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kk
Ilmoittautuminen 12 kk

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen, sen jälkeen vuosittain.
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen, sen jälkeen vuosittain.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Occlutech International AB

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCC2021_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa